Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Elétrica Alternativa Transcraniana Consciousness (CONTEST_1)

Efeitos da Estimulação Elétrica Alternativa Transcraniana no Acesso à Consciência em Sujeitos Saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) na frequência theta e o efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no acesso consciente a estímulos visuais. tACS e tDCS são técnicas de estimulação não invasiva que são usadas para induzir oscilações cerebrais em determinada frequência ou para aumentar a atividade cerebral na região aplicada. Os participantes saudáveis ​​realizarão uma tarefa comportamental medindo o acesso consciente (tarefa de mascaramento de metacontraste visual reverso) antes, durante e após a estimulação fronto-parietal tACS ou tDCS, que aumentará a atividade neural nos dois locais. Isso nos permitirá examinar os efeitos online e remanescentes da estimulação e o papel causal da atividade fronto-parietal no acesso consciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tarefa comportamental

A tarefa comportamental consiste na apresentação de um alvo numérico parafoveal em uma tela por 16 ms à direita ou à esquerda de um ponto de fixação central, seguido de uma máscara visual, composta por letras envolvendo o alvo, apresentada por 250 ms. O atraso entre o alvo e a máscara (Stimulus Onset Asynchrony - SOA) será variável (16 ms, 33 ms, 50 ms, 66 ms ou 83 ms). Os participantes serão solicitados a realizar duas tarefas. Primeiro (tarefa objetiva), os participantes serão solicitados a indicar o mais rápido possível se o alvo era maior ou menor que o dígito "5". Em segundo lugar (tarefa subjetiva), eles serão solicitados a julgar a visibilidade do alvo apresentado, indicando se o viram ou não.

tACS

Design de estudo

O desenho do estudo é composto por três sessões experimentais. Nessas sessões, os participantes primeiro completarão o paradigma comportamental apresentado acima enquanto registram sua atividade cerebral com EEG. Em seguida, eles repetirão a tarefa durante e após a estimulação do tACS. O tipo de estimulação tACS será diferente em cada sessão: em fase, antifase ou simulado (veja abaixo para mais detalhes). As sessões de estimulação ocorrerão em um desenho cruzado randomizado duplo-cego (nem o participante nem o experimentador sabem qual sessão inclui qual tipo de estimulação), com pelo menos 2 dias de intervalo entre elas.

Estimulação

Durante as sessões de tACS, estimulação de 6 Hz (1000 μA) será aplicada simultaneamente sobre o córtex dorso-lateral pré-frontal esquerdo (F3 do sistema internacional de EEG do couro cabeludo 10-20) e o córtex parietal esquerdo (P3) usando um estimulador de 8 canais ( Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Espanha) com pequenos eletrodos redondos de esponja (superfície de 25 cm2, densidade de corrente máxima de 0,06 μA/cm2), controlados via Bluetooth. Na condição em fase, a diferença de fase entre os dois locais de estimulação será de 0°, o que acarretará a sincronização entre os locais. Por outro lado, na condição antifase, a diferença de fase será de 180°, o que deve dessincronizar a atividade nos dois córtices. Na condição simulada, a estimulação (também antifase) começará com uma intensidade de corrente de 2000 μA com duração de 30 segundos. Depois, a intensidade diminuirá progressivamente ao longo de 20 segundos até cessar. Cada sessão de estimulação levará 20 minutos e as posições dos eletrodos de estimulação e a duração da estimulação serão mantidas idênticas para todas as condições.

tDCS

Design de estudo

O estudo é composto por duas sessões experimentais: uma sessão tDCS e uma sessão sham. Na sessão tDCS, os participantes farão a tarefa comportamental (com gravação de EEG) durante e após 20 minutos de estimulação tDCS de 1000 μA. Como controle, os participantes farão a tarefa comportamental em uma segunda sessão (sessão simulada), durante a qual terão uma estimulação simulada em vez de estimulação tDCS. As duas sessões ocorrerão em um delineamento cruzado randomizado duplo-cego (nem o participante nem o experimentador sabem qual sessão inclui qual tipo de estimulação), com pelo menos 2 dias de intervalo entre elas.

Estimulação

Durante a sessão tDCS, 1000 μA de estimulação serão aplicados simultaneamente sobre o córtex dorso-lateral pré-frontal esquerdo (F3 do sistema 10-20 international scalp EEG) e o córtex parietal esquerdo (P3) usando um estimulador de 8 canais (Starstim NE, Neuroelectrics , Barcelona, ​​Espanha) com pequenos eletrodos redondos de esponja (superfície de 25 cm2, densidade de corrente máxima de 0,06 μA/cm2), controlados via Bluetooth. Na condição simulada, a estimulação começará com uma intensidade de corrente de 1000 μA com duração de 30 segundos. Depois, a intensidade diminuirá progressivamente ao longo de 20 segundos até cessar. O motivo dessa manipulação sutil é garantir que os participantes não consigam perceber a diferença entre a estimulação tDCS ativa e a estimulação tDCS simulada. Cada sessão de estimulação levará 20 minutos e as posições dos eletrodos de estimulação e a duração da estimulação serão mantidas idênticas para todas as condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filiação da segurança social francesa
  • Ausência de distúrbios neurológicos e psiquiátricos
  • Ausência de tratamento antiepiléptico
  • Visão normal (com ou sem correção)
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • destro
  • Consentimento informado assinado para participar

Critério de exclusão:

  • Pessoa sob proteção legal (responsável legal, tutor, curador)
  • História médica pregressa de epilepsia
  • História médica pregressa de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Contra-indicação da estimulação elétrica (implantes intracranianos metálicos, marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável, prótese craniana)
  • Tratamento antiepiléptico e outros psicotrópicos
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
  • canhoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACS em fase
Estimulação de 6 Hz (1000 μA) será aplicada simultaneamente sobre o córtex dorso-lateral pré-frontal esquerdo (F3 do sistema internacional de EEG do couro cabeludo 10-20) e o córtex parietal esquerdo (P3) por 20 minutos usando um estimulador de 8 canais. A diferença de fase entre os dois locais de estimulação será de 0°.
O tACS é uma técnica de estimulação não invasiva que funciona fornecendo uma fraca corrente elétrica de oscilação sinusoidal à superfície do crânio para arrastar as oscilações no cérebro.
Comparador Ativo: TACS anti-fase
Estimulação de 6 Hz (1000 μA) será aplicada simultaneamente sobre o córtex dorso-lateral pré-frontal esquerdo (F3 do sistema internacional de EEG do couro cabeludo 10-20) e o córtex parietal esquerdo (P3) por 20 minutos usando um estimulador de 8 canais. A diferença de fase será de 180°,
O tACS é uma técnica de estimulação não invasiva que funciona fornecendo uma fraca corrente elétrica de oscilação sinusoidal à superfície do crânio para arrastar as oscilações no cérebro.
Comparador Falso: TACS simulado
A estimulação (antifase) começará com uma intensidade de corrente de 1000 μA com duração de 30 segundos. Depois, a intensidade diminuirá progressivamente ao longo de 20 segundos até cessar.
O tACS é uma técnica de estimulação não invasiva que funciona fornecendo uma fraca corrente elétrica de oscilação sinusoidal à superfície do crânio para arrastar as oscilações no cérebro.
Experimental: TDCS ativo
A estimulação tDCS de 1000 μA será aplicada simultaneamente sobre o córtex dorso-lateral pré-frontal esquerdo (F3 do sistema internacional de EEG do couro cabeludo 10-20) e o córtex parietal esquerdo (P3) por 20 minutos usando um estimulador de 8 canais
tDCS é uma forma de método de neuromodulação em que níveis muito baixos de corrente constante são entregues a áreas específicas do cérebro
Comparador Falso: ETCC falso
A estimulação começará com uma intensidade de corrente de 1000 μA com duração de 30 segundos. Depois, a intensidade diminuirá progressivamente ao longo de 20 segundos até cessar.
tDCS é uma forma de método de neuromodulação em que níveis muito baixos de corrente constante são entregues a áreas específicas do cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho subjetivo na tarefa comportamental (% do alvo mascarado visto) entre antes e depois da estimulação.
Prazo: Medido em cada sessão de estimulação (três sessões em ordem cruzada aleatória) para cada participante. As três sessões terão duração média de duas semanas.
Mudança na porcentagem de acertos na avaliação subjetiva, ou seja, a porcentagem de alvos mascarados vistos em cada SOA sobre todos os alvos mascarados apresentados, entre antes e depois da estimulação, para cada modalidade de estimulação (infase teta, antifase teta, sham).
Medido em cada sessão de estimulação (três sessões em ordem cruzada aleatória) para cada participante. As três sessões terão duração média de duas semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos potenciais evocados visuais antes e depois da estimulação.
Prazo: Medido em cada sessão de estimulação (três sessões em ordem cruzada aleatória) para cada participante. As três sessões terão duração média de duas semanas.
Mudança nas amplitudes e atrasos dos potenciais relacionados a eventos evocados pelo alvo em diferentes SOA e de acordo com a visibilidade (P1, N1, N2, P300) entre antes e depois da estimulação para cada modalidade de estimulação.
Medido em cada sessão de estimulação (três sessões em ordem cruzada aleatória) para cada participante. As três sessões terão duração média de duas semanas.
Mudança nas medidas quantitativas de EEG entre antes e depois da estimulação.
Prazo: Medido em cada sessão de estimulação (três sessões em ordem cruzada aleatória) para cada participante. As três sessões terão duração média de duas semanas.
Mudanças nas medidas quantitativas de EEG (potência espectral, complexidade, conectividade) entre antes e depois da estimulação para cada modalidade de estimulação.
Medido em cada sessão de estimulação (três sessões em ordem cruzada aleatória) para cada participante. As três sessões terão duração média de duas semanas.
Mudança no desempenho objetivo na tarefa comportamental (% de resposta correta na tarefa de comparação de números para alvo mascarado) entre antes e depois da estimulação.
Prazo: Medido em cada sessão de estimulação (três sessões em ordem cruzada aleatória) para cada participante. As três sessões terão duração média de duas semanas.
Mudança na porcentagem de acertos na tarefa de comparação objetiva, ou seja, a porcentagem de acertos na tarefa de comparação de números para alvo mascarado em cada SOA, entre antes e depois da estimulação, para cada modalidade de estimulação (infase teta, antifase teta, farsa, falso).
Medido em cada sessão de estimulação (três sessões em ordem cruzada aleatória) para cada participante. As três sessões terão duração média de duas semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lionel Naccache, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Investigador principal: Jacobo D Sitt, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Cadeira de estudo: Bertrand HERMANN, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C17-22
  • 2017-A02761-52 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tACS

3
Se inscrever