- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03574883
Conscience Alternative transcrânienne STimulation électrique (CONTEST_1)
Effets de la stimulation électrique alternative transcrânienne sur l'accès à la conscience chez les sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tâche comportementale
La tâche comportementale consiste en la présentation d'une cible numérique para-fovéale sur un écran pendant 16 ms à droite ou à gauche d'un point de fixation central, suivie d'un masque visuel, composé de lettres entourant la cible, présenté pendant 250 ms. Le délai entre la cible et le masque (Stimulus Onset Asynchrony - SOA) sera variable (16 ms, 33 ms, 50 ms, 66 ms ou 83 ms). Les participants seront ensuite invités à effectuer deux tâches. Tout d'abord (tâche objective), les participants seront invités à indiquer le plus rapidement possible si la cible était plus grande ou plus petite que le chiffre "5". Deuxièmement (tâche subjective), il leur sera demandé de juger de la visibilité de la cible présentée en indiquant s'ils avaient vu la cible ou non.
taCS
Étudier le design
La conception de l'étude est composée de trois sessions expérimentales. Dans ces sessions, les participants compléteront d'abord le paradigme comportemental tel que présenté ci-dessus tout en faisant enregistrer leur activité cérébrale avec l'EEG. Ensuite, ils ré-effectueront la tâche pendant et après la stimulation tACS. Le type de stimulation tACS sera différent à chaque session : en phase, en anti-phase ou factice (voir ci-dessous pour plus de détails). Les séances de stimulation auront lieu dans une conception croisée randomisée en double aveugle (ni le participant ni l'expérimentateur ne savent quelle séance comprend quel type de stimulation), avec au moins 2 jours d'intervalle entre eux.
Stimulation
Au cours des séances de tACS, une stimulation de 6 Hz (1000 μA) sera appliquée simultanément sur le cortex préfrontal dorso-latéral gauche (F3 du système international d'EEG du cuir chevelu 10-20) et le cortex pariétal gauche (P3) à l'aide d'un stimulateur à 8 canaux ( Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelone, Espagne) avec de petites électrodes spongieuses rondes (surface de 25 cm2, densité de courant maximale de 0,06 μA/cm2), contrôlées via Bluetooth. Dans la condition en phase, la différence de phase entre les deux sites de stimulation sera de 0°, ce qui entraînera une synchronisation entre les sites. Dans la condition d'antiphase par contre, le déphasage sera de 180°, ce qui devrait désynchroniser l'activité dans les deux cortex. Dans la condition fictive, la stimulation (également anti-phase) commencera avec une intensité de courant de 2000 μA durant 30 secondes. Ensuite, l'intensité diminuera progressivement sur 20 secondes jusqu'à l'arrêt. Chaque séance de stimulation durera 20 minutes et les positions des électrodes de stimulation ainsi que la durée de la stimulation seront maintenues identiques pour toutes les conditions.
tDCS
Étudier le design
L'étude est composée de deux sessions expérimentales : une session tDCS et une session fictive. Dans la session tDCS, les participants effectueront la tâche comportementale (avec un enregistrement EEG) pendant et après 20 minutes de stimulation tDCS 1000 μA. En guise de contrôle, les participants effectueront la tâche comportementale lors d'une deuxième session (session fictive) au cours de laquelle ils auront une stimulation fictive au lieu d'une stimulation tDCS. Les deux sessions se dérouleront dans une conception croisée randomisée en double aveugle (ni le participant ni l'expérimentateur ne savent quelle session comprend quel type de stimulation), avec au moins 2 jours d'intervalle entre elles.
Stimulation
Au cours de la session tDCS, une stimulation de 1000 μA sera appliquée simultanément sur le cortex préfrontal dorso-latéral gauche (F3 du système international d'EEG du cuir chevelu 10-20) et le cortex pariétal gauche (P3) à l'aide d'un stimulateur à 8 canaux (Starstim NE, Neuroelectrics , Barcelone, Espagne) avec de petites électrodes éponge rondes (surface de 25 cm2, densité de courant maximale de 0,06 μA/cm2), contrôlées via Bluetooth. Dans la condition fictive, la stimulation commencera avec une intensité de courant de 1000 μA durant 30 secondes. Ensuite, l'intensité diminuera progressivement sur 20 secondes jusqu'à l'arrêt. La raison de cette manipulation subtile est de s'assurer que les participants ne pourront pas remarquer la différence entre la tDCS active et la stimulation tDCS factice. Chaque séance de stimulation durera 20 minutes et les positions des électrodes de stimulation ainsi que la durée de la stimulation seront maintenues identiques pour toutes les conditions.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
-
Contact:
- Lionel Naccache, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01.57.27.40.92.
- E-mail: lionel.naccache@icm-institute.org
-
Contact:
- Jacobo D Sitt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01.57.27.43.21
- E-mail: jacobo.sitt@icm-institute.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Affiliation à la sécurité sociale française
- Absence de troubles neurologiques et psychiatriques
- Absence de traitement antiépileptique
- Vision normale (avec ou sans correction)
- Âge entre 18 et 60 ans
- Droitier
- Consentement éclairé signé pour participer
Critère d'exclusion:
- Personne sous protection légale (tuteur légal, tuteur, curateur)
- Antécédents médicaux d'épilepsie
- Antécédents médicaux de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Contre-indication à la stimulation électrique (implants intracrâniens métalliques, stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable, prothèse crânienne)
- Traitement antiépileptique et autres psychotropes
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Gaucher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TACS en phase
Une stimulation de 6 Hz (1000 μA) sera appliquée simultanément sur le cortex préfrontal dorso-latéral gauche (F3 du système international d'EEG du cuir chevelu 10-20) et le cortex pariétal gauche (P3) pendant 20 minutes à l'aide d'un stimulateur à 8 canaux.
La différence de phase entre les deux sites de stimulation sera de 0°.
|
tACS est une technique de stimulation non invasive qui fonctionne en délivrant un faible courant électrique oscillant de manière sinusoïdale à la surface du crâne pour entraîner des oscillations dans le cerveau.
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Comparateur actif: TACS anti-phase
Une stimulation de 6 Hz (1000 μA) sera appliquée simultanément sur le cortex préfrontal dorso-latéral gauche (F3 du système international d'EEG du cuir chevelu 10-20) et le cortex pariétal gauche (P3) pendant 20 minutes à l'aide d'un stimulateur à 8 canaux.
Le déphasage sera de 180°,
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tACS est une technique de stimulation non invasive qui fonctionne en délivrant un faible courant électrique oscillant de manière sinusoïdale à la surface du crâne pour entraîner des oscillations dans le cerveau.
|
Comparateur factice: TACS factices
La stimulation (anti-phase) commencera avec une intensité de courant de 1000 μA durant 30 secondes.
Ensuite, l'intensité diminuera progressivement sur 20 secondes jusqu'à l'arrêt.
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tACS est une technique de stimulation non invasive qui fonctionne en délivrant un faible courant électrique oscillant de manière sinusoïdale à la surface du crâne pour entraîner des oscillations dans le cerveau.
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Expérimental: TDCS actif
Une stimulation tDCS de 1000 μA sera appliquée simultanément sur le cortex préfrontal dorso-latéral gauche (F3 du système EEG international du cuir chevelu 10-20) et le cortex pariétal gauche (P3) pendant 20 minutes à l'aide d'un stimulateur à 8 canaux
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tDCS est une forme de méthode de neuromodulation où de très faibles niveaux de courant constant sont délivrés à des zones spécifiquement ciblées du cerveau
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Comparateur factice: TDCS factice
La stimulation commencera avec une intensité de courant de 1000 μA durant 30 secondes.
Ensuite, l'intensité diminuera progressivement sur 20 secondes jusqu'à l'arrêt.
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tDCS est une forme de méthode de neuromodulation où de très faibles niveaux de courant constant sont délivrés à des zones spécifiquement ciblées du cerveau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de performance subjective sur la tâche comportementale (% de cible masquée vue) entre avant et après stimulation.
Délai: Mesuré à chaque séance de stimulation (trois séances dans un ordre croisé aléatoire) pour chaque participant. Les trois sessions se dérouleront en moyenne sur deux semaines.
|
Variation du pourcentage de réponses correctes sur l'évaluation subjective, c'est-à-dire le pourcentage de cible masquée vue à chaque SOA sur l'ensemble de la cible masquée présentée, entre avant et après stimulation, pour chaque modalité de stimulation (thêta en phase, thêta en antiphase, simulacre).
|
Mesuré à chaque séance de stimulation (trois séances dans un ordre croisé aléatoire) pour chaque participant. Les trois sessions se dérouleront en moyenne sur deux semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des potentiels évoqués visuels entre avant et après la stimulation.
Délai: Mesuré à chaque séance de stimulation (trois séances dans un ordre croisé aléatoire) pour chaque participant. Les trois sessions se dérouleront en moyenne sur deux semaines.
|
Changement des amplitudes et des retards des potentiels liés aux événements évoqués par la cible à différents SOA et en fonction de la visibilité (P1, N1, N2, P300) entre avant et après la stimulation pour chaque modalité de stimulation.
|
Mesuré à chaque séance de stimulation (trois séances dans un ordre croisé aléatoire) pour chaque participant. Les trois sessions se dérouleront en moyenne sur deux semaines.
|
Modification des mesures EEG quantitatives entre avant et après la stimulation.
Délai: Mesuré à chaque séance de stimulation (trois séances dans un ordre croisé aléatoire) pour chaque participant. Les trois sessions se dérouleront en moyenne sur deux semaines.
|
Changements dans les mesures quantitatives EEG (puissance spectrale, complexité, connectivité) entre avant et après la stimulation pour chaque modalité de stimulation.
|
Mesuré à chaque séance de stimulation (trois séances dans un ordre croisé aléatoire) pour chaque participant. Les trois sessions se dérouleront en moyenne sur deux semaines.
|
Changement de performance objective sur la tâche comportementale (% de réponse correcte sur la tâche de comparaison de nombre pour cible masquée) entre avant et après la stimulation.
Délai: Mesuré à chaque séance de stimulation (trois séances dans un ordre croisé aléatoire) pour chaque participant. Les trois sessions se dérouleront en moyenne sur deux semaines.
|
Variation du pourcentage de réponses correctes sur la tâche de comparaison objective, c'est-à-dire le pourcentage de réponses correctes sur la tâche de comparaison de nombre pour cible masquée à chaque SOA, entre avant et après stimulation, pour chaque modalité de stimulation (thêta en phase, thêta en antiphase, faux).
|
Mesuré à chaque séance de stimulation (trois séances dans un ordre croisé aléatoire) pour chaque participant. Les trois sessions se dérouleront en moyenne sur deux semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lionel Naccache, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Chercheur principal: Jacobo D Sitt, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Chaise d'étude: Bertrand HERMANN, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Publications et liens utiles
Publications générales
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Del Cul A, Baillet S, Dehaene S. Brain dynamics underlying the nonlinear threshold for access to consciousness. PLoS Biol. 2007 Oct;5(10):e260. doi: 10.1371/journal.pbio.0050260.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C17-22
- 2017-A02761-52 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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