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Stimolazione elettrica alternativa transcranica di coscienza (CONTEST_1)

Effetti della stimolazione elettrica alternativa transcranica sull'accesso alla coscienza in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) a frequenza theta e l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'accesso cosciente agli stimoli visivi. tACS e tDCS sono tecniche di stimolazione non invasive che vengono utilizzate per indurre oscillazioni cerebrali a una certa frequenza o per aumentare l'attività cerebrale nella regione applicata. I partecipanti sani eseguiranno un compito comportamentale misurando l'accesso cosciente (compito di mascheramento del metacontrasto visivo all'indietro) prima, durante e dopo la stimolazione fronto-parietale tACS o tDCS che aumenterà l'attività neurale nei due siti. Questo ci permetterà di esaminare gli effetti online e rimanenti della stimolazione e il ruolo causale dell'attività fronto-parietale sull'accesso cosciente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Compito comportamentale

Il compito comportamentale consiste nella presentazione di un bersaglio numerico parafoveale su uno schermo per 16 ms a destra oa sinistra di un punto di fissazione centrale, seguito da una maschera visiva, composta da lettere che circondano il bersaglio, presentata per 250 ms. Il ritardo tra il target e la maschera (Stimulus Onset Asynchrony - SOA) sarà variabile (16 ms, 33 ms, 50 ms, 66 ms o 83 ms). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di eseguire due compiti. Primo (compito obiettivo), ai partecipanti verrà chiesto di indicare il più rapidamente possibile se il target era più grande o più piccolo della cifra "5". In secondo luogo (compito soggettivo), verrà chiesto loro di giudicare la visibilità del bersaglio presentato indicando se l'hanno visto o meno.

tACS

Progettazione dello studio

Il disegno dello studio è composto da tre sessioni sperimentali. In queste sessioni, i partecipanti completeranno prima il paradigma comportamentale come presentato sopra mentre registrano la loro attività cerebrale con l'EEG. Successivamente, eseguiranno nuovamente il compito durante e dopo la stimolazione tACS. Il tipo di stimolazione tACS differirà in ogni sessione: in fase, anti-fase o sham (vedi sotto per ulteriori dettagli). Le sessioni di stimolazione avverranno in un design crossover randomizzato in doppio cieco (né il partecipante né lo sperimentatore sa quale sessione include quale tipo di stimolazione), con almeno 2 giorni di intervallo tra di loro.

Stimolazione

Durante le sessioni tACS, la stimolazione a 6 Hz (1000 μA) verrà applicata simultaneamente sulla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra (F3 del sistema EEG internazionale del cuoio capelluto 10-20) e sulla corteccia parietale sinistra (P3) utilizzando uno stimolatore a 8 canali ( Starstim NE, Neuroelectrics, Barcellona, ​​Spagna) con piccoli elettrodi di spugna rotondi (superficie di 25 cm2, densità di corrente massima di 0,06 μA/cm2), controllati tramite Bluetooth. Nella condizione in fase, la differenza di fase tra i due siti di stimolazione sarà di 0° che trascinerà la sincronizzazione tra i siti. Nella condizione anti-fase, invece, la differenza di fase sarà di 180°, il che dovrebbe desincronizzare l'attività nelle due cortecce. Nella condizione sham, la stimolazione (anche in antifase) inizierà con un'intensità di corrente di 2000 μA della durata di 30 secondi. Successivamente, l'intensità diminuirà progressivamente nell'arco di 20 secondi fino alla cessazione. Ogni sessione di stimolazione durerà 20 minuti e le posizioni degli elettrodi di stimolazione e la durata della stimolazione saranno mantenute identiche per tutte le condizioni.

tDCS

Progettazione dello studio

Lo studio è composto da due sessioni sperimentali: una sessione tDCS e una sessione fittizia. Nella sessione tDCS, i partecipanti eseguiranno l'attività comportamentale (con una registrazione EEG) durante e dopo 20 minuti di stimolazione tDCS da 1000 μA. Come controllo, i partecipanti svolgeranno il compito comportamentale in una seconda sessione (sessione fittizia) durante la quale avranno una stimolazione fittizia invece della stimolazione tDCS. Le due sessioni avverranno in un design incrociato randomizzato in doppio cieco (né il partecipante né lo sperimentatore sa quale sessione include quale tipo di stimolazione), con almeno 2 giorni di intervallo tra di loro.

Stimolazione

Durante la sessione tDCS, la stimolazione 1000 μA verrà applicata simultaneamente sulla corteccia dorso-laterale prefrontale sinistra (F3 del sistema EEG internazionale del cuoio capelluto 10-20) e sulla corteccia parietale sinistra (P3) utilizzando uno stimolatore a 8 canali (Starstim NE, Neuroelectrics , Barcellona, ​​Spagna) con piccoli elettrodi rotondi in spugna (superficie di 25 cm2, densità di corrente massima di 0,06 μA/cm2), controllati tramite Bluetooth. Nella condizione fittizia, la stimolazione inizierà con un'intensità di corrente di 1000 μA della durata di 30 secondi. Successivamente, l'intensità diminuirà progressivamente nell'arco di 20 secondi fino alla cessazione. La ragione di questa sottile manipolazione è assicurarsi che i partecipanti non siano in grado di notare la differenza tra tDCS attivo e finta stimolazione tDCS. Ogni sessione di stimolazione durerà 20 minuti e le posizioni degli elettrodi di stimolazione e la durata della stimolazione saranno mantenute identiche per tutte le condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliazione alla previdenza sociale francese
  • Assenza di disturbi neurologici e psichiatrici
  • Assenza di trattamento antiepilettico
  • Visione normale (con o senza correzione)
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Destrimani
  • Consenso informato firmato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Soggetto tutelato (tutore legale, tutore, curatore)
  • Storia medica passata di epilessia
  • Storia medica passata di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Controindicazione alla stimolazione elettrica (impianti intracranici metallici, pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile, protesi cranica)
  • Trattamento antiepilettico e altri psicotropi
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACS in fase
La stimolazione a 6 Hz (1000 μA) verrà applicata simultaneamente sulla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra (F3 del sistema EEG internazionale del cuoio capelluto 10-20) e sulla corteccia parietale sinistra (P3) per 20 minuti utilizzando uno stimolatore a 8 canali. La differenza di fase tra i due siti di stimolazione sarà di 0°.
tACS è una tecnica di stimolazione non invasiva che funziona erogando una debole corrente elettrica oscillante sinusoidale sulla superficie del cranio per trascinare le oscillazioni nel cervello.
Comparatore attivo: TACS antifase
La stimolazione a 6 Hz (1000 μA) verrà applicata simultaneamente sulla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra (F3 del sistema EEG internazionale del cuoio capelluto 10-20) e sulla corteccia parietale sinistra (P3) per 20 minuti utilizzando uno stimolatore a 8 canali. La differenza di fase sarà di 180°,
tACS è una tecnica di stimolazione non invasiva che funziona erogando una debole corrente elettrica oscillante sinusoidale sulla superficie del cranio per trascinare le oscillazioni nel cervello.
Comparatore fittizio: Finto tACS
La stimolazione (antifase) inizierà con un'intensità di corrente di 1000 μA della durata di 30 secondi. Successivamente, l'intensità diminuirà progressivamente nell'arco di 20 secondi fino alla cessazione.
tACS è una tecnica di stimolazione non invasiva che funziona erogando una debole corrente elettrica oscillante sinusoidale sulla superficie del cranio per trascinare le oscillazioni nel cervello.
Sperimentale: TDC attiva
La stimolazione tDCS da 1000 μA verrà applicata simultaneamente sulla corteccia dorso-laterale prefrontale sinistra (F3 del sistema EEG del cuoio capelluto internazionale 10-20) e sulla corteccia parietale sinistra (P3) per 20 minuti utilizzando uno stimolatore a 8 canali
tDCS è una forma di metodo di neuromodulazione in cui livelli molto bassi di corrente costante vengono erogati ad aree del cervello specificamente mirate
Comparatore fittizio: Sham tDCS
La stimolazione inizierà con un'intensità di corrente di 1000 μA della durata di 30 secondi. Successivamente, l'intensità diminuirà progressivamente nell'arco di 20 secondi fino alla cessazione.
tDCS è una forma di metodo di neuromodulazione in cui livelli molto bassi di corrente costante vengono erogati ad aree del cervello specificamente mirate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni soggettive sul compito comportamentale (% del target mascherato visto) tra prima e dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: Misurato in ciascuna sessione di stimolazione (tre sessioni in ordine incrociato randomizzato) per ciascun partecipante. Le tre sessioni si svolgeranno in media in due settimane.
Variazione della percentuale di risposte corrette sulla valutazione soggettiva, ovvero la percentuale di target mascherati visti ad ogni SOA su tutti i target mascherati presentati, tra prima e dopo la stimolazione, per ogni modalità di stimolazione (inphase theta, antiphase theta, sham).
Misurato in ciascuna sessione di stimolazione (tre sessioni in ordine incrociato randomizzato) per ciascun partecipante. Le tre sessioni si svolgeranno in media in due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei potenziali evocati visivi tra prima e dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: Misurato in ciascuna sessione di stimolazione (tre sessioni in ordine incrociato randomizzato) per ciascun partecipante. Le tre sessioni si svolgeranno in media in due settimane.
Variazione delle ampiezze e dei ritardi dei potenziali correlati agli eventi evocati dal bersaglio a diverse SOA e in base alla visibilità (P1, N1, N2, P300) tra prima e dopo la stimolazione per ciascuna modalità di stimolazione.
Misurato in ciascuna sessione di stimolazione (tre sessioni in ordine incrociato randomizzato) per ciascun partecipante. Le tre sessioni si svolgeranno in media in due settimane.
Variazione delle misure EEG quantitative tra prima e dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: Misurato in ciascuna sessione di stimolazione (tre sessioni in ordine incrociato randomizzato) per ciascun partecipante. Le tre sessioni si svolgeranno in media in due settimane.
Cambiamenti nelle misure EEG quantitative (potenza spettrale, complessità, connettività) tra prima e dopo la stimolazione per ciascuna modalità di stimolazione.
Misurato in ciascuna sessione di stimolazione (tre sessioni in ordine incrociato randomizzato) per ciascun partecipante. Le tre sessioni si svolgeranno in media in due settimane.
Variazione delle prestazioni oggettive sull'attività comportamentale (% di risposta corretta sull'attività di confronto numerico per target mascherato) tra prima e dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: Misurato in ciascuna sessione di stimolazione (tre sessioni in ordine incrociato randomizzato) per ciascun partecipante. Le tre sessioni si svolgeranno in media in due settimane.
Variazione della percentuale di risposte corrette sul compito di confronto oggettivo, ovvero la percentuale di risposta corretta sul compito di confronto numerico per target mascherato ad ogni SOA, tra prima e dopo la stimolazione, per ogni modalità di stimolazione (theta in fase, theta in antifase, finzione).
Misurato in ciascuna sessione di stimolazione (tre sessioni in ordine incrociato randomizzato) per ciascun partecipante. Le tre sessioni si svolgeranno in media in due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lionel Naccache, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Investigatore principale: Jacobo D Sitt, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Cattedra di studio: Bertrand HERMANN, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C17-22
  • 2017-A02761-52 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su tACS

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