- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03574883
Świadomość Przezczaszkowa Alternatywna Stymulacja Elektryczna (CONTEST_1)
Wpływ przezczaszkowej alternatywnej stymulacji elektrycznej na dostęp do świadomości u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zadanie behawioralne
Zadanie behawioralne polega na prezentacji na ekranie przez 16 ms paradołkowej tarczy numerycznej po prawej lub lewej stronie centralnego punktu fiksacji, po czym przez 250 ms prezentowana jest maska wizualna złożona z liter otaczających tarczę. Opóźnienie między celem a maską (Simulus Onset Asynchrony – SOA) będzie zmienne (16 ms, 33 ms, 50 ms, 66 ms lub 83 ms). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch zadań. W pierwszej (zadanie obiektywne) uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze wskazanie, czy cel był większy, czy mniejszy od cyfry „5”. Po drugie (zadanie subiektywne), zostaną poproszeni o ocenę widoczności prezentowanego celu poprzez wskazanie, czy widzieli cel, czy nie.
tACS
Projekt badania
Projekt badania składa się z trzech sesji eksperymentalnych. Podczas tych sesji uczestnicy najpierw uzupełnią przedstawiony powyżej paradygmat behawioralny, jednocześnie rejestrując aktywność mózgu za pomocą EEG. Następnie ponownie wykonują zadanie w trakcie i po stymulacji tACS. Rodzaj stymulacji tACS będzie różny w każdej sesji: w fazie, w fazie przeciwnej lub pozorowanej (więcej informacji znajduje się poniżej). Sesje stymulacyjne będą miały miejsce w podwójnie ślepej próbie losowej krzyżowej (ani uczestnik, ani eksperymentator nie wiedzą, która sesja obejmuje jaki rodzaj stymulacji), z co najmniej 2-dniową przerwą między nimi.
Stymulacja
Podczas sesji tACS stymulacja 6 Hz (1000 μA) zostanie zastosowana jednocześnie na lewą korę przedczołową grzbietowo-boczną (F3 międzynarodowego systemu EEG 10-20 głowy) i lewą korę ciemieniową (P3) za pomocą 8-kanałowego stymulatora ( Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Hiszpania) z małymi okrągłymi elektrodami gąbczastymi (powierzchnia 25 cm2, maksymalna gęstość prądu 0,06 μA/cm2), sterowanymi przez Bluetooth. W stanie w fazie różnica faz między dwoma miejscami stymulacji będzie wynosić 0°, co spowoduje synchronizację między miejscami. Z drugiej strony w stanie przeciwfazowym różnica faz wyniesie 180°, co powinno zdesynchronizować aktywność w obu korach mózgowych. W warunkach pozorowanych stymulacja (również przeciwfazowa) rozpocznie się prądem o natężeniu 2000 μA trwającym 30 sekund. Następnie intensywność będzie się stopniowo zmniejszać przez 20 sekund, aż do ustania. Każda sesja stymulacji potrwa 20 minut, a pozycje elektrod stymulacyjnych i czas trwania stymulacji będą identyczne we wszystkich warunkach.
tDCS
Projekt badania
Badanie składa się z dwóch sesji eksperymentalnych: jednej sesji tDCS i jednej sesji pozorowanej. W sesji tDCS uczestnicy wykonają zadanie behawioralne (z zapisem EEG) w trakcie i po 20 minutach stymulacji 1000 μA tDCS. Jako kontrolę, uczestnicy wykonają zadanie behawioralne podczas drugiej sesji (sesja pozorowana), podczas której zamiast stymulacji tDCS będą mieli pozorowaną stymulację. Dwie sesje odbędą się w podwójnie ślepym, losowym, krzyżowym projekcie (ani uczestnik, ani eksperymentator nie wiedzą, która sesja obejmuje jaki rodzaj stymulacji), z co najmniej 2-dniową przerwą między nimi.
Stymulacja
Podczas sesji tDCS stymulacja 1000 μA zostanie zastosowana jednocześnie w lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (F3 międzynarodowego systemu EEG skóry głowy 10-20) i lewej korze ciemieniowej (P3) za pomocą 8-kanałowego stymulatora (Starstim NE, Neuroelectrics , Barcelona, Hiszpania) z małymi okrągłymi elektrodami gąbczastymi (powierzchnia 25 cm2, maksymalna gęstość prądu 0,06 μA/cm2), sterowanymi przez Bluetooth. W warunkach pozorowanych stymulacja rozpocznie się prądem o natężeniu 1000 μA trwającym 30 sekund. Następnie intensywność będzie się stopniowo zmniejszać przez 20 sekund, aż do ustania. Powodem tej subtelnej manipulacji jest upewnienie się, że uczestnicy nie będą w stanie zauważyć różnicy między aktywną stymulacją tDCS a pozorowaną stymulacją tDCS. Każda sesja stymulacji potrwa 20 minut, a pozycje elektrod stymulacyjnych i czas trwania stymulacji będą identyczne we wszystkich warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lionel NACCACHE, MD, PhD
- Numer telefonu: 01.57.27.40.92
- E-mail: lionel.naccache@icm-institute.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bertrand D. HERMANN, MD
- Numer telefonu: 01.57.27.43.18.
- E-mail: bertrand.hermann@icm-institute.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
-
Kontakt:
- Lionel Naccache, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01.57.27.40.92.
- E-mail: lionel.naccache@icm-institute.org
-
Kontakt:
- Jacobo D Sitt, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01.57.27.43.21
- E-mail: jacobo.sitt@icm-institute.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- francuskie ubezpieczenie społeczne
- Brak zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych
- Brak leczenia przeciwpadaczkowego
- Normalne widzenie (z korekcją lub bez)
- Wiek od 18 do 60 lat
- Praworęczność
- Podpisana świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (opiekun prawny, opiekun, kurator)
- Historia medyczna epilepsji w przeszłości
- Historia medyczna dotycząca zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Przeciwwskazanie do stymulacji elektrycznej (metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator, proteza czaszki)
- Leczenie przeciwpadaczkowe i inne leki psychotropowe
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
- Leworęczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TACS w fazie
Stymulacja 6 Hz (1000 μA) zostanie zastosowana jednocześnie na lewą korę przedczołową grzbietowo-boczną (F3 międzynarodowego systemu EEG głowy 10-20) i lewą korę ciemieniową (P3) przez 20 minut przy użyciu 8-kanałowego stymulatora.
Różnica faz między dwoma miejscami stymulacji wyniesie 0°.
|
tACS to nieinwazyjna technika stymulacji, która polega na dostarczaniu słabego sinusoidalnie oscylującego prądu elektrycznego na powierzchnię czaszki w celu wywołania oscylacji w mózgu.
|
Aktywny komparator: Przeciwfazowy tACS
Stymulacja 6 Hz (1000 μA) zostanie zastosowana jednocześnie na lewą korę przedczołową grzbietowo-boczną (F3 międzynarodowego systemu EEG głowy 10-20) i lewą korę ciemieniową (P3) przez 20 minut przy użyciu 8-kanałowego stymulatora.
Różnica faz wyniesie 180°,
|
tACS to nieinwazyjna technika stymulacji, która polega na dostarczaniu słabego sinusoidalnie oscylującego prądu elektrycznego na powierzchnię czaszki w celu wywołania oscylacji w mózgu.
|
Pozorny komparator: Pozornie tACS
Stymulacja (przeciwfaza) rozpocznie się prądem o natężeniu 1000 μA trwającym 30 sekund.
Następnie intensywność będzie się stopniowo zmniejszać przez 20 sekund, aż do ustania.
|
tACS to nieinwazyjna technika stymulacji, która polega na dostarczaniu słabego sinusoidalnie oscylującego prądu elektrycznego na powierzchnię czaszki w celu wywołania oscylacji w mózgu.
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Stymulacja 1000 μA tDCS zostanie zastosowana jednocześnie nad lewą korą przedczołową grzbietowo-boczną (F3 międzynarodowego systemu EEG 10-20 głowy) i lewą korą ciemieniową (P3) przez 20 minut przy użyciu 8-kanałowego stymulatora
|
tDCS jest formą metody neuromodulacji, w której bardzo niskie poziomy stałego prądu są dostarczane do określonych obszarów mózgu
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Stymulacja rozpocznie się prądem o natężeniu 1000 μA trwającym 30 sekund.
Następnie intensywność będzie się stopniowo zmniejszać przez 20 sekund, aż do ustania.
|
tDCS jest formą metody neuromodulacji, w której bardzo niskie poziomy stałego prądu są dostarczane do określonych obszarów mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana subiektywnej wydajności zadania behawioralnego (% widocznego zamaskowanego celu) między przed i po stymulacji.
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
|
Zmiana w odsetku prawidłowych odpowiedzi w subiektywnej ocenie, to jest procent widocznego zamaskowanego celu w każdym SOA w stosunku do wszystkich zamaskowanych celów przedstawionych, pomiędzy przed i po stymulacji, dla każdej modalności stymulacji (inphase theta, antiphase theta, sham).
|
Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wywołanych potencjałów wzrokowych między przed i po stymulacji.
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
|
Zmiana amplitud i opóźnień potencjałów związanych ze zdarzeniami wywołanymi przez cel w różnych SOA i zgodnie z widocznością (P1, N1, N2, P300) między przed i po stymulacji dla każdej modalności stymulacji.
|
Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
|
Zmiana ilościowych pomiarów EEG między przed i po stymulacji.
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
|
Zmiany ilościowych pomiarów EEG (moc widmowa, złożoność, łączność) między przed i po stymulacji dla każdej modalności stymulacji.
|
Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
|
Zmiana obiektywnej wydajności w zadaniu behawioralnym (% poprawnych odpowiedzi w zadaniu porównywania liczb dla zamaskowanego celu) między przed i po stymulacji.
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
|
Zmiana odsetka poprawnych odpowiedzi w zadaniu porównania obiektywnego, czyli procentu poprawnych odpowiedzi w zadaniu porównania liczbowego dla zamaskowanego celu w każdym SOA, pomiędzy przed i po stymulacji, dla każdej modalności stymulacji (inphase theta, antiphase theta, pozorny).
|
Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lionel Naccache, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Główny śledczy: Jacobo D Sitt, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Krzesło do nauki: Bertrand HERMANN, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Del Cul A, Baillet S, Dehaene S. Brain dynamics underlying the nonlinear threshold for access to consciousness. PLoS Biol. 2007 Oct;5(10):e260. doi: 10.1371/journal.pbio.0050260.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C17-22
- 2017-A02761-52 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tACS
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacja
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaLeczenie bólu neuropatycznegoStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneStany Zjednoczone
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyCampus Bio-Medico UniversityRekrutacyjny
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of Oxford; Technical University of TwenteZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPrzewlekły ból krzyżaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyFunkcja wykonawcza | Kontrola poznawczaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyUderzenie | AfazjaStany Zjednoczone