Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość Przezczaszkowa Alternatywna Stymulacja Elektryczna (CONTEST_1)

Wpływ przezczaszkowej alternatywnej stymulacji elektrycznej na dostęp do świadomości u zdrowych osób

Celem pracy jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) o częstotliwości theta oraz wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na świadomy dostęp do bodźców wzrokowych. tACS i tDCS są nieinwazyjnymi technikami stymulacji, które służą do wywołania oscylacji mózgu o określonej częstotliwości lub do zwiększenia aktywności mózgu w aplikowanym obszarze. Zdrowi uczestnicy wykonają zadanie behawioralne mierzące świadomy dostęp (zadanie wizualnego maskowania wstecznego metakontrastu) przed, w trakcie i po stymulacji tACS lub tDCS czołowo-ciemieniowej, która zwiększy aktywność neuronów w obu miejscach. Pozwoli nam to zbadać online i pozostałe efekty stymulacji oraz przyczynową rolę aktywności czołowo-ciemieniowej w świadomym dostępie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Zadanie behawioralne

Zadanie behawioralne polega na prezentacji na ekranie przez 16 ms paradołkowej tarczy numerycznej po prawej lub lewej stronie centralnego punktu fiksacji, po czym przez 250 ms prezentowana jest maska ​​wizualna złożona z liter otaczających tarczę. Opóźnienie między celem a maską (Simulus Onset Asynchrony – SOA) będzie zmienne (16 ms, 33 ms, 50 ms, 66 ms lub 83 ms). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch zadań. W pierwszej (zadanie obiektywne) uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze wskazanie, czy cel był większy, czy mniejszy od cyfry „5”. Po drugie (zadanie subiektywne), zostaną poproszeni o ocenę widoczności prezentowanego celu poprzez wskazanie, czy widzieli cel, czy nie.

tACS

Projekt badania

Projekt badania składa się z trzech sesji eksperymentalnych. Podczas tych sesji uczestnicy najpierw uzupełnią przedstawiony powyżej paradygmat behawioralny, jednocześnie rejestrując aktywność mózgu za pomocą EEG. Następnie ponownie wykonują zadanie w trakcie i po stymulacji tACS. Rodzaj stymulacji tACS będzie różny w każdej sesji: w fazie, w fazie przeciwnej lub pozorowanej (więcej informacji znajduje się poniżej). Sesje stymulacyjne będą miały miejsce w podwójnie ślepej próbie losowej krzyżowej (ani uczestnik, ani eksperymentator nie wiedzą, która sesja obejmuje jaki rodzaj stymulacji), z co najmniej 2-dniową przerwą między nimi.

Stymulacja

Podczas sesji tACS stymulacja 6 Hz (1000 μA) zostanie zastosowana jednocześnie na lewą korę przedczołową grzbietowo-boczną (F3 międzynarodowego systemu EEG 10-20 głowy) i lewą korę ciemieniową (P3) za pomocą 8-kanałowego stymulatora ( Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Hiszpania) z małymi okrągłymi elektrodami gąbczastymi (powierzchnia 25 cm2, maksymalna gęstość prądu 0,06 μA/cm2), sterowanymi przez Bluetooth. W stanie w fazie różnica faz między dwoma miejscami stymulacji będzie wynosić 0°, co spowoduje synchronizację między miejscami. Z drugiej strony w stanie przeciwfazowym różnica faz wyniesie 180°, co powinno zdesynchronizować aktywność w obu korach mózgowych. W warunkach pozorowanych stymulacja (również przeciwfazowa) rozpocznie się prądem o natężeniu 2000 μA trwającym 30 sekund. Następnie intensywność będzie się stopniowo zmniejszać przez 20 sekund, aż do ustania. Każda sesja stymulacji potrwa 20 minut, a pozycje elektrod stymulacyjnych i czas trwania stymulacji będą identyczne we wszystkich warunkach.

tDCS

Projekt badania

Badanie składa się z dwóch sesji eksperymentalnych: jednej sesji tDCS i jednej sesji pozorowanej. W sesji tDCS uczestnicy wykonają zadanie behawioralne (z zapisem EEG) w trakcie i po 20 minutach stymulacji 1000 μA tDCS. Jako kontrolę, uczestnicy wykonają zadanie behawioralne podczas drugiej sesji (sesja pozorowana), podczas której zamiast stymulacji tDCS będą mieli pozorowaną stymulację. Dwie sesje odbędą się w podwójnie ślepym, losowym, krzyżowym projekcie (ani uczestnik, ani eksperymentator nie wiedzą, która sesja obejmuje jaki rodzaj stymulacji), z co najmniej 2-dniową przerwą między nimi.

Stymulacja

Podczas sesji tDCS stymulacja 1000 μA zostanie zastosowana jednocześnie w lewej kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (F3 międzynarodowego systemu EEG skóry głowy 10-20) i lewej korze ciemieniowej (P3) za pomocą 8-kanałowego stymulatora (Starstim NE, Neuroelectrics , Barcelona, ​​Hiszpania) z małymi okrągłymi elektrodami gąbczastymi (powierzchnia 25 cm2, maksymalna gęstość prądu 0,06 μA/cm2), sterowanymi przez Bluetooth. W warunkach pozorowanych stymulacja rozpocznie się prądem o natężeniu 1000 μA trwającym 30 sekund. Następnie intensywność będzie się stopniowo zmniejszać przez 20 sekund, aż do ustania. Powodem tej subtelnej manipulacji jest upewnienie się, że uczestnicy nie będą w stanie zauważyć różnicy między aktywną stymulacją tDCS a pozorowaną stymulacją tDCS. Każda sesja stymulacji potrwa 20 minut, a pozycje elektrod stymulacyjnych i czas trwania stymulacji będą identyczne we wszystkich warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • francuskie ubezpieczenie społeczne
  • Brak zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych
  • Brak leczenia przeciwpadaczkowego
  • Normalne widzenie (z korekcją lub bez)
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Praworęczność
  • Podpisana świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (opiekun prawny, opiekun, kurator)
  • Historia medyczna epilepsji w przeszłości
  • Historia medyczna dotycząca zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Przeciwwskazanie do stymulacji elektrycznej (metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator, proteza czaszki)
  • Leczenie przeciwpadaczkowe i inne leki psychotropowe
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Leworęczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACS w fazie
Stymulacja 6 Hz (1000 μA) zostanie zastosowana jednocześnie na lewą korę przedczołową grzbietowo-boczną (F3 międzynarodowego systemu EEG głowy 10-20) i lewą korę ciemieniową (P3) przez 20 minut przy użyciu 8-kanałowego stymulatora. Różnica faz między dwoma miejscami stymulacji wyniesie 0°.
tACS to nieinwazyjna technika stymulacji, która polega na dostarczaniu słabego sinusoidalnie oscylującego prądu elektrycznego na powierzchnię czaszki w celu wywołania oscylacji w mózgu.
Aktywny komparator: Przeciwfazowy tACS
Stymulacja 6 Hz (1000 μA) zostanie zastosowana jednocześnie na lewą korę przedczołową grzbietowo-boczną (F3 międzynarodowego systemu EEG głowy 10-20) i lewą korę ciemieniową (P3) przez 20 minut przy użyciu 8-kanałowego stymulatora. Różnica faz wyniesie 180°,
tACS to nieinwazyjna technika stymulacji, która polega na dostarczaniu słabego sinusoidalnie oscylującego prądu elektrycznego na powierzchnię czaszki w celu wywołania oscylacji w mózgu.
Pozorny komparator: Pozornie tACS
Stymulacja (przeciwfaza) rozpocznie się prądem o natężeniu 1000 μA trwającym 30 sekund. Następnie intensywność będzie się stopniowo zmniejszać przez 20 sekund, aż do ustania.
tACS to nieinwazyjna technika stymulacji, która polega na dostarczaniu słabego sinusoidalnie oscylującego prądu elektrycznego na powierzchnię czaszki w celu wywołania oscylacji w mózgu.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Stymulacja 1000 μA tDCS zostanie zastosowana jednocześnie nad lewą korą przedczołową grzbietowo-boczną (F3 międzynarodowego systemu EEG 10-20 głowy) i lewą korą ciemieniową (P3) przez 20 minut przy użyciu 8-kanałowego stymulatora
tDCS jest formą metody neuromodulacji, w której bardzo niskie poziomy stałego prądu są dostarczane do określonych obszarów mózgu
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Stymulacja rozpocznie się prądem o natężeniu 1000 μA trwającym 30 sekund. Następnie intensywność będzie się stopniowo zmniejszać przez 20 sekund, aż do ustania.
tDCS jest formą metody neuromodulacji, w której bardzo niskie poziomy stałego prądu są dostarczane do określonych obszarów mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej wydajności zadania behawioralnego (% widocznego zamaskowanego celu) między przed i po stymulacji.
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
Zmiana w odsetku prawidłowych odpowiedzi w subiektywnej ocenie, to jest procent widocznego zamaskowanego celu w każdym SOA w stosunku do wszystkich zamaskowanych celów przedstawionych, pomiędzy przed i po stymulacji, dla każdej modalności stymulacji (inphase theta, antiphase theta, sham).
Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wywołanych potencjałów wzrokowych między przed i po stymulacji.
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
Zmiana amplitud i opóźnień potencjałów związanych ze zdarzeniami wywołanymi przez cel w różnych SOA i zgodnie z widocznością (P1, N1, N2, P300) między przed i po stymulacji dla każdej modalności stymulacji.
Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
Zmiana ilościowych pomiarów EEG między przed i po stymulacji.
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
Zmiany ilościowych pomiarów EEG (moc widmowa, złożoność, łączność) między przed i po stymulacji dla każdej modalności stymulacji.
Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
Zmiana obiektywnej wydajności w zadaniu behawioralnym (% poprawnych odpowiedzi w zadaniu porównywania liczb dla zamaskowanego celu) między przed i po stymulacji.
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.
Zmiana odsetka poprawnych odpowiedzi w zadaniu porównania obiektywnego, czyli procentu poprawnych odpowiedzi w zadaniu porównania liczbowego dla zamaskowanego celu w każdym SOA, pomiędzy przed i po stymulacji, dla każdej modalności stymulacji (inphase theta, antiphase theta, pozorny).
Mierzone podczas każdej sesji stymulacji (trzy sesje w losowej kolejności krzyżowej) dla każdego uczestnika. Trzy sesje będą trwać średnio dwa tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lionel Naccache, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Główny śledczy: Jacobo D Sitt, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Krzesło do nauki: Bertrand HERMANN, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C17-22
  • 2017-A02761-52 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tACS

3
Subskrybuj