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Manipulation der Wirbelsäule und Selbstmanagement des Patienten zur Vorbeugung von akuten bis chronischen Rückenschmerzen (PACBACK)

29. September 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Manipulation der Wirbelsäule und Selbstmanagement des Patienten zur Vorbeugung von akutem bis chronischem Rücken

Das langfristige Ziel besteht darin, die Gesamtbelastung durch Kreuzschmerzen (LBP) zu reduzieren, indem skalierbare, nicht-pharmakologische Erstlinienstrategien getestet werden, die die biopsychosozialen Aspekte von akutem/subakutem LBP angehen und den Übergang zu chronischen Rückenschmerzen verhindern.

Die USA befinden sich mitten in einer beispiellosen Schmerztherapiekrise. LBP ist die häufigste chronische Schmerzerkrankung bei Erwachsenen und weltweit die Hauptursache für Behinderungen. Leitlinien haben fast ein Jahrzehnt lang nicht-pharmakologische Behandlungen wie Wirbelsäulenmanipulation und Verhaltensansätze für LBP empfohlen, doch die Aufnahme und Einhaltung war schlecht. Darüber hinaus ist wenig über die Rolle dieser Behandlungen in der Sekundärprävention von chronischem LBP (cLBP) bekannt, insbesondere bei Patienten mit biopsychosozialen Risikofaktoren. Angesichts steigender Kosten, zunehmender Beweise für Unwirksamkeit und Schäden häufig verwendeter medikamentöser Behandlungen, einschließlich Opioiden, besteht ein dringender Bedarf an Forschung zu nicht-pharmakologischen Behandlungen zur cLBP-Prävention, die sich leicht in die Praxis umsetzen lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel besteht darin, die Gesamtbelastung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich durch die Evaluierung nichtmedikamentöser Erstbehandlungsstrategien zu verringern, die die biologischen, psychologischen und sozialen Aspekte des akuten Rückenschmerzes berücksichtigen und den Übergang zu chronischen Rückenschmerzen verhindern. Die Studie wird auch Hindernisse und Erleichterungen bewerten, die sich auf die zukünftige Implementierung nichtmedikamentöser Behandlungen in die klinische Praxis auswirken.

Die USA stehen vor einer beispiellosen Schmerzbehandlungskrise. LBP ist die häufigste chronische Schmerzerkrankung bei Erwachsenen und eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit. Richtlinien empfehlen seit fast einem Jahrzehnt nicht-medikamentöse Behandlungen wie Wirbelsäulenmanipulation sowie Verhaltens- und Selbstpflegeansätze für LBP, doch die Akzeptanz und Einhaltung war gering. Über die Rolle dieser Behandlungen bei der Sekundärprävention chronischer LBP, insbesondere bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, schwere Schmerzen im unteren Rückenbereich zu entwickeln, ist wenig bekannt. Aufgrund der hohen gesellschaftlichen Kosten und Nebenwirkungen häufig verwendeter medikamentöser Behandlungen, einschließlich Opioiden, besteht ein dringender Forschungsbedarf darüber, wie gut nichtmedikamentöse Behandlungen zur Vorbeugung schwerer chronischer LBP wirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Akute oder subakute Rückenschmerzen
  • Durchschnittliche Schwere der Kreuzschmerzen ≥3 auf der numerischen Bewertungsskala von 0-10 über 7 Tage
  • Mittleres oder hohes Risiko für anhaltende behindernde Rückenschmerzen gemäß dem Screening-Tool STarT Back
  • Englisch fließend lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-mechanische Ursachen von Rückenschmerzen
  • Kontraindikationen für Studienbehandlungen (z. chirurgische Fusion der Lendenwirbelsäule)
  • Aktive Behandlung der aktuellen Episode von Rückenschmerzen durch einen anderen Gesundheitsdienstleister
  • Schwerwiegender komorbider Gesundheitszustand, der entweder ärztliche Hilfe erfordert oder das Risiko einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands im Laufe des nächsten Jahres birgt
  • Schwangerschaft, bestehende oder geplante während des Studiums und stillende Mütter
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supported-Self-Management (SSM)
Unterstützte Selbstverwaltung
Verhalten: Supported-Self-Management (SSM)
Bietet Rückenschmerzpatienten die Möglichkeit, die Fähigkeit und Motivation zu entwickeln, ihre Schmerzen auf adaptive Weise selbst zu bewältigen. Dazu gehören psychologische/verhaltensbezogene Strategien, Mind-Body-Ansätze, Lebensstilberatung, Schmerzaufklärung und Schmerzbewältigung.
Experimental: Spinale Manipulationstherapie (SMT)
Wirbelsäulenmanipulationstherapie
Sonstiges: Spinale Manipulationstherapie (SMT)
SMT befasst sich mit den biologischen und physikalischen Aspekten von Rückenschmerzen (z. Wirbelsäulendysfunktion) mit dem Ziel, die maximale Beweglichkeit und Funktionsfähigkeit der Wirbelsäule wiederherzustellen.
Experimental: SMT + SSM
Wirbelsäulenmanipulationstherapie + unterstütztes Selbstmanagement
Kombinationsprodukt: SMT + SSM
Kombinationsbehandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung (SMC)
Medizinische Standardversorgung
Arzneimittel: Medizinische Standardversorgung (SMC)
Leitlinienbasierte medizinische Versorgung gemäß den Leitlinien des American College of Physicians zur nichtinvasiven Behandlung von Rückenschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Durchschnitt über die Wochen 1–52
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein LBP, 10 = der schlechteste mögliche LBP). Fehlende Wochenergebnisse wurden mehrfach unterstellt. Die Mittelwerte wurden anhand einer marginalen Standardisierung mit Anpassung an Ort, Zeitraum, Chronizitätsrisiko und Ausgangsschmerzintensität geschätzt.
Durchschnitt über die Wochen 1–52
Behinderung
Zeitfenster: Durchschnitt über die Monate 1–12
Gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), einem 24-Punkte-Fragebogen, der den Grad misst, in dem ein Problem des unteren Rückens die täglichen Aktivitäten einschränkt. Der Wert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Fehlende Monatsergebnisse wurden mehrfach unterstellt. Die Mittelwerte wurden mithilfe einer marginalen Standardisierung mit Anpassung an Standort, Zeitraum, Chronizitätsrisiko und Ausgangs-RMDQ geschätzt.
Durchschnitt über die Monate 1–12
Schmerzen im unteren Rücken (LBP), die wirkungsvoll sind
Zeitfenster: Durchschnitt über Monate 10–12
Gemessen anhand der LBP-Auswirkungsskala, die Messungen der Schmerzintensität, der Schmerzbeeinträchtigung und der körperlichen Funktion aus dem PROMIS-29-Profil v2.0 umfasst. Die Skala reicht von 8 (geringste Auswirkung) bis 50 (größte Auswirkung). Fehlende Monatsergebnisse wurden mehrfach unterstellt. Die Mittelwerte wurden mithilfe einer marginalen Standardisierung mit Anpassung an Standort, Zeitraum, Chronizitätsrisiko und Baseline-LBD-Impact-Score geschätzt.
Durchschnitt über Monate 10–12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von akuten/subakuten Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen am Anteil der Patienten mit einem Wert von 0 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 und einem Wert von weniger als oder gleich 2 auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), einem 24-Punkte-Fragebogen, der den Grad misst, in dem ein Problem des unteren Rückens die täglichen Aktivitäten einschränkt.
6 Monate
Häufigkeit von Schmerzen im unteren Rücken – Prozentsatz der Tage über 12 Monate
Zeitfenster: Wochen 1-52
Die Teilnehmer geben an, wie viele Tage sie in den letzten 7 Tagen über einen Zeitraum von 52 Wochen hinweg ein Problem mit Schmerzen im unteren Rückenbereich hatten. Dieses Maß gibt den Prozentsatz der Tage an, an denen Rückenschmerzen ein Problem waren. Mittelwert und Konfidenzintervalle werden mithilfe von Randstandardisierung und Bootstrapping geschätzt. Anpassung an Standort, Zeitraum und Chronizitätsrisiko.
Wochen 1-52
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Rückenschmerzen behandelt wurden
Zeitfenster: Monate 1-12
Beinhaltet Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, diagnostische Bildgebungsscans, Krankenhausaufenthalte, Injektionen und chirurgische Eingriffe. Dies ist ein binärer Indikator für die Behandlung von Rückenschmerzen durch Anbieter außerhalb der Studie.
Monate 1-12
Medikamentengebrauch – Prozentsatz der Monate 4–12
Zeitfenster: Monate 4-12
Verwendung rezeptfreier und verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Rückenschmerzen. Da die MC-Arm-Intervention Medikamente umfasst, werden für diesen Endpunkt nur die Monate 4–12 (d. h. nach der Intervention) berücksichtigt. Das Maß ist der Prozentsatz der Monate 4–12, in denen Medikamente gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich eingenommen wurden. Mittelwert und Konfidenzintervalle werden mithilfe von Randstandardisierung und Bootstrapping geschätzt. Anpassung an Standort, Zeitraum und Chronizitätsrisiko.
Monate 4-12
Geplagt von Rückenschmerzen bei der Arbeit – Prozentsatz der Monate
Zeitfenster: Monate 1-12
Die Teilnehmer gaben in monatlichen Nachuntersuchungen an, ob sie im letzten Monat unter Rückenschmerzen gelitten hatten. Bei diesem Maß handelt es sich um den Prozentsatz der Monate, in denen die Teilnehmer am Arbeitsplatz unter Rückenschmerzen litten. Mittelwert und Konfidenzintervalle werden mithilfe von Randstandardisierung und Bootstrapping geschätzt. Anpassung an Standort, Zeitraum und Chronizitätsrisiko.
Monate 1-12
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen anhand einer 9-Punkte-Skala: 0 (deutlich schlechter) bis 8 (völlig genesen)
2 Monate
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand einer 9-Punkte-Skala: 0 (deutlich schlechter) bis 8 (völlig genesen)
6 Monate
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand einer 9-Punkte-Skala: 0 (deutlich schlechter) bis 8 (völlig genesen)
12 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen anhand einer 7-stufigen Likert-Skala: 0 (völlig unzufrieden) bis 6 (völlig zufrieden)
2 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand einer 7-stufigen Likert-Skala: 0 (völlig unzufrieden) bis 6 (völlig zufrieden)
6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand einer 7-stufigen Likert-Skala: 0 (völlig unzufrieden) bis 6 (völlig zufrieden)
12 Monate
Chronische Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen am Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die der Definition der NIH Task Force on Research Standards for Chronic LBP entsprechen (d. h. anhaltender LBP an ≥ 50 % der Tage in den letzten 6 Monaten).
6 Monate
Chronische Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen am Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die der Definition der NIH Task Force on Research Standards for Chronic LBP entsprechen (d. h. anhaltender LBP an ≥ 50 % der Tage in den letzten 6 Monaten).
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über chronische Störungen ihrer täglichen Aktivitäten berichteten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand der Frage: „Wie oft haben Schmerzen im unteren Rücken in den letzten 6 Monaten Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen?“ auf einer 3-Item-Skala (weniger als die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten, mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten, jeden Tag oder fast jeden Tag in den letzten 6 Monaten). Hier dichotomisieren wir zu „mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten“ oder mehr.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über chronische Störungen ihrer täglichen Aktivitäten berichteten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand der Frage: „Wie oft haben Schmerzen im unteren Rücken in den letzten 6 Monaten Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen?“ auf einer 3-Item-Skala (weniger als die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten, mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten, jeden Tag oder fast jeden Tag in den letzten 6 Monaten). Hier dichotomisieren wir zu „mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten“ oder mehr.
12 Monate
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen von einem verblindeten Untersucher wird in Sekunden die Zeit gemessen, die eine Person benötigt, um aufzustehen, eine Strecke von 10 Fuß zurückzulegen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
2 Monate
Vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen von einem verblindeten Untersucher, in Sekunden, die Zeit, die eine Person benötigt, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen, ohne ihre Arme zu benutzen
2 Monate
Der Sockentest
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen von einem verblindeten Untersucher auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 bedeutet, dass man die Zehen leicht mit den Fingerspitzen beider Hände greifen kann und 3 bedeutet, dass man kaum oder gar nicht bis zu den Knöcheln reichen kann. Jede Etappe wird einzeln gewertet, wobei die höhere Etappenpunktzahl als Gesamtpunktzahl gilt.
2 Monate
Visuelle Flugbahn für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand von 8 verschiedenen Diagrammen, die die Veränderung der Rückenschmerzen in den letzten 12 Monaten beschreiben
12 Monate
Quebec Task Force
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen von einem verblindeten Untersucher, der die Wirbelsäulenerkrankung des Teilnehmers als 0) keine Schmerzen einstuft; 1) Schmerz ohne Strahlung; 2) Schmerzen mit Ausstrahlung in die proximale Extremität; 3) Schmerzen mit Ausstrahlung in die distale Extremität; 4) Schmerzen mit Ausstrahlung in die Extremität und neurologische Symptome.
2 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Depression
Zeitfenster: Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Die PROMIS-Depressionsskala besteht aus 4 Fragen zu Depressionen in den letzten 7 Tagen. Der Rohwert wird in den hier gemeldeten T-Wert umgewandelt. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 41,0 und 79,3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin. Ein Wert von 50 stellt den durchschnittlichen Wert einer allgemeinen US-Referenzpopulation dar und 10 ist die Standardabweichung.
Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Die PROMIS-Skala für die körperliche Funktion besteht aus 4 Fragen zur Fähigkeit, Aufgaben des täglichen Lebens auszuführen. Der Rohwert wird in den hier gemeldeten T-Wert umgewandelt. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 22,6 und 57,0. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin. Ein Wert von 50 stellt den durchschnittlichen Wert einer allgemeinen US-Referenzpopulation dar und 10 ist die Standardabweichung.
Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Angst
Zeitfenster: Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Die PROMIS-Angstskala besteht aus 4 Fragen im Zusammenhang mit der Angst in den letzten 7 Tagen. Der Rohwert wird in den hier gemeldeten T-Wert umgewandelt. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 40,3 und 81,4. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin. Ein Wert von 50 stellt den durchschnittlichen Wert einer allgemeinen US-Referenzpopulation dar und 10 ist die Standardabweichung.
Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS) – Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Die PROMIS-Ermüdungsskala besteht aus 4 Fragen, die sich auf die Müdigkeit der letzten 7 Tage beziehen. Der Rohwert wird in den hier gemeldeten T-Wert umgewandelt. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 33,7 und 75,8. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Müdigkeit hin. Ein Wert von 50 stellt den durchschnittlichen Wert einer allgemeinen US-Referenzpopulation dar und 10 ist die Standardabweichung.
Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Die PROMIS-Schlafstörungsskala besteht aus 4 Fragen zu Schlafstörungen der letzten 7 Tage. Der Rohwert wird in den hier gemeldeten T-Wert umgewandelt. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 32,0 und 73,3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. Ein Wert von 50 stellt den durchschnittlichen Wert einer allgemeinen US-Referenzpopulation dar und 10 ist die Standardabweichung.
Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Teilnahme
Zeitfenster: Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Die PROMIS-Teilnahmeskala besteht aus 4 Fragen zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten. Der Rohwert wird in den hier gemeldeten T-Wert umgewandelt. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 27,5 und 64,2. Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten hin. Ein Wert von 50 stellt den durchschnittlichen Wert einer allgemeinen US-Referenzpopulation dar und 10 ist die Standardabweichung.
Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline und 2, 6 und 12 Monate
Die PROMIS-Teilnahmeskala besteht aus 4 Fragen zu Schmerzstörungen in den letzten 7 Tagen. Der Rohwert wird in den hier gemeldeten T-Wert umgewandelt. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 41,6 und 75,6. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin. Ein Wert von 50 stellt den durchschnittlichen Wert einer allgemeinen US-Referenzpopulation dar und 10 ist die Standardabweichung.
Baseline und 2, 6 und 12 Monate
STarT-Rückenrisikoklassifizierung
Zeitfenster: 2 Monate
Das STarT Back Screening Tool ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Identifizierung prognostischer Risikofaktoren bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Es bewertet physische und psychosoziale Faktoren, einschließlich übertragener Schmerzen, Behinderung, Angstvermeidung, Angstzustände und Depressionen. Die Punkte werden summiert (0–9) und ein psychosozialer Subskalenwert (Punkte 5–9, Bereich 0–5) berechnet. Die Patienten werden in folgende Kategorien eingeteilt: geringes Risiko (insgesamt ≤3), mittleres Risiko (insgesamt ≥4 und psychosoziale Subskala ≤3) oder hohes Risiko (insgesamt ≥4 und psychosoziale Subskala ≥4).
2 Monate
STarT-Rückenrisikoklassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate
Das STarT Back Screening Tool ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Identifizierung prognostischer Risikofaktoren bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Es bewertet physische und psychosoziale Faktoren, einschließlich übertragener Schmerzen, Behinderung, Angstvermeidung, Angstzustände und Depressionen. Die Punkte werden summiert (0–9) und ein psychosozialer Subskalenwert (Punkte 5–9, Bereich 0–5) berechnet. Die Patienten werden in folgende Kategorien eingeteilt: geringes Risiko (insgesamt ≤3), mittleres Risiko (insgesamt ≥4 und psychosoziale Subskala ≤3) oder hohes Risiko (insgesamt ≥4 und psychosoziale Subskala ≥4).
6 Monate
STarT-Rückenrisikoklassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
Das STarT Back Screening Tool ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Identifizierung prognostischer Risikofaktoren bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Es bewertet physische und psychosoziale Faktoren, einschließlich übertragener Schmerzen, Behinderung, Angstvermeidung, Angstzustände und Depressionen. Die Punkte werden summiert (0–9) und ein psychosozialer Subskalenwert (Punkte 5–9, Bereich 0–5) berechnet. Die Patienten werden in folgende Kategorien eingeteilt: geringes Risiko (insgesamt ≤3), mittleres Risiko (insgesamt ≥4 und psychosoziale Subskala ≤3) oder hohes Risiko (insgesamt ≥4 und psychosoziale Subskala ≥4).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 10 bis 100 (10 = sehr unsicher, 100 = sehr sicher) wird die Selbstwirksamkeit mit der 22-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen gemessen, die für akute/subakute Schmerzen angepasst ist. Hierbei handelt es sich um eine psychosoziale Vermittlungsmaßnahme.
Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Gemessen anhand der 13 Punkte umfassenden Schmerzkatastrophenskala; Es wird eine Punkteskala mit 5 Punkten verwendet (0 = überhaupt nicht, 4 immer). Hierbei handelt es sich um eine psychosoziale Vermittlungsmaßnahme.
Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Kinesiophobie
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Gemessen unter Verwendung der 11 Punkte umfassenden Tampa-Skala für Kinesiophobie, zeigte sich eine ähnliche interne Konsistenz, Reaktionsfähigkeit und Gültigkeit wie das ursprüngliche 17 Punkte umfassende Instrument. Es wird eine vierstufige Skala verwendet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Hierbei handelt es sich um eine psychosoziale Vermittlungsmaßnahme.
Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Gemessen mit einer angepassten Version des 28-Punkte-Instruments „Brief Coping Orientation to Problems Experienced“ (COPE) auf einer 4-Punkte-Skala (ich habe das überhaupt nicht gemacht, ich habe das oft gemacht). Hierbei handelt es sich um eine psychosoziale Vermittlungsmaßnahme.
Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Duke University
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of North Texas Health Science Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gert Bronfort, PhD, DC, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSH-2018-26524

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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