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Manipulation der Wirbelsäule und Selbstmanagement des Patienten zur Vorbeugung von akuten bis chronischen Rückenschmerzen (PACBACK)

1. Juni 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Manipulation der Wirbelsäule und Selbstmanagement des Patienten zur Vorbeugung von akutem bis chronischem Rücken

Das langfristige Ziel besteht darin, die Gesamtbelastung durch Kreuzschmerzen (LBP) zu reduzieren, indem skalierbare, nicht-pharmakologische Erstlinienstrategien getestet werden, die die biopsychosozialen Aspekte von akutem/subakutem LBP angehen und den Übergang zu chronischen Rückenschmerzen verhindern.

Die USA befinden sich mitten in einer beispiellosen Schmerztherapiekrise. LBP ist die häufigste chronische Schmerzerkrankung bei Erwachsenen und weltweit die Hauptursache für Behinderungen. Leitlinien haben fast ein Jahrzehnt lang nicht-pharmakologische Behandlungen wie Wirbelsäulenmanipulation und Verhaltensansätze für LBP empfohlen, doch die Aufnahme und Einhaltung war schlecht. Darüber hinaus ist wenig über die Rolle dieser Behandlungen in der Sekundärprävention von chronischem LBP (cLBP) bekannt, insbesondere bei Patienten mit biopsychosozialen Risikofaktoren. Angesichts steigender Kosten, zunehmender Beweise für Unwirksamkeit und Schäden häufig verwendeter medikamentöser Behandlungen, einschließlich Opioiden, besteht ein dringender Bedarf an Forschung zu nicht-pharmakologischen Behandlungen zur cLBP-Prävention, die sich leicht in die Praxis umsetzen lassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel besteht darin, die Gesamtbelastung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich durch die Evaluierung nichtmedikamentöser Erstbehandlungsstrategien zu verringern, die die biologischen, psychologischen und sozialen Aspekte des akuten Rückenschmerzes berücksichtigen und den Übergang zu chronischen Rückenschmerzen verhindern. Die Studie wird auch Hindernisse und Erleichterungen bewerten, die sich auf die zukünftige Implementierung nichtmedikamentöser Behandlungen in die klinische Praxis auswirken.

Die USA stehen vor einer beispiellosen Schmerzbehandlungskrise. LBP ist die häufigste chronische Schmerzerkrankung bei Erwachsenen und eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit. Richtlinien empfehlen seit fast einem Jahrzehnt nicht-medikamentöse Behandlungen wie Wirbelsäulenmanipulation sowie Verhaltens- und Selbstpflegeansätze für LBP, doch die Akzeptanz und Einhaltung war gering. Über die Rolle dieser Behandlungen bei der Sekundärprävention chronischer LBP, insbesondere bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, schwere Schmerzen im unteren Rückenbereich zu entwickeln, ist wenig bekannt. Aufgrund der hohen gesellschaftlichen Kosten und Nebenwirkungen häufig verwendeter medikamentöser Behandlungen, einschließlich Opioiden, besteht ein dringender Forschungsbedarf darüber, wie gut nichtmedikamentöse Behandlungen zur Vorbeugung schwerer chronischer LBP wirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gert Bronfort, PhD, DC
  • Telefonnummer: 612-626-6477
  • E-Mail: bronf003@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Linda M Hanson, DC, MS
  • Telefonnummer: 612-301-9009
  • E-Mail: hans4236@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Akute oder subakute Rückenschmerzen
  • Durchschnittliche Schwere der Kreuzschmerzen ≥3 auf der numerischen Bewertungsskala von 0-10 über 7 Tage
  • Mittleres oder hohes Risiko für anhaltende behindernde Rückenschmerzen gemäß dem Screening-Tool STarT Back
  • Englisch fließend lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-mechanische Ursachen von Rückenschmerzen
  • Kontraindikationen für Studienbehandlungen (z. chirurgische Fusion der Lendenwirbelsäule)
  • Aktive Behandlung der aktuellen Episode von Rückenschmerzen durch einen anderen Gesundheitsdienstleister
  • Schwerwiegender komorbider Gesundheitszustand, der entweder ärztliche Hilfe erfordert oder das Risiko einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands im Laufe des nächsten Jahres birgt
  • Schwangerschaft, bestehende oder geplante während des Studiums und stillende Mütter
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supported-Self-Management (SSM)
Unterstützte Selbstverwaltung
Verhalten: Supported-Self-Management (SSM)
Bietet Rückenschmerzpatienten die Möglichkeit, die Fähigkeit und Motivation zu entwickeln, ihre Schmerzen auf adaptive Weise selbst zu bewältigen. Dazu gehören psychologische/verhaltensbezogene Strategien, Mind-Body-Ansätze, Lebensstilberatung, Schmerzaufklärung und Schmerzbewältigung.
Experimental: Spinale Manipulationstherapie (SMT)
Wirbelsäulenmanipulationstherapie
Sonstiges: Spinale Manipulationstherapie (SMT)
SMT befasst sich mit den biologischen und physikalischen Aspekten von Rückenschmerzen (z. Wirbelsäulendysfunktion) mit dem Ziel, die maximale Beweglichkeit und Funktionsfähigkeit der Wirbelsäule wiederherzustellen.
Experimental: SMT + SSM
Wirbelsäulenmanipulationstherapie + unterstütztes Selbstmanagement
Kombinationsprodukt: SMT + SSM
Kombinationsbehandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung (SMC)
Medizinische Standardversorgung
Arzneimittel: Medizinische Standardversorgung (SMC)
Leitlinienbasierte medizinische Versorgung gemäß den Leitlinien des American College of Physicians zur nichtinvasiven Behandlung von Rückenschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität über ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Wöchentlich ab der Einschreibung – 52 Wochen
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein LBP, 10 = der schlechteste mögliche LBP).
Wöchentlich ab der Einschreibung – 52 Wochen
Durchschnittliche Behinderung über ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Monatlich ab der Einschreibung gemessen – 52 Wochen
Gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), einem 24-Punkte-Fragebogen, der den Grad misst, in dem ein Problem des unteren Rückens die täglichen Aktivitäten einschränkt.
Monatlich ab der Einschreibung gemessen – 52 Wochen
Prävention von chronischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP), die sich bereits nach 10–12 Monaten Nachbeobachtung bemerkbar machen
Zeitfenster: Monate 10 -12
Gemessen anhand der LBP-Auswirkungsskala, die Messungen der Schmerzintensität, der Schmerzbeeinträchtigung und der körperlichen Funktion aus dem PROMIS-29-Profil v2.0 umfasst. Die Skala reicht von 8 (geringste Auswirkung) bis 50 (größte Auswirkung).
Monate 10 -12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Gemessen monatlich ab der Einschreibung – 52 Wochen
Umfasst Schmerzstörungen bei normalen Aktivitäten, körperlichen Funktionen, Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen und der Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Gemessen monatlich ab der Einschreibung – 52 Wochen
Häufigkeit niedriger Rückenschmerzen
Zeitfenster: Wöchentlich ab Einschreibung - 52 Wochen
Die Teilnehmer berichten, dass in den letzten 7 Tagen Rückenschmerzen an vielen Tagen ein Problem waren.
Wöchentlich ab Einschreibung - 52 Wochen
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Gemessen monatlich ab der Einschreibung – 52 Wochen
Verwendung rezeptfreier und verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Rückenschmerzen, einschließlich Klasse und Häufigkeit pro Klasse.
Gemessen monatlich ab der Einschreibung – 52 Wochen
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Gemessen monatlich ab der Einschreibung – 52 Wochen
Umfasst Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, diagnostische Bildgebungsscans, Krankenhausaufenthalte, Injektionen und chirurgische Eingriffe.
Gemessen monatlich ab der Einschreibung – 52 Wochen
Produktivitätsverlust
Zeitfenster: Gemessen monatlich ab der Einschreibung – 52 Wochen
Fehlzeiten und verminderte Produktivität während der Arbeit werden anhand von Fragen aus dem Produktivitätskosten-Fragebogen des Instituts für Medizintechnikbewertung bewertet.
Gemessen monatlich ab der Einschreibung – 52 Wochen
Risikofaktoren für den Übergang zu chronischen Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 Monate
Gemessen mit dem STarT Back Screening Tool.
Baseline, 2, 6, 12 Monate
Globale Verbesserung
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 Monate
Gemessen anhand einer 9-Punkte-Skala (vollständig erholt bis stark verschlechtert)
Baseline, 2, 6, 12 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 Monate
Gemessen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (völlig zufrieden bis völlig unzufrieden)
Baseline, 2, 6, 12 Monate
Interventionsbarrieren
Zeitfenster: Screening, Baseline, 2, 6, 12 Monate
Diese qualitative Bewertung untersucht Hindernisse für die Teilnahme an der Intervention unter Verwendung offener Fragen in einer elektronischen Umfrage.
Screening, Baseline, 2, 6, 12 Monate
Interventionsvermittler
Zeitfenster: Screening, Baseline, 2, 6, 12 Monate
Diese qualitative Bewertung untersucht Moderatoren für die Teilnahme an der Intervention unter Verwendung offener Fragen in einer elektronischen Umfrage.
Screening, Baseline, 2, 6, 12 Monate
Auswirkungen von Covid 19
Zeitfenster: Screening, Baseline, 2, 6, 12 Monate
Gemessen mit dem 7-Punkte-Pain Management Collaboratory (PMC) Coronavirus (COVID-19) Pandemic Measure
Screening, Baseline, 2, 6, 12 Monate
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 Monate
Die Ansichten der Teilnehmer zur Bereitstellungsplattform für Ferninterventionen werden anhand von Elementen bewertet, die aus dem Telehealth Usability Questionnaire übernommen wurden
Basislinie, 1, 2 Monate
Genesung von akuten/subakuten Kreuzschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Anteils der Patienten mit Werten von 0 auf der numerischen Schmerzskala (NRS) von 0 bis 10 und einem Wert von kleiner oder gleich 2 auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), einem 24-Punkte-Fragebogen, der misst das Ausmaß, in dem ein Problem mit dem unteren Rücken die täglichen Aktivitäten einschränkt.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen während der Behandlung und monatlich ab Einschreibung – 52 Wochen
Ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder zu Studienbeginn vorhanden waren, scheinen sich zu verschlimmern.
Gemessen während der Behandlung und monatlich ab Einschreibung – 52 Wochen
Chronische Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Bewertet anhand der Frage „Wie oft haben Rückenschmerzen in den letzten 6 Monaten Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen?“ auf einer 3-Item-Skala (weniger als die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten, mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten, jeden Tag oder fast jeden Tag in den letzten 6 Monaten).
Baseline, 6 und 12 Monate
Visuelle Trajektorie für Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Bewertet anhand von 8 verschiedenen Diagrammen, die die Veränderung der Rückenschmerzen in den letzten 12 Monaten beschreiben
Grundlinie, 12 Monate
Heilungsbegegnungen und Haltungslisten (HEAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 1, 2, 6, 12 Monate
Beinhaltet die Patienten-Anbieter-Verbindung (7 Punkte), das Gesundheitsumfeld (6 Punkte), die positive Einstellung (6 Punkte) und die Behandlungserwartung (6 Punkte) aus dem HEAL, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala (überhaupt nicht bis sehr). viel)
Ausgangswert, 2 Wochen und 1, 2, 6, 12 Monate
Prävention von chronischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Gemessen am Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die der Definition der NIH Task Force on Research Standards for Chronic LBP entsprechen (d. h. anhaltender LBP an ≥ 50 % der Tage in den letzten 6 Monaten).
6, 12 Monate
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Gemessen von einem verblindeten Untersucher wird in Sekunden die Zeit gemessen, die eine Person benötigt, um aufzustehen, eine Strecke von 10 Fuß zurückzulegen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
Ausgangswert und 2 Monate
Vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Gemessen von einem verblindeten Untersucher, in Sekunden, die Zeit, die eine Person benötigt, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen, ohne ihre Arme zu benutzen
Ausgangswert und 2 Monate
Der Sockentest
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Gemessen von einem verblindeten Untersucher auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 bedeutet, dass man die Zehen leicht mit den Fingerspitzen beider Hände greifen kann und 3 bedeutet, dass man kaum oder gar nicht bis zu den Knöcheln reichen kann.
Ausgangswert und 2 Monate
Quebec Task Force
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Gemessen von einem verblindeten Untersucher, der die Wirbelsäulenerkrankung des Teilnehmers als 0) keine Schmerzen einstuft; 1) Schmerz ohne Strahlung; 2) Schmerzen mit Ausstrahlung in die proximale Extremität; 3) Schmerzen mit Ausstrahlung in die distale Extremität; 4) Schmerzen mit Ausstrahlung in die Extremität und neurologische Symptome.
Ausgangswert: 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 10 bis 100 (10 = sehr unsicher, 100 = sehr sicher) wird die Selbstwirksamkeit mit der 22-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen gemessen, die für akute/subakute Schmerzen angepasst ist. Hierbei handelt es sich um eine psychosoziale Vermittlungsmaßnahme.
Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Gemessen anhand der 13 Punkte umfassenden Schmerzkatastrophenskala; Es wird eine Punkteskala mit 5 Punkten verwendet (0 = überhaupt nicht, 4 immer). Hierbei handelt es sich um eine psychosoziale Vermittlungsmaßnahme.
Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Kinesiophobie
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Gemessen unter Verwendung der 11 Punkte umfassenden Tampa-Skala für Kinesiophobie, zeigte sich eine ähnliche interne Konsistenz, Reaktionsfähigkeit und Gültigkeit wie das ursprüngliche 17 Punkte umfassende Instrument. Es wird eine vierstufige Skala verwendet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Hierbei handelt es sich um eine psychosoziale Vermittlungsmaßnahme.
Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate
Gemessen mit einer angepassten Version des 28-Punkte-Instruments „Brief Coping Orientation to Problems Experienced“ (COPE) auf einer 4-Punkte-Skala (ich habe das überhaupt nicht gemacht, ich habe das oft gemacht). Hierbei handelt es sich um eine psychosoziale Vermittlungsmaßnahme.
Ausgangswert: 2, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Duke University
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of North Texas Health Science Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gert Bronfort, PhD, DC, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSH-2018-26524

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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