Gerincmanipuláció és beteg önmenedzselés az akut és krónikus hátfájás megelőzésére (PACBACK)
2023. június 1. frissítette: University of Minnesota
Gerincmanipuláció és beteg önmenedzselés az akut és krónikus hát megelőzése érdekében
A hosszú távú cél a deréktáji fájdalom (LBP) általános terhének csökkentése olyan skálázható, első vonalbeli, nem farmakológiai stratégiák tesztelésével, amelyek foglalkoznak az akut/szubakut LBP biopszichoszociális aspektusaival, és megakadályozzák a krónikus hátfájásra való átmenetet.
Az Egyesült Államok példátlan fájdalomkezelési válság közepén van. Az LBP a leggyakoribb krónikus fájdalom a felnőtteknél, és világszerte a rokkantság vezető oka. Az iránymutatások közel egy évtizede nem gyógyszeres kezeléseket, például gerincmanipulációt és viselkedési megközelítéseket ajánlanak az LBP-re, ennek ellenére a felvétel és az adherencia gyenge. Ezen túlmenően keveset tudunk ezeknek a kezeléseknek a krónikus LBP (cLBP) másodlagos megelőzésében betöltött szerepéről, különösen a biopszichoszociális kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében. A növekvő költségek, a növekvő bizonyítékok a hatástalanságra és az általánosan használt gyógyszeres kezelések – köztük az opioidok – ártalmai miatt kritikus igény van a cLBP megelőzésére szolgáló nem gyógyszeres kezelésekkel kapcsolatos kutatásokra, amelyek könnyen átültethetők a gyakorlatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A hosszú távú cél a deréktáji fájdalom (LBP) általános terheinek csökkentése olyan, első vonalbeli, nem gyógyszeres kezelési stratégiák kiértékelésével, amelyek az akut LBP biológiai, pszichológiai és szociális vonatkozásait kezelik, és megakadályozzák a krónikus hátfájásra való átmenetet. A tanulmány felméri azokat az akadályokat és facilitátorokat is, amelyek befolyásolják a nem gyógyszeres kezelések jövőbeni alkalmazását a klinikai gyakorlatban.
Az Egyesült Államok példátlan fájdalomkezelési válsággal néz szembe. Az LBP a leggyakoribb krónikus fájdalommal járó állapot felnőtteknél, és világszerte a rokkantság egyik vezető oka. Az iránymutatások közel egy évtizede javasoltak nem gyógyszeres kezeléseket, például a gerinc manipulációját, valamint a viselkedési és öngondoskodási módszereket az LBP esetében, de a felvétel és az adherencia gyenge. Keveset tudunk ezeknek a kezeléseknek a krónikus LBP másodlagos megelőzésében betöltött szerepéről, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a súlyos deréktáji fájdalom kialakulásának kockázata. A magas társadalmi költségek és az általánosan alkalmazott kábítószeres kezelések, köztük az opioidok mellékhatásai miatt kritikus szükség van annak kutatására, hogy a nem gyógyszeres kezelések hogyan működnek a súlyos krónikus LBP megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gert Bronfort, PhD, DC
- Telefonszám: 612-626-6477
- E-mail: bronf003@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Linda M Hanson, DC, MS
- Telefonszám: 612-301-9009
- E-mail: hans4236@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Akut vagy szubakut derékfájás
- A derékfájás átlagos súlyossága ≥3 a 0-10-es numerikus értékelési skálán 7 nap alatt
- Közepes vagy magas kockázata a tartós mozgásképtelenné váló hátfájdalmaknak a START Back szűrőeszköz szerint
- Képes folyékonyan írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- A derékfájás nem mechanikus okai
- A vizsgálati kezelések ellenjavallatai (pl. ágyéki gerinc sebészeti fúziója)
- A derékfájás aktuális epizódjának aktív kezelése egy másik egészségügyi szolgáltató által
- Súlyos társbetegség, amely orvosi ellátást igényel, vagy az általános egészségi állapot romlásának kockázatával jár a következő évben
- Terhesség, jelenlegi vagy tervezett terhesség és szoptató anyák
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogatott önkezelés (SSM)
Támogatott-önkezelés
|
Lehetőséget biztosít a derékfájásban szenvedőknek arra, hogy fejlesszék képességüket és motivációjukat arra, hogy alkalmazkodó módon kezeljék fájdalmukat.
Ez magában foglalja a pszichológiai/viselkedési stratégiákat, az elme-test megközelítéseket, az életmód tanácsokat, a fájdalomra nevelést és a fájdalom kezelését.
|
|
Kísérleti: Gerincmanipulációs terápia (SMT)
Gerinc manipulációs terápia
|
Az SMT a derékfájás biológiai és fizikai vonatkozásaival foglalkozik (pl.
gerincműködési zavar) a gerinc maximális mozgásának és funkcionális képességének helyreállítása céljából.
|
|
Kísérleti: SMT + SSM
Gerincmanipulációs terápia + Támogatott önmenedzselés
|
Kombinált kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Medical Care (SMC)
Szabványos orvosi ellátás
|
Irányelven alapuló orvosi ellátás az American College of Physicians irányelvei alapján a derékfájás noninvazív kezelésére vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom átlagos intenzitása egy éven át a randomizálás után
Időkeret: Hetente a beiratkozástól - 52 hét
|
A 0-10 numerikus értékelési skála segítségével mérve (0 = nincs LBP, 10 = a lehető legrosszabb LBP).
|
Hetente a beiratkozástól - 52 hét
|
|
Átlagos rokkantság a randomizálás után egy éven túl
Időkeret: A beiratkozástól számított havonta mérve - 52 hét
|
A mérés a Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) segítségével történt, egy 24 elemből álló kérdőív, amely azt méri, hogy a derékproblémák milyen mértékben korlátozzák a napi tevékenységeket.
|
A beiratkozástól számított havonta mérve - 52 hét
|
|
Krónikus deréktáji fájdalom (LBP) megelőzése, amely 10-12 hónapos követés után hatásos
Időkeret: Hónapok 10-12
|
Az LBP hatásskála méri, amely a fájdalom intenzitásának, a fájdalom interferenciájának és a fizikai funkciónak a mérését tartalmazza a PROMIS-29 Profile v2.0-ból.
A skála 8-tól (legkisebb hatás) 50-ig (legnagyobb hatás) terjed.
|
Hónapok 10-12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29)
Időkeret: A beiratkozástól számított havonta mérve - 52 hét
|
Ide tartozik a fájdalom zavarása a normál tevékenységekben, a fizikai funkciók, a szorongás, a depresszió, a fáradtság, az alvászavar és a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége.
|
A beiratkozástól számított havonta mérve - 52 hét
|
|
Derékfájás gyakorisága
Időkeret: Hetente a beiratkozástól - 52 hét
|
A résztvevők arról számoltak be, hogy hány napig okozott problémát a derékfájás az elmúlt 7 napban.
|
Hetente a beiratkozástól - 52 hét
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: A beiratkozástól számított havonta mérve - 52 hét
|
Vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszerek alkalmazása derékfájdalmakra, beleértve az osztályokat és a gyakoriságot osztályonként.
|
A beiratkozástól számított havonta mérve - 52 hét
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: A beiratkozástól számított havonta mérve - 52 hét
|
Tartalmazza a szolgáltató látogatásait, a sürgősségi osztály látogatásait, a diagnosztikai képalkotó szkenneléseket, a kórházi kezeléseket, az injekciókat és a sebészeti beavatkozásokat.
|
A beiratkozástól számított havonta mérve - 52 hét
|
|
Termelékenységvesztés
Időkeret: A beiratkozástól számított havonta mérve - 52 hét
|
Az elmulasztott munkát és a munka közbeni csökkent termelékenységet az Orvostechnológiai Értékelő Intézet termelékenységi költségkérdőívének kérdései alapján értékelik.
|
A beiratkozástól számított havonta mérve - 52 hét
|
|
A krónikus derékfájásra való átmenet kockázati tényezői
Időkeret: Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
A Start Back Screening Tool segítségével mérve.
|
Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
|
Globális fejlődés
Időkeret: Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
9 pontos skála segítségével mérve (teljesen visszanyerve sokkal rosszabbra)
|
Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
7 pontos Likert-skála segítségével mérve (teljesen elégedetttől teljesen elégedetlenig)
|
Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
|
Beavatkozási akadályok
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2, 6, 12 hónap
|
Ez a kvalitatív értékelés a beavatkozásban való részvétel akadályait tárja fel nyílt végű kérdések segítségével egy elektronikus felmérésben.
|
Szűrés, alaphelyzet, 2, 6, 12 hónap
|
|
Beavatkozási segítők
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2, 6, 12 hónap
|
Ez a kvalitatív értékelés egy elektronikus kérdőív nyitott kérdéseivel kutatja a beavatkozásban való részvétel segítőit.
|
Szűrés, alaphelyzet, 2, 6, 12 hónap
|
|
Covid 19 hatása
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2, 6, 12 hónap
|
A mérés a 7 elemből álló Pain Management Colaboratory (PMC) Coronavirus (COVID-19) pandémiás intézkedésével történik
|
Szűrés, alaphelyzet, 2, 6, 12 hónap
|
|
Távegészségügyi használhatósági kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 1, 2 hónap
|
A résztvevők véleményét a távoli beavatkozási platformról a Telehealth Usability Questionnaire elemei alapján értékeljük
|
Alapállapot, 1, 2 hónap
|
|
Az akut/szubakut derékfájásból való felépülés
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek arányával mérve, akiknek a 0-10-es fájdalom numerikus értékelési skálán (NRS) a pontszáma 0, a Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőíven (RMDQ) pedig 2-nél kisebb vagy egyenlő, egy 24 elemből álló kérdőív. a deréktáji probléma milyen mértékben korlátozza a napi tevékenységeket.
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés alatt mérve és a beiratkozástól számított havonta - 52 hét
|
Bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindróma vagy betegség, amely a vizsgálat során fellép, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik.
|
A kezelés alatt mérve és a beiratkozástól számított havonta - 52 hét
|
|
Krónikus beavatkozás a napi tevékenységekbe
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A „milyen gyakran befolyásolta a deréktáji fájdalom a rendszeres tevékenységek végzésének képességét az elmúlt 6 hónapban?” alapján értékelték ki? 3-tételes skálán (a napok kevesebb mint fele az elmúlt 6 hónapban, legalább a napok fele az elmúlt 6 hónapban, minden nap vagy majdnem minden nap az elmúlt 6 hónapban).
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
A fájdalom vizuális pályája
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
8 különböző diagram segítségével értékelték, amelyek leírják a hátfájás változását az elmúlt 12 hónapban
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Gyógyító találkozások és attitűdök listája (HEAL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 1, 2, 6, 12 hónap
|
Tartalmazza a beteg-szolgáltató kapcsolatot (7 tétel), az egészségügyi környezetet (6 elem), a pozitív kilátásokat (6 elem) és a kezelés várható időtartamát (6 elem) a HEAL-ből, 5-pontos skálán mérve (egyáltalán nem nagyon sokkal)
|
Kiindulási állapot, 2 hét és 1, 2, 6, 12 hónap
|
|
Krónikus deréktáji fájdalom (LBP) megelőzése
Időkeret: 6, 12 hónap
|
Azon betegek aránya alapján mérve az egyes csoportokban, akik megfelelnek a NIH Task Force on Research Standards for Chronic LBP (vagyis folyamatos LBP a napok ≥50%-án az elmúlt 6 hónapban) által meghatározott definíciónak.
|
6, 12 hónap
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
Egy elvakult vizsgáló által mérve, másodpercben, az az idő, ami alatt egy személy feláll, 10 lábnyi távolságot tesz meg, megfordul, visszamegy a székhez és újra leül.
|
Alapállapot és 2 hónap
|
|
Ülni-állni
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
Egy elvakult vizsgáló által mérve, másodpercben, az az idő, ameddig egy személynek ötször fel kell állnia és leülnie a székről anélkül, hogy a karját használja.
|
Alapállapot és 2 hónap
|
|
A zokni teszt
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
Egy 0-tól 3-ig terjedő skálán elvakult vizsgáló méri, ahol a 0-val mindkét keze ujjbegyével könnyedén meg lehet ragadni a lábujjakat, a 3-as pedig alig, ha egyáltalán eléri a malleolusokig.
|
Alapállapot és 2 hónap
|
|
Quebec Munkacsoport
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
Vakvizsgáló méri, aki a résztvevő gerincbántalmát a következő kategóriába sorolja: 0) nincs fájdalom; 1) fájdalom sugárzás nélkül; 2) fájdalom a proximális végtag sugárzásával; 3) fájdalom a distalis végtag besugárzásával; 4) végtag sugárzással járó fájdalom és neurológiai tünetek.
|
Alapállapot, 2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
Egy 10-100-ig terjedő numerikus besorolási skála (10=nagyon bizonytalan, 100=nagyon bizonyos) használatával az önhatékonyságot a 22 tételből álló krónikus fájdalom önhatékonysági skálával mérjük, amely az akut/szubakut fájdalomra lett adaptálva.
Ez egy pszichoszociális közvetítő intézkedés.
|
Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
|
Katasztrofális
Időkeret: Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
A 13 tételből álló fájdalomkatasztrófa skála segítségével mérve; 5-pontos skálát használ (0=egyáltalán nem, mindig 4).
Ez egy pszichoszociális közvetítő intézkedés.
|
Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
A 11 tételes Tampa skála kineziofóbiával mérve az eredeti 17 tételes műszerhez hasonló belső konzisztenciát, válaszkészséget és érvényességet mutatott.
Négy tételes skálát használnak (egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek).
Ez egy pszichoszociális közvetítő intézkedés.
|
Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
|
Megküzdés
Időkeret: Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
A 28 tételből álló rövid megküzdési irányultság a problémákra (COPE) eszköz adaptált változatával mérve egy 4-es skálán (egyáltalán nem csináltam, de sokat csináltam).
Ez egy pszichoszociális közvetítő intézkedés.
|
Alapállapot, 2, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gert Bronfort, PhD, DC, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSH-2018-26524
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Támogatott önkezelés (SSM)
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Lyra Medical Ltd.BefejezveElülső hüvelyfal prolapsus apikális/méh süllyedéssel/anélkülIzrael
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthMegszűnt2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
University of ArizonaToborzás
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Még nincs toborzás2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Sinai Health SystemToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus | Cukorbetegség | Diabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok