Manipulation de la colonne vertébrale et autogestion du patient pour prévenir les maux de dos aigus à chroniques (PACBACK)
5 juin 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Manipulation de la colonne vertébrale et autogestion du patient pour prévenir le dos aigu à chronique
L'objectif à long terme est de réduire le fardeau global de la lombalgie (LBP) en testant des stratégies évolutives, de première ligne et non pharmacologiques qui traitent les aspects biopsychosociaux de la lombalgie aiguë/subaiguë et empêchent la transition vers la lombalgie chronique.
Les États-Unis sont au milieu d'une crise de gestion de la douleur sans précédent. La lombalgie est la douleur chronique la plus courante chez les adultes et la principale cause d'invalidité dans le monde. Les lignes directrices recommandent des traitements non pharmacologiques comme la manipulation vertébrale et les approches comportementales pour la lombalgie depuis près d'une décennie, mais l'adoption et l'adhésion ont été médiocres. De plus, le rôle de ces traitements dans la prévention secondaire des lombalgies chroniques (cLBP) est peu connu, en particulier pour les patients présentant des facteurs de risque biopsychosociaux. Avec l'augmentation des coûts, l'augmentation des preuves d'inefficacité et les méfaits des traitements médicamenteux couramment utilisés, y compris les opioïdes, il existe un besoin critique de recherche sur les traitements non pharmacologiques pour la prévention des lombalgies chroniques qui peuvent être facilement traduits en pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif à long terme est de réduire le fardeau global de la lombalgie en évaluant des stratégies de traitement non médicamenteuses de première ligne qui traitent les aspects biologiques, psychologiques et sociaux de la lombalgie aiguë et préviennent la transition vers la lombalgie chronique. L'étude évaluera également les obstacles et les facilitateurs qui ont un impact sur la mise en œuvre future des traitements non médicamenteux dans la pratique clinique.
Les États-Unis sont confrontés à une crise sans précédent de la gestion de la douleur. La lombalgie est la douleur chronique la plus courante chez les adultes et l'une des principales causes d'invalidité dans le monde. Les directives recommandent depuis près d'une décennie des traitements non médicamenteux tels que la manipulation vertébrale et des approches comportementales et d'autosoins pour la lombalgie, mais l'adoption et l'adhésion ont été médiocres. Le rôle de ces traitements dans la prévention secondaire des lombalgies chroniques est peu connu, en particulier pour les patients à risque de développer des lombalgies sévères. En raison des coûts sociétaux élevés et des effets secondaires des traitements médicamenteux couramment utilisés, y compris les opioïdes, il existe un besoin critique de recherche sur l'efficacité des traitements non médicamenteux pour prévenir les lombalgies chroniques graves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Lombalgie aiguë ou subaiguë
- Sévérité moyenne de la lombalgie ≥ 3 sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 sur 7 jours
- Risque moyen ou élevé de maux de dos invalidants persistants selon l'outil de dépistage STarT Back
- Capacité à lire et écrire couramment en anglais
Critère d'exclusion:
- Causes non mécaniques de la lombalgie
- Contre-indications aux traitements de l'étude (par ex. fusion chirurgicale de la colonne lombaire)
- Prise en charge active de l'épisode actuel de lombalgie par un autre fournisseur de soins de santé
- Problème de santé comorbide grave nécessitant des soins médicaux ou présentant un risque de déclin de l'état de santé général au cours de la prochaine année
- Grossesse, en cours ou planifiée pendant la période d'études et mères allaitantes
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autogestion assistée (SSM)
Prise en charge de l'autogestion
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Fournit aux personnes souffrant de lombalgie des opportunités de développer la capacité et la motivation pour gérer elles-mêmes leur douleur de manière adaptative.
Cela comprend des stratégies psychologiques/comportementales, des approches corps-esprit, des conseils sur le mode de vie, l'éducation à la douleur et l'adaptation à la douleur.
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Expérimental: Thérapie de manipulation vertébrale (SMT)
Thérapie de manipulation vertébrale
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SMT abordera les aspects biologiques et physiques de la lombalgie (par ex.
dysfonctionnement de la colonne vertébrale) dans le but de restaurer un maximum de mouvement et de capacité fonctionnelle de la colonne vertébrale.
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Expérimental: CMS + SSM
Thérapie de manipulation vertébrale + autogestion assistée
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Traitement combiné
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Comparateur actif: Soins médicaux standard (SMC)
Soins médicaux standards
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Soins médicaux basés sur des lignes directrices informés par les lignes directrices de l'American College of Physicians sur le traitement non invasif de la lombalgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité moyenne de la douleur sur un an après la randomisation
Délai: Hebdomadaire à partir de l'inscription - 52 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de LBP, 10 = la pire LBP possible).
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Hebdomadaire à partir de l'inscription - 52 semaines
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Incapacité moyenne sur un an après la randomisation
Délai: Mesuré mensuellement à partir de l'inscription - 52 semaines
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Mesuré à l'aide du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), un questionnaire de 24 points qui mesure le degré auquel un problème de lombalgie limite les activités quotidiennes.
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Mesuré mensuellement à partir de l'inscription - 52 semaines
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Prévention de la lombalgie chronique (LBP) qui a un impact à 10-12 mois de suivi
Délai: Mois 10 -12
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Mesuré par l'échelle d'impact LBP qui comprend des mesures de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur et de la fonction physique du PROMIS-29 Profile v2.0.
L'échelle va de 8 (impact le plus faible) à 50 (impact le plus important).
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Mois 10 -12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Mesuré mensuellement à partir de l'inscription - 52 semaines
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Comprend l'interférence de la douleur avec les activités normales, la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil et la capacité de participer à des rôles et activités sociaux.
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Mesuré mensuellement à partir de l'inscription - 52 semaines
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Fréquence de la lombalgie
Délai: Hebdomadaire à partir de l'inscription - 52 semaines
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Les participants rapportent le nombre de jours où la lombalgie a été un problème au cours des 7 derniers jours.
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Hebdomadaire à partir de l'inscription - 52 semaines
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Utilisation de médicaments
Délai: Mesuré mensuellement à partir de l'inscription - 52 semaines
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Utilisation de médicaments en vente libre et sur ordonnance pour les douleurs lombaires, y compris la classe et la fréquence par classe.
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Mesuré mensuellement à partir de l'inscription - 52 semaines
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Utilisation des soins de santé
Délai: Mesuré mensuellement à partir de l'inscription - 52 semaines
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Comprend les visites de fournisseurs, les visites aux services d'urgence, les examens d'imagerie diagnostique, les hospitalisations, les injections et les interventions chirurgicales.
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Mesuré mensuellement à partir de l'inscription - 52 semaines
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Perte de productivité
Délai: Mesuré mensuellement à partir de l'inscription - 52 semaines
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Le travail manqué et la baisse de productivité au travail seront évalués à l'aide des questions du questionnaire sur les coûts de productivité de l'Institute for Medical Technology Assessment.
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Mesuré mensuellement à partir de l'inscription - 52 semaines
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Facteurs de risque de transition vers une lombalgie chronique
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'outil de dépistage STarT Back.
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Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Amélioration globale
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Mesuré à l'aide d'une échelle de 9 points (complètement récupéré à bien pire)
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Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Mesuré à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points (complètement satisfait à complètement insatisfait)
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Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Barrières d'intervention
Délai: Dépistage, ligne de base, 2, 6, 12 mois
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Cette évaluation qualitative explore les obstacles à la participation à l'intervention en utilisant des questions ouvertes dans une enquête électronique.
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Dépistage, ligne de base, 2, 6, 12 mois
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Facilitateurs d'interventions
Délai: Dépistage, ligne de base, 2, 6, 12 mois
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Cette évaluation qualitative explore les facilitateurs de la participation à l'intervention en utilisant des questions ouvertes dans une enquête électronique.
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Dépistage, ligne de base, 2, 6, 12 mois
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Impact du Covid 19
Délai: Dépistage, ligne de base, 2, 6, 12 mois
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Mesuré à l'aide de la mesure pandémique du coronavirus (COVID-19) du Pain Management Collaboratory (PMC) en 7 points
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Dépistage, ligne de base, 2, 6, 12 mois
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Questionnaire sur l'utilisabilité de la télésanté
Délai: Base de référence, 1, 2 mois
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Les points de vue des participants sur la plateforme d'intervention à distance seront évalués à l'aide d'éléments adaptés du questionnaire d'utilisabilité de la télésanté
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Base de référence, 1, 2 mois
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Récupération d'une lombalgie aiguë/subaiguë
Délai: 6 mois
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Mesuré par la proportion de patients avec des scores de 0 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) de 0 à 10 et un score inférieur ou égal à 2 sur le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), un questionnaire de 24 points qui mesure la mesure dans laquelle un problème de bas du dos limite les activités quotidiennes.
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: Mesuré pendant le traitement et mensuellement à partir de l'inscription - 52 semaines
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Tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou s'il était présent au départ, semble s'aggraver.
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Mesuré pendant le traitement et mensuellement à partir de l'inscription - 52 semaines
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Interférence chronique avec les activités quotidiennes
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Évalué en utilisant "à quelle fréquence la lombalgie a-t-elle interféré avec votre capacité à faire des activités régulières au cours des 6 derniers mois ?" sur une échelle de 3 items (moins de la moitié des jours au cours des 6 derniers mois, au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois, tous les jours ou presque tous les jours au cours des 6 derniers mois).
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Baseline, 6 et 12 mois
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Trajectoire visuelle de la douleur
Délai: Base de référence, 12 mois
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Évalué à l'aide de 8 diagrammes différents décrivant l'évolution des maux de dos au cours des 12 derniers mois
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Base de référence, 12 mois
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Listes de rencontres et d'attitudes de guérison (HEAL)
Délai: Baseline, 2 semaines et 1, 2, 6, 12 mois
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Comprend la connexion patient-prestataire (7 items), l'environnement de soins de santé (6 items), les perspectives positives (6 items) et l'attente de traitement (6 items) du HEAL mesuré sur une échelle de 5 points (pas du tout à très beaucoup)
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Baseline, 2 semaines et 1, 2, 6, 12 mois
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Prévention des lombalgies chroniques (LBP)
Délai: 6, 12 mois
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Mesuré par la proportion de patients dans chaque groupe répondant à la définition du groupe de travail des NIH sur les normes de recherche pour la lombalgie chronique (c.
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6, 12 mois
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Timed Up and Go Test
Délai: Base de référence et 2 mois
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Mesuré par un examinateur en aveugle, en secondes, le temps mis par une personne pour se lever, marcher sur une distance de 10 pieds, se tourner, revenir à la chaise et se rasseoir.
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Base de référence et 2 mois
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Assis-debout
Délai: Base de référence et 2 mois
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Mesuré par un examinateur en aveugle, en secondes, le temps nécessaire à une personne pour se lever et s'asseoir d'une chaise 5 fois sans utiliser ses bras
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Base de référence et 2 mois
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Le test de la chaussette
Délai: Base de référence et 2 mois
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Mesuré par un examinateur en aveugle sur une échelle de 0 à 3, 0 étant capable de saisir facilement les orteils du bout des doigts des deux mains et 3 pouvant difficilement, voire pas du tout, atteindre les malléoles.
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Base de référence et 2 mois
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Groupe de travail du Québec
Délai: Base de référence, 2 mois
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Mesuré par un examinateur en aveugle qui classera le trouble de la colonne vertébrale du participant comme 0) pas de douleur ; 1) douleur sans rayonnement ; 2) douleur avec rayonnement à l'extrémité proximale ; 3) douleur avec rayonnement à l'extrémité distale ; 4) douleur avec irradiation aux extrémités et signes neurologiques.
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Base de référence, 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 mois
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À l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 10 à 100 (10 = très incertain, 100 = très certain), l'auto-efficacité est mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique à 22 éléments adaptée à la douleur aiguë/subaiguë.
Il s'agit d'une mesure de médiation psychosociale.
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Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Catastrophiser
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur à 13 éléments ; il utilise une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 4 tout le temps).
Il s'agit d'une mesure de médiation psychosociale.
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Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Kinésiophobie
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de Tampa en 11 éléments pour la kinésiophobie, il a démontré une cohérence interne, une réactivité et une validité similaires à celles de l'instrument original en 17 éléments.
Une échelle à quatre items est utilisée (fortement en désaccord à fortement d'accord).
Il s'agit d'une mesure de médiation psychosociale.
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Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Faire face
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Mesuré à l'aide d'une version adaptée de l'instrument COPE (Brève Coping Orientation to Problems Experienced) de 28 items sur une échelle de 4 points (je n'ai pas du tout fait cela, j'ai fait cela beaucoup).
Il s'agit d'une mesure de médiation psychosociale.
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Base de référence, 2, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gert Bronfort, PhD, DC, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Première publication (Réel)
10 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSH-2018-26524
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .