Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale manipulatie en zelfmanagement van de patiënt ter voorkoming van acute tot chronische rugpijn (PACBACK)

5 juni 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Spinale manipulatie en zelfmanagement van de patiënt ter voorkoming van acute tot chronische rug

Het doel op lange termijn is om de algehele last van lage rugpijn (LBP) te verminderen door schaalbare, eerstelijns, niet-farmacologische strategieën te testen die de biopsychosociale aspecten van acute/subacute LRP aanpakken en de overgang naar chronische rugpijn voorkomen.

De VS bevinden zich midden in een ongekende pijnbeheersingscrisis. LRP is de meest voorkomende chronische pijnaandoening bij volwassenen en wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Richtlijnen bevelen al bijna tien jaar niet-farmacologische behandelingen aan, zoals spinale manipulatie en gedragsmatige benaderingen voor lage rugpijn, maar de opname en therapietrouw is slecht. Bovendien is er weinig bekend over de rol van deze behandelingen bij de secundaire preventie van chronische LRP (cLBP), vooral voor patiënten met biopsychosociale risicofactoren. Met snelgroeiende kosten, toenemend bewijs van ineffectiviteit en schade van veelgebruikte medicamenteuze behandelingen, waaronder opioïden, is er een kritieke behoefte aan onderzoek naar niet-farmacologische behandelingen voor cLBP-preventie die gemakkelijk kunnen worden vertaald naar de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel op lange termijn is om de algehele belasting van lage rugpijn (LBP) te verminderen door eerstelijns, niet-medicamenteuze behandelingsstrategieën te evalueren die de biologische, psychologische en sociale aspecten van acute LRP aanpakken en de overgang naar chronische rugpijn voorkomen. De studie zal ook de barrières en facilitators beoordelen die van invloed zijn op de toekomstige implementatie van niet-medicamenteuze behandelingen in de klinische praktijk.

De VS worden geconfronteerd met een ongekende pijnbeheersingscrisis. LRP is de meest voorkomende chronische pijnaandoening bij volwassenen en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit wereldwijd. Richtlijnen bevelen al bijna tien jaar niet-medicamenteuze behandelingen aan, zoals manipulatie van de wervelkolom en gedrags- en zelfzorgbenaderingen voor lage rugpijn, maar de opname en therapietrouw is slecht. Er is weinig bekend over de rol van deze behandelingen bij de secundaire preventie van chronische LRP, vooral voor patiënten die het risico lopen ernstige lage-rugpijn te ontwikkelen. Vanwege de hoge maatschappelijke kosten en bijwerkingen van veelgebruikte medicamenteuze behandelingen, waaronder opioïden, is er een kritieke behoefte aan onderzoek naar hoe goed niet-medicamenteuze behandelingen werken om ernstige chronische lage rugpijn te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Acute of subacute lage rugpijn
  • Gemiddelde ernst van lage rugpijn ≥3 op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal gedurende 7 dagen
  • Gemiddeld of hoog risico op aanhoudende invaliderende rugpijn volgens de STarT Back screening tool
  • Vloeiend kunnen lezen en schrijven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-mechanische oorzaken van lage rugpijn
  • Contra-indicaties om behandelingen te bestuderen (bijv. chirurgische fusie van lumbale wervelkolom)
  • Actief beheer van huidige episode van lage-rugpijn door een andere zorgverlener
  • Ernstige comorbide gezondheidsaandoening die medische zorg vereist of een risico inhoudt voor algemene achteruitgang van de gezondheid in het komende jaar
  • Zwangerschap, huidige of geplande tijdens de studieperiode en moeders die borstvoeding geven
  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteund-Zelfbeheer (SSM)
Ondersteund-Zelfbeheer
Gedragsmatig: Ondersteund zelfbeheer (SSM)
Biedt mensen met lage rugpijn de mogelijkheid om het vermogen en de motivatie te ontwikkelen om hun pijn op een adaptieve manier zelf te beheersen. Dit omvat psychologische/gedragsstrategieën, mind-body-benaderingen, leefstijladviezen, pijneducatie en pijnbestrijding.
Experimenteel: Spinale manipulatietherapie (SMT)
Spinale Manipulatie Therapie
Ander: Spinale manipulatietherapie (SMT)
SMT richt zich op de biologische en fysieke aspecten van lage-rugpijn (bijv. spinale disfunctie) met de bedoeling de maximale beweging en het functionele vermogen van de wervelkolom te herstellen.
Experimenteel: SMT + SSM
Spinale manipulatietherapie + ondersteunde zelfmanagement
Combinatie product: SMT + SSM
Combinatie behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Medische Zorg (SMC)
Standaard medische zorg
Geneesmiddel: Standaard Medische Zorg (SMC)
Op richtlijnen gebaseerde medische zorg op basis van de richtlijnen van het American College of Physicians voor niet-invasieve behandeling van lage-rugpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit gedurende een jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf inschrijving - 52 weken
Gemeten met behulp van de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0=geen LBP, 10=de slechtst mogelijke LBP).
Wekelijks vanaf inschrijving - 52 weken
Gemiddelde invaliditeit gedurende een jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf inschrijving - 52 weken
Gemeten met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een vragenlijst met 24 items die de mate meet waarin een lage rugprobleem dagelijkse activiteiten beperkt.
Maandelijks gemeten vanaf inschrijving - 52 weken
Preventie van chronische lage rugpijn (LBP) die effect heeft na 10-12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Maanden 10 -12
Gemeten door de LBP-impactschaal die metingen van pijnintensiteit, pijninterferentie en fysieke functie van het PROMIS-29-profiel v2.0 omvat. De schaal loopt van 8 (minste impact) tot 50 (grootste impact).
Maanden 10 -12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf inschrijving - 52 weken
Omvat pijn die interfereert met normale activiteiten, fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Maandelijks gemeten vanaf inschrijving - 52 weken
Frequentie lage rugpijn
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf inschrijving - 52 weken
Deelnemers rapporteren het aantal dagen dat lage rugpijn een probleem is geweest in de afgelopen 7 dagen.
Wekelijks vanaf inschrijving - 52 weken
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf inschrijving - 52 weken
Over-the-counter en voorgeschreven medicatie voor lage rugpijn inclusief klasse en frequentie per klasse.
Maandelijks gemeten vanaf inschrijving - 52 weken
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf inschrijving - 52 weken
Omvat bezoeken aan zorgverleners, bezoeken aan spoedeisende hulp, scans met diagnostische beeldvorming, ziekenhuisopnames, injecties en chirurgische ingrepen.
Maandelijks gemeten vanaf inschrijving - 52 weken
Productiviteitsverlies
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf inschrijving - 52 weken
Gemist werk en verminderde productiviteit tijdens het werk worden beoordeeld aan de hand van vragen uit de productiviteitskostenvragenlijst van het Institute for Medical Technology Assessment.
Maandelijks gemeten vanaf inschrijving - 52 weken
Risicofactoren voor de overgang naar chronische lage-rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Gemeten met behulp van de STarT Back Screening Tool.
Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Gemeten met behulp van een 9-puntsschaal (volledig hersteld tot veel slechter)
Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Patiënttevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Gemeten met behulp van een 7-punts Likertschaal (helemaal tevreden tot helemaal ontevreden)
Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Interventiebarrières
Tijdsspanne: Screening, baseline, 2, 6, 12 maanden
Deze kwalitatieve beoordeling onderzoekt belemmeringen voor deelname aan de interventie met behulp van open vragen in een elektronische enquête.
Screening, baseline, 2, 6, 12 maanden
Interventiebegeleiders
Tijdsspanne: Screening, baseline, 2, 6, 12 maanden
Deze kwalitatieve beoordeling onderzoekt facilitators voor deelname aan de interventie met behulp van open vragen in een elektronische enquête.
Screening, baseline, 2, 6, 12 maanden
Covid 19-impact
Tijdsspanne: Screening, baseline, 2, 6, 12 maanden
Gemeten met behulp van de 7-item Pain Management Collaboratory (PMC) Coronavirus (COVID-19) Pandemic Measure
Screening, baseline, 2, 6, 12 maanden
Vragenlijst Telehealth-bruikbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2 maanden
De mening van de deelnemers over het platform voor de levering van interventies op afstand zal worden beoordeeld met behulp van items die zijn overgenomen van de Telehealth Usability Questionnaire
Basislijn, 1, 2 maanden
Herstel van acute/subacute lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van het percentage patiënten met scores van 0 op de 0-10 pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) en een score van minder dan of gelijk aan 2 op de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een 24-item vragenlijst die meet de mate waarin een lage rugprobleem dagelijkse activiteiten beperkt.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandeling en maandelijks vanaf inschrijving - 52 weken
Elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die ofwel optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij baseline, of aanwezig was bij baseline, lijkt te verergeren.
Gemeten tijdens de behandeling en maandelijks vanaf inschrijving - 52 weken
Chronische interferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Beoordeeld met behulp van "hoe vaak heeft lage rugpijn u belemmerd in het uitvoeren van normale activiteiten in de afgelopen 6 maanden?" op een schaal van 3 items (minder dan de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden, minstens de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden, elke dag of bijna elke dag in de afgelopen 6 maanden).
Basislijn, 6 en 12 maanden
Visueel traject voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Beoordeeld met behulp van 8 verschillende diagrammen die de verandering in rugpijn in de afgelopen 12 maanden beschrijven
Basislijn, 12 maanden
Healing Encounters en Attitudes Lists (HEAL)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 1, 2, 6, 12 maanden
Inclusief patiënt-leverancier verbinding (7 items), zorgomgeving (6 items), positieve vooruitzichten (6 items) en behandelingsverwachting (6 items) van de HEAL gemeten op een 5-puntsschaal (helemaal niet tot zeer veel)
Baseline, 2 weken en 1, 2, 6, 12 maanden
Preventie van chronische lage rugpijn (LBP)
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Gemeten aan de hand van het percentage patiënten in elke groep dat voldoet aan de definitie van de NIH Task Force on Research Standards for Chronic LBP (d.w.z. aanhoudende LBP op ≥50% van de dagen gedurende de afgelopen 6 maanden).
6, 12 maanden
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Gemeten door een geblindeerde onderzoeker, in seconden, de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten.
Basislijn en 2 maanden
Zit-sta
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Gemeten door een geblindeerde examinator, in seconden, de hoeveelheid tijd die een persoon nodig heeft om 5 keer op te staan ​​en te gaan zitten vanuit een stoel zonder de armen te gebruiken
Basislijn en 2 maanden
De sokkentest
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Gemeten door een geblindeerde onderzoeker op een schaal van 0-3, waarbij 0 de tenen gemakkelijk kan grijpen met de vingertoppen van beide handen en 3 zijnde niet of nauwelijks tot aan de malleoli kan reiken.
Basislijn en 2 maanden
Québec taskforce
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Gemeten door een geblindeerde onderzoeker die de spinale aandoening van de deelnemer classificeert als 0) geen pijn; 1) pijn zonder uitstraling; 2) pijn met uitstraling naar de proximale extremiteit; 3) pijn met uitstraling naar de distale extremiteit; 4) pijn met uitstraling naar de extremiteit en neurologische symptomen.
Basislijn, 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 10-100 (10 = zeer onzeker, 100 = zeer zeker), wordt zelfeffectiviteit gemeten met de 22-punts Chronic Pain Self-Efficacy Scale aangepast voor acute/subacute pijn. Dit is een psychosociale bemiddelende maatregel.
Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Gemeten met behulp van de 13-item Catastrophizing Scale; het gebruikt een puntenschaal van 5 items (0=helemaal niet, 4 de hele tijd). Dit is een psychosociale bemiddelende maatregel.
Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Gemeten met behulp van de Tampa-schaal met 11 items voor kinesiofobie, bleek de interne consistentie, responsiviteit en validiteit vergelijkbaar te zijn met het originele instrument met 17 items. Er wordt gebruik gemaakt van een schaal met vier items (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens). Dit is een psychosociale bemiddelende maatregel.
Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Omgaan
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 maanden
Gemeten met behulp van een aangepaste versie van het instrument Korte copingoriëntatie op ervaren problemen (COPE) met 28 items op een 4-puntsschaal (ik heb dit helemaal niet tot ik heb dit veel gedaan). Dit is een psychosociale bemiddelende maatregel.
Basislijn, 2, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

University of Pittsburgh
Duke University
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of North Texas Health Science Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gert Bronfort, PhD, DC, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSH-2018-26524

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondersteund zelfbeheer (SSM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren