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Virtual-Reality-Erfahrungen zu akuten Schmerzen und Belastungen

3. November 2022 aktualisiert von: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Die Wirksamkeit von Virtual-Reality-Erfahrungen bei akuten Schmerzen und Stress, die durch fluoroskopische Schmerzintervention bei Patienten mit chronischen Schmerzen verursacht werden – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Virtual-Reality-Erfahrungen bei akuten Schmerzen und Belastungen zu bewerten, die durch fluoroskopische Schmerzintervention bei chronischen Schmerzpatienten verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler führen viele Eingriffe für Patienten durch. Doch leider kommen die Patienten nicht umhin, während der Eingriffe den akuten Schmerzen und Ängsten ausgesetzt zu sein. "Virtual Reality (VR)" ist eine hochmoderne Technologie, die nun auf verschiedene medizinische Bereiche wie Schmerzmanagement, Zahnbehandlung, Körperrehabilitation und Krebsschmerzen ausgeweitet wird. Es gibt keine Studie, die die Virtual-Reality-Erfahrung für akute Schmerzen und Angstzustände von Patienten konjugiert hat, die während der Schmerzinterventionen auftreten. Daher bewerten die Forscher gerne die Auswirkungen der Virtual-Reality-Erfahrung auf akute Schmerzen und Angstzustände, die durch die Schmerzinterventionen ausgelöst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern und deren Schmerzarzt festgestellt hat, dass er oder sie folgende fluoroskopische Schmerzintervention benötigt: Lumbaler sympathischer Ganglienblock (LSGB), fluoroskopisch geführte gepulste Hochfrequenzablation (pRF), fluoroskopisch geführte Hochfrequenz-Thermokoagulation (hRF )
  • Erwachsene, die mindestens 20 Jahre alt sind
  • Patienten, deren körperlicher Status von der American Society of Anesthesiologists (ASA) als 1 oder 2 eingestuft wird.
  • Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und der Einwilligung nach Aufklärung zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

Wenn das Subjekt unter eine der folgenden Bedingungen fällt:

  • Patienten, die aufgrund von Hör- oder Sehbehinderungen keine Virtual-Reality-Erfahrung haben können
  • Wenn der Patient aufgrund mangelnder kognitiver Fähigkeiten Kommunikationsschwierigkeiten hat
  • Patienten, die die Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
  • Nachdem die VR-Maschine 5 Minuten lang im Transferbett erlebt wurde, bewegt sich die Testperson in den Operationssaal.
  • Nachdem sich der Proband zum OP-Bett bewegt hat, nimmt er/sie die geeignete Position für die fluoroskopische Schmerzintervention ein und trägt das Virtual-Reality-Gerät (Headset, Kopfhörer, Smartphone).
  • Nachdem das Subjekt das VR-Programm gestartet hat, beginnt der Praktiker mit der fluoroskopischen Schmerzintervention.
  • Lidocain-Hautinfiltration und Beschreibung des Arztes während des Eingriffs werden bei Bedarf mit dem Eingriff durchgeführt.
Gerät: Virtual-Reality-Gruppe
Virtual-Reality-Gruppe Die Studienintervention soll eine akute Schmerzbehandlung für den Probanden bereitstellen, der sich einer fluoroskopischen Schmerzintervention unterzieht, indem das Virtual-Reality-Programm verwendet wird, das vom Mitarbeiter über ein Virtual-Reality-Gerät (Headset, Kopfhörer und Smartphone) bereitgestellt wird, das auf dem Markt erhältlich ist.
Andere Namen:
  • Experimental
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Der fluoroskopische Schmerzeingriff wird wie in den herkömmlichen Fällen nur unter Verwendung von Lokalanästhetika und Beschreibung des Arztes während des Eingriffs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
Der Schmerzscore auf einer 11-Punkte-Skala wurde vom Patienten während der fluoroskopisch geführten Intervention mit 0-10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die stärksten Schmerzen, die man sich vorstellen kann
15 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angst-Rating-Score (HAM-A)
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt.
15 Minuten nach dem Eingriff
Net Promoter Score (NPS) nach Patient
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
Auf einer Skala von 0 bis 10 bedeutet Punktzahl 10, VR am wahrscheinlichsten einem Freund oder Kollegen zu empfehlen
15 Minuten nach dem Eingriff
Net Promoter Score (NPS) vom Arzt
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
Auf einer Skala von 0 bis 10 bedeutet Punktzahl 10, VR am wahrscheinlichsten einem Freund oder Kollegen zu empfehlen
15 Minuten nach dem Eingriff
Gesamtmenge der zur Hautinfiltration verwendeten Lokalanästhetika
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtmenge der zur Hautinfiltration verwendeten Lokalanästhetika (ml)
intraoperativ
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtverfahrenszeit (Minute)
intraoperativ
Vitalzeichen des Patienten: Perkutane Sauerstoffsättigung (SPO2,%)
Zeitfenster: Intraoperativ
Perkutane Sauerstoffsättigung (SPO2,%)
Intraoperativ
Vitalzeichen des Patienten: nichtinvasiver Blutdruck (NIBP, mm Hg)
Zeitfenster: Intraoperativ
nichtinvasiver Blutdruck (NIBP, mm Hg)
Intraoperativ
Vitalzeichen des Patienten: Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Intraoperativ
Arrhythmie
Intraoperativ
Vitalzeichen des Patienten: Herzfrequenz (Schlag pro Minute)
Zeitfenster: Intraoperativ
Herzfrequenz (Schlag pro Minute)
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University

Ermittler

  • Studienleiter: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1802-028-920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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