Esperienze di realtà virtuale su dolore acuto e angoscia
3 novembre 2022 aggiornato da: Jeeyoun Moon, Seoul National University
L'efficacia delle esperienze di realtà virtuale sul dolore acuto e il disagio causati dall'intervento sul dolore fluoroscopico nei pazienti con dolore cronico: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle esperienze di realtà virtuale sul dolore acuto e sull'angoscia causati dall'intervento di dolore fluoroscopico nel paziente con dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguono molti interventi per i pazienti.
Ma sfortunatamente, i pazienti non possono fare a meno di essere esposti al dolore acuto e alla paura durante gli interventi.
"Virtual Reality (VR)" è una tecnologia avanzata all'avanguardia, che ora viene estesa a vari campi medici come la gestione del dolore, le cure dentistiche, la riabilitazione del corpo e il dolore da cancro.
Non esiste uno studio che abbia coniugato l'esperienza della realtà virtuale per il dolore acuto e l'ansia dei pazienti che si verificano durante gli interventi sul dolore.
Quindi agli investigatori piace valutare gli effetti dell'esperienza della realtà virtuale sul dolore acuto e sull'ansia precipitati dagli interventi sul dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
- Paziente con dolore cronico che dura da più di 3 mesi e il cui medico del dolore ha stabilito che ha bisogno di un intervento di dolore fluoroscopico: blocco del ganglio simpatico lombare (LSGB), ablazione a radiofrequenza pulsata guidata da fluoroscopio (pRF), termocoagulazione a radiofrequenza guidata da fluoroscopio (hRF )
- Adulti che hanno almeno 20 anni di età
- Pazienti il cui stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è classificato come 1 o 2.
- Una persona che accetta volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e ha accettato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Se il soggetto si trova in una delle seguenti condizioni:
- Pazienti che non possono avere esperienza di realtà virtuale a causa di problemi di udito o vista
- Se il paziente ha difficoltà a comunicare a causa della mancanza di capacità cognitive
- Pazienti che gli esaminatori ritenevano non idonei per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
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Gruppo di realtà virtuale L'intervento di studio consiste nel fornire la gestione del dolore acuto per il soggetto sottoposto a intervento di dolore fluoroscopico utilizzando il programma di realtà virtuale fornito dal collaboratore attraverso dispositivi di realtà virtuale (auricolare, cuffia e smartphone) commercializzati sul mercato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo convenzionale
L'intervento fluoroscopico del dolore viene eseguito utilizzando solo anestetici locali e descrizione del medico durante l'intervento come nei casi convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore su una scala di 11 punti
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la procedura
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Il punteggio del dolore su una scala di 11 punti è stato valutato dal paziente durante l'intervento guidato da fluoroscopia, 0-10.
0 significa nessun dolore, 10 significa il dolore più intenso che si possa immaginare
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15 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la procedura
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intervallo di punteggio totale di 0-56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
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15 minuti dopo la procedura
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Net Promotor Score (NPS) per paziente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la procedura
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Su una scala da 0 a 10, un punteggio di 10 indica che molto probabilmente consiglierà la realtà virtuale a un amico o a un collega
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15 minuti dopo la procedura
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Net Promotor Score (NPS) del medico
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la procedura
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Su una scala da 0 a 10, un punteggio di 10 indica che molto probabilmente consiglierà la realtà virtuale a un amico o a un collega
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15 minuti dopo la procedura
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Quantità totale di anestetici locali utilizzati per l'infiltrazione cutanea
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Quantità totale di anestetici locali utilizzati per l'infiltrazione cutanea (ml)
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intraoperatorio
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Tempo processuale totale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Tempo procedurale totale (minuti)
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intraoperatorio
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Segno vitale del paziente: saturazione percutanea di ossigeno (SPO2,%)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Saturazione percutanea di ossigeno (SPO2,%)
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Intraoperatorio
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Segno vitale del paziente: pressione sanguigna non invasiva (NIBP, mm Hg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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pressione sanguigna non invasiva (NIBP, mm Hg)
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Intraoperatorio
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Segno vitale del paziente: elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Aritmia
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Intraoperatorio
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Segno vitale del paziente: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Linton SJ. A review of psychological risk factors in back and neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 1;25(9):1148-56. doi: 10.1097/00007632-200005010-00017.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Hoffman HG, Patterson DR, Seibel E, Soltani M, Jewett-Leahy L, Sharar SR. Virtual reality pain control during burn wound debridement in the hydrotank. Clin J Pain. 2008 May;24(4):299-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318164d2cc.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1802-028-920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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