Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenia rzeczywistości wirtualnej dotyczące ostrego bólu i dystresu

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Skuteczność doświadczeń rzeczywistości wirtualnej w leczeniu ostrego bólu i dystresu spowodowanego fluoroskopową interwencją przeciwbólową u pacjentów z przewlekłym bólem — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności doświadczeń wirtualnej rzeczywistości w leczeniu ostrego bólu i dystresu spowodowanego fluoroskopową interwencją przeciwbólową u pacjenta z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykonują wiele interwencji dla pacjentów. Ale niestety pacjenci nie mogą nie być narażeni na ostry ból i strach podczas interwencji. „Wirtualna rzeczywistość (VR)” to najnowocześniejsza zaawansowana technologia, która jest obecnie rozszerzana na różne dziedziny medycyny, takie jak leczenie bólu, leczenie stomatologiczne, rehabilitacja ciała i ból nowotworowy. Nie ma badań, które łączyłyby doświadczenie wirtualnej rzeczywistości z ostrym bólem i lękiem pacjentów, które pojawiają się podczas interwencji przeciwbólowych. Badacze lubią więc oceniać wpływ doświadczenia wirtualnej rzeczywistości na ostry ból i niepokój wywołany interwencjami przeciwbólowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  • Pacjent z przewlekłym bólem trwającym dłużej niż 3 miesiące, u którego lekarz stwierdził, że wymaga fluoroskopowej interwencji przeciwbólowej: blokada zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego (LSGB), ablacja pulsacyjna prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą fluoroskopii (pRF), termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą fluoroskopii (hRF) )
  • Osoby dorosłe, które ukończyły co najmniej 20 lat
  • Pacjenci, których stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) został sklasyfikowany jako 1 lub 2.
  • Osoba, która dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu klinicznym i wyraziła świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli podmiot spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

  • Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z wirtualnej rzeczywistości z powodu upośledzenia słuchu lub wzroku
  • Jeśli pacjent ma trudności z komunikowaniem się z powodu braku zdolności poznawczych
  • Pacjenci, których egzaminatorzy uznali za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
  • Po doświadczeniu maszyny VR w łóżku transferowym przez 5 minut, badany przenosi się na salę operacyjną.
  • Po przeniesieniu pacjenta na łóżko operacyjne przyjmuje odpowiednią pozycję do fluoroskopowej interwencji przeciwbólowej i nosi urządzenie wirtualnej rzeczywistości (zestaw słuchawkowy, słuchawki, smartfon).
  • Po tym, jak pacjent rozpocznie program VR, lekarz rozpoczyna fluoroskopową interwencję przeciwbólową.
  • Naciek skóry lidokainą i opis lekarza podczas zabiegu wykonuje się wraz z interwencją w razie potrzeby.
Urządzenie: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Grupa rzeczywistości wirtualnej Interwencja badawcza ma na celu zapewnienie leczenia ostrego bólu u pacjenta poddawanego fluoroskopowej interwencji przeciwbólowej przy użyciu programu rzeczywistości wirtualnej dostarczonego przez współpracownika za pośrednictwem urządzenia rzeczywistości wirtualnej (zestawu słuchawkowego, słuchawek i smartfona), które są komercjalizowane na rynku.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Fluoryskopowa interwencja przeciwbólowa jest wykonywana wyłącznie przy użyciu środków znieczulających miejscowo i zgodnie z opisem lekarza podczas zabiegu, tak jak w przypadkach konwencjonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-punktowa skala oceny bólu
Ramy czasowe: 15min po zabiegu
Podczas interwencji pod kontrolą fluoroskopii pacjentka oceniła ból w 11-punktowej skali, od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić
15min po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 15min po zabiegu
całkowity zakres punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25-30 umiarkowane do ciężkiego.
15min po zabiegu
Net Promotor Score (NPS) według pacjenta
Ramy czasowe: 15min po zabiegu
W skali od 0 do 10, wynik 10 oznacza, że ​​najprawdopodobniej polecisz VR znajomemu lub współpracownikowi
15min po zabiegu
Net Promotor Score (NPS) przez lekarza
Ramy czasowe: 15min po zabiegu
W skali od 0 do 10, wynik 10 oznacza, że ​​najprawdopodobniej polecisz VR znajomemu lub współpracownikowi
15min po zabiegu
Całkowita ilość środków miejscowo znieczulających użytych do infiltracji skóry
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowita ilość środków miejscowo znieczulających użytych do infiltracji skóry (ml)
śródoperacyjny
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowity czas procedury (minuty)
śródoperacyjny
Parametry życiowe pacjenta: Przezskórne nasycenie tlenem (SPO2,%)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Przezskórne nasycenie tlenem (SPO2,%)
Śródoperacyjny
Parametry życiowe pacjenta: nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP, mm Hg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP, mm Hg)
Śródoperacyjny
Sygnał życiowy pacjenta: elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Niemiarowość
Śródoperacyjny
Parametry życiowe pacjenta: Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tętno (uderzenia na minutę)
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1802-028-920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj