Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság tapasztalatai az akut fájdalomról és szorongásról

2022. november 3. frissítette: Jeeyoun Moon, Seoul National University

A virtuális valóság tapasztalatainak hatékonysága a krónikus fájdalomban szenvedő betegek fluoroszkópos fájdalombeavatkozása által okozott akut fájdalom és szorongás esetén – Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje a virtuális valóság tapasztalatainak hatékonyságát a krónikus fájdalomban szenvedő betegek fluoroszkópos fájdalom-beavatkozása által okozott akut fájdalomra és szorongásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók számos beavatkozást végeznek a betegek számára. De sajnos a betegek nem tudnak segíteni abban, hogy a beavatkozások során akut fájdalomnak és félelemnek legyenek kitéve. A "virtuális valóság (VR)" egy korszerű, fejlett technológia, amelyet mostanra kiterjesztenek különböző orvosi területekre, például fájdalomcsillapításra, fogászati ​​kezelésre, testrehabilitációra és rákfájdalomra. Nincs olyan tanulmány, amely összekapcsolta volna a virtuális valóság élményét a betegek akut fájdalmával és szorongásával, amely a fájdalomkezelés során jelentkezik. Ezért a kutatók szeretik értékelni a virtuális valóság élményének hatását a fájdalom-beavatkozások által kiváltott akut fájdalomra és szorongásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  • Az a beteg, akinek 3 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus fájdalma van, és akinek fájdalomcsillapító orvosa megállapította, hogy a következő fluoroszkópos fájdalombeavatkozásra van szüksége: Lumbális szimpatikus ganglionblokk (LSGB), Fluoroszkópiával vezérelt pulzáló rádiófrekvenciás abláció (pRF), Fluoroszkópos irányítású rádiófrekvenciás termokoaguláció (hRF) )
  • Felnőttek, akik legalább 20 évesek
  • Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-es vagy 2-es besorolású.
  • Olyan személy, aki önként vállalja, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és beleegyezett a tájékozott beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

Ha az alany az alábbi feltételek valamelyike ​​alá esik:

  • Olyan betegek, akik hallás- vagy látássérülésük miatt nem tapasztalhatják meg a virtuális valóságot
  • Ha a betegnek kommunikációs nehézségei vannak a kognitív képességek hiánya miatt
  • Olyan betegek, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság csoport
  • Miután a VR-gépet 5 percig az átadóágyban tapasztalta, az alany a műtőbe költözik.
  • Miután az alany a műtéti ágyra költözik, felveszi a megfelelő testhelyzetet a fluoroszkópos fájdalomintervencióhoz, és viseli a virtuális valóság eszközét (headset, fejhallgató, okostelefon).
  • Miután az alany elindította a VR programot, a szakember megkezdi a fluoroszkópos fájdalomcsillapító beavatkozást.
  • Szükség esetén a beavatkozással együtt végezzük a lidokain bőrinfiltrációt és a beavatkozás során a szakember leírását.
Eszköz: Virtuális valóság csoport
Virtuális valóság csoport A vizsgálati beavatkozás célja a fluoroszkópos fájdalombeavatkozáson átesett alany akut fájdalomcsillapítása az együttműködő által biztosított virtuális valóság program segítségével, a piacon kereskedelmi forgalomba hozott virtuális valóság eszközön (headset, fejhallgató és okostelefon) keresztül.
Más nevek:
  • Kísérleti
Nincs beavatkozás: Hagyományos csoport
A fluoroszkópos fájdalombeavatkozás a hagyományos esetekhez hasonlóan csak helyi érzéstelenítők és a kezelőorvos leírása mellett történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
11 pontos skála fájdalompontszám
Időkeret: 15 perccel az eljárás után
A 11 pontos skála fájdalompontszámot a fluoroszkópos irányítású beavatkozás során értékelte a beteg, 0-10. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 azt jelenti, hogy az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom
15 perccel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton szorongás értékelési pontszáma (HAM-A)
Időkeret: 15 perccel az eljárás után
összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez.
15 perccel az eljárás után
Nettó promóciós pontszám (NPS) páciensenként
Időkeret: 15 perccel az eljárás után
A 0-tól 10-ig terjedő skálán a 10-es pontszám azt jelenti, hogy a legnagyobb valószínűséggel ajánlja a VR-t egy barátjának vagy kollégájának
15 perccel az eljárás után
Nettó Promotor Score (NPS) az orvos által
Időkeret: 15 perccel az eljárás után
A 0-tól 10-ig terjedő skálán a 10-es pontszám azt jelenti, hogy a legnagyobb valószínűséggel ajánlja a VR-t egy barátjának vagy kollégájának
15 perccel az eljárás után
A bőrinfiltrációhoz használt helyi érzéstelenítők teljes mennyisége
Időkeret: intraoperatív
A bőrinfiltrációhoz használt helyi érzéstelenítők teljes mennyisége (ml)
intraoperatív
Teljes eljárási idő
Időkeret: intraoperatív
Teljes eljárási idő (perc)
intraoperatív
A beteg létfontosságú jele: Perkután oxigénszaturáció (SPO2,%)
Időkeret: Intraoperatív
Perkután oxigéntelítettség (SPO2,%)
Intraoperatív
A beteg életjele: noninvazív vérnyomás (NIBP, Hgmm)
Időkeret: Intraoperatív
nem invazív vérnyomás (NIBP, Hgmm)
Intraoperatív
A beteg életjele: elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Intraoperatív
Szívritmuszavar
Intraoperatív
A beteg életjelei: pulzusszám (percenkénti szívverés)
Időkeret: Intraoperatív
Pulzusszám (percenkénti ütem)
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1802-028-920

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel