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Predictive Value of Embryonic Testing (PROV-ET)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Evaluation of the Efficacy of Preimplantation Genetic Screening (PGS) in Predicting Embryonic Ploidy and Subsequent Pregnancy Outcomes in in Vitro Fertilization (IVF) Cycles

The primary objective of this study is to determine the predictive value of preimplantation genetic screening (PGS) as a marker of embryonic competence. Secondary objectives are to define the related or independent predictive values of other proposed markers of embryonic and maternal reproductive competence in assisted reproductive technology (ART) cycles.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients participating in the study will undergo a routine in vitro fertilization cycle. Trophectoderm biopsy will be performed on all blastocysts however biopsy samples will not be analyzed till the clinical outcome has been determined. The single, morphologically best embryo available will be selected for transfer. All clinical and laboratory care is identical to that of which subjects would receive if they were not participating in the study. This includes all pretreatment screening, in-cycle treatment, embryology procedures, single embryo transfer, pregnancy testing, and pregnancy follow-up (if pregnancy occurs).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Reproductive Medicine Associates of Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Infertile couples attempting conception through in vitro fertilization

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Couples electing embryonic aneuploidy screening (PGS)
  2. Couples electing single embryo transfer

Exclusion Criteria:

  1. Any prior failed IVF cycle
  2. Diagnosis of endometrial insufficiency: prior cycle with maximal endometrial thickness ≤ 6mm, abnormal endometrial pattern (failure to attain a trilaminar appearance), persistent endometrial fluid
  3. Diagnosis of chronic endometritis
  4. Maximum day 3 FSH level of 12 or higher
  5. Anti-mullerian hormone level less than 0.5 g/mL, tested within previous year
  6. Total basal antral follicle count less than 8 follicles
  7. Male partner with <100,000 total motile spermatozoa per ejaculate (donor sperm is acceptable)
  8. BMI <18.5 or > 35
  9. Personal history of recurrent pregnancy loss (two or more pregnancy losses)
  10. Use of oocyte donation
  11. Use of gestational carrier
  12. Medical condition predisposing patient to high risk pregnancy
  13. Use of surgical procedures to obtain sperm
  14. Presence of hydrosalpinges that communicate with endometrial cavity
  15. Any contraindications to undergoing in vitro fertilization or gonadotropin stimulation
  16. Single gene disorder or chromosomal rearrangement requiring a more detailed embryonic genetic analysis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Predictive Value of Aneuploidy Screening
Zeitfenster: approximately 1 month post clinical outcome
Determine confidence intervals that a euploid embryo will implant, an aneuploid embryo will not implant, and the likelihood of mosaic and segmental aneuploid embryos implanting and describe their outcomes.
approximately 1 month post clinical outcome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Scott Jr., MD, HCLD, IVI RMA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMA-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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