- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03604107
Predictive Value of Embryonic Testing (PROV-ET)
13. januar 2022 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Evaluation of the Efficacy of Preimplantation Genetic Screening (PGS) in Predicting Embryonic Ploidy and Subsequent Pregnancy Outcomes in in Vitro Fertilization (IVF) Cycles
The primary objective of this study is to determine the predictive value of preimplantation genetic screening (PGS) as a marker of embryonic competence.
Secondary objectives are to define the related or independent predictive values of other proposed markers of embryonic and maternal reproductive competence in assisted reproductive technology (ART) cycles.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients participating in the study will undergo a routine in vitro fertilization cycle.
Trophectoderm biopsy will be performed on all blastocysts however biopsy samples will not be analyzed till the clinical outcome has been determined.
The single, morphologically best embryo available will be selected for transfer.
All clinical and laboratory care is identical to that of which subjects would receive if they were not participating in the study.
This includes all pretreatment screening, in-cycle treatment, embryology procedures, single embryo transfer, pregnancy testing, and pregnancy follow-up (if pregnancy occurs).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
237
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
- Reproductive Medicine Associates of Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Reproductive Medicine Associates of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Reproductive Medicine Associates of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Infertile couples attempting conception through in vitro fertilization
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Couples electing embryonic aneuploidy screening (PGS)
- Couples electing single embryo transfer
Exclusion Criteria:
- Any prior failed IVF cycle
- Diagnosis of endometrial insufficiency: prior cycle with maximal endometrial thickness ≤ 6mm, abnormal endometrial pattern (failure to attain a trilaminar appearance), persistent endometrial fluid
- Diagnosis of chronic endometritis
- Maximum day 3 FSH level of 12 or higher
- Anti-mullerian hormone level less than 0.5 g/mL, tested within previous year
- Total basal antral follicle count less than 8 follicles
- Male partner with <100,000 total motile spermatozoa per ejaculate (donor sperm is acceptable)
- BMI <18.5 or > 35
- Personal history of recurrent pregnancy loss (two or more pregnancy losses)
- Use of oocyte donation
- Use of gestational carrier
- Medical condition predisposing patient to high risk pregnancy
- Use of surgical procedures to obtain sperm
- Presence of hydrosalpinges that communicate with endometrial cavity
- Any contraindications to undergoing in vitro fertilization or gonadotropin stimulation
- Single gene disorder or chromosomal rearrangement requiring a more detailed embryonic genetic analysis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Predictive Value of Aneuploidy Screening
Tidsramme: approximately 1 month post clinical outcome
|
Determine confidence intervals that a euploid embryo will implant, an aneuploid embryo will not implant, and the likelihood of mosaic and segmental aneuploid embryos implanting and describe their outcomes.
|
approximately 1 month post clinical outcome
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard T Scott Jr., MD, HCLD, IVI RMA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMA-2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Preimplantation Genetic Testing-Aneuploidy
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Præimplantation genetisk screeningSpanien
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater