Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Predictive Value of Embryonic Testing (PROV-ET)

13 januari 2022 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Evaluation of the Efficacy of Preimplantation Genetic Screening (PGS) in Predicting Embryonic Ploidy and Subsequent Pregnancy Outcomes in in Vitro Fertilization (IVF) Cycles

The primary objective of this study is to determine the predictive value of preimplantation genetic screening (PGS) as a marker of embryonic competence. Secondary objectives are to define the related or independent predictive values of other proposed markers of embryonic and maternal reproductive competence in assisted reproductive technology (ART) cycles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Onvruchtbaarheid

Interventie / Behandeling

Genetisch: Preimplantation Genetic Testing-Aneuploidy

Gedetailleerde beschrijving

Patients participating in the study will undergo a routine in vitro fertilization cycle. Trophectoderm biopsy will be performed on all blastocysts however biopsy samples will not be analyzed till the clinical outcome has been determined. The single, morphologically best embryo available will be selected for transfer. All clinical and laboratory care is identical to that of which subjects would receive if they were not participating in the study. This includes all pretreatment screening, in-cycle treatment, embryology procedures, single embryo transfer, pregnancy testing, and pregnancy follow-up (if pregnancy occurs).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

237

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
    - Reproductive Medicine Associates of Florida
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Reproductive Medicine Associates of new Jersey
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
    - Reproductive Medicine Associates of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Reproductive Medicine Associates of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Infertile couples attempting conception through in vitro fertilization

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Couples electing embryonic aneuploidy screening (PGS)
Couples electing single embryo transfer

Exclusion Criteria:

Any prior failed IVF cycle
Diagnosis of endometrial insufficiency: prior cycle with maximal endometrial thickness ≤ 6mm, abnormal endometrial pattern (failure to attain a trilaminar appearance), persistent endometrial fluid
Diagnosis of chronic endometritis
Maximum day 3 FSH level of 12 or higher
Anti-mullerian hormone level less than 0.5 g/mL, tested within previous year
Total basal antral follicle count less than 8 follicles
Male partner with <100,000 total motile spermatozoa per ejaculate (donor sperm is acceptable)
BMI <18.5 or > 35
Personal history of recurrent pregnancy loss (two or more pregnancy losses)
Use of oocyte donation
Use of gestational carrier
Medical condition predisposing patient to high risk pregnancy
Use of surgical procedures to obtain sperm
Presence of hydrosalpinges that communicate with endometrial cavity
Any contraindications to undergoing in vitro fertilization or gonadotropin stimulation
Single gene disorder or chromosomal rearrangement requiring a more detailed embryonic genetic analysis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Predictive Value of Aneuploidy Screening Tijdsspanne: approximately 1 month post clinical outcome	Determine confidence intervals that a euploid embryo will implant, an aneuploid embryo will not implant, and the likelihood of mosaic and segmental aneuploid embryos implanting and describe their outcomes.	approximately 1 month post clinical outcome

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Richard T Scott Jr., MD, HCLD, IVI RMA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Tiegs AW, Tao X, Zhan Y, Whitehead C, Kim J, Hanson B, Osman E, Kim TJ, Patounakis G, Gutmann J, Castelbaum A, Seli E, Jalas C, Scott RT Jr. A multicenter, prospective, blinded, nonselection study evaluating the predictive value of an aneuploid diagnosis using a targeted next-generation sequencing-based preimplantation genetic testing for aneuploidy assay and impact of biopsy. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):627-637. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.052. Epub 2020 Aug 28.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Onvruchtbaarheid

Andere studie-ID-nummers

RMA-2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .