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Die Wirkung der Spiegeltherapie auf die zerebrale Reorganisation, die funktionellen motorischen Fähigkeiten und die Lebensqualität bei hemiplegischer Zerebralparese

2. August 2018 aktualisiert von: Duygu Korkem, Hacettepe University

Die Wirkung der Spiegeltherapie der oberen Extremitäten auf die zerebrale Reorganisation, die funktionellen motorischen Fähigkeiten, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie ist es, die Reorganisation des Gehirns, die funktionelle motorische Entwicklung, das Niveau der täglichen Lebensaktivität und die Lebensqualität der Spiegeltherapie der oberen Extremitäten bei Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese zu untersuchen. Mehrere Studien haben über eine verstärkte Verwendung des betroffenen Arms nach der Neuordnung der zerebralen Reorganisation mit Spiegeltherapie berichtet. Die Studie des Prüfarztes ist die erste ihrer Art und sollte die Wirksamkeit der Spiegeltherapie der oberen Extremitäten bei der zerebralen Reorganisation und den funktionellen motorischen Fähigkeiten bei Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese bewerten. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Spiegeltherapie die Reorganisation des Gehirns, die funktionellen motorischen Fähigkeiten und die täglichen Lebensaktivitäten bei einseitiger spastischer CP verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die häufigste neurologische Behinderung bei Kindern. Es wurde als eine Bewegungs- und Haltungsstörung aufgrund eines Defekts oder einer Läsion des unreifen Gehirns und als eine Gruppe von nicht fortschreitenden, aber häufig wechselnden motorischen Beeinträchtigungssyndromen definiert, die auf Läsionen oder Anomalien des Gehirns zurückzuführen sind, die in den frühen Stadien von auftreten Entwicklung.

Charakteristischerweise haben Kinder mit einseitiger Zerebralparese (CP) eine gut funktionierende Hand und eine beeinträchtigte Hand. Gemeinsame Merkmale der gelähmten Hand sind Langsamkeit, abnormaler Muskeltonus, verminderte Kraft und Koordinationsschwierigkeiten, die bei Kindern unabhängig voneinander in unterschiedlichem Ausmaß auftreten des Alters. Viele Kinder haben auch eine beeinträchtigte Sensibilität und Spiegelbewegungen. Am wichtigsten ist vielleicht, dass Kinder mit unilateraler CP unterschiedlich stark in ihrer Fähigkeit eingeschränkt sind, im täglichen Leben mit Gegenständen umzugehen. Diese Einschränkung ist am deutlichsten in Situationen, in denen zwei Hände benötigt werden. Das Wissen über die bimanuelle Fähigkeit bei Kindern mit unilateraler CP und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit ist derzeit jedoch rar.

Um die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit einseitiger CP zu verbessern, ist die Spiegeltherapie ein vielversprechender Ansatz. Spiegeltherapie zum ersten Mal, Ramachandran et al. für die Behandlung von Phantomschmerzen bei Amputierten beschrieben hat. Auch bei der unilateralen spastischen CP-Spiegeltherapie hat sich gezeigt, dass die durch den Spiegel bereitgestellte visuelle Täuschung eines funktionellen Gliedes die Heilung unterstützen kann. Durch visuelles Feedback, verändertes Sehen und Wahrnehmung wird die Plastizität des prämotorischen Cortex angeregt und eine Reorganisation entwickelt. In aktuellen Studien zur Spiegeltherapie bei Hemiplegiepatienten wurde gezeigt, dass sie die Funktion verbessern und die Sensitivität des Hemi-Neglects reduzieren. Gygaxet al. haben die Auswirkungen der Spiegeltherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei 10 Kindern mit einseitiger spastischer CP zwischen 6 und 14 Jahren untersucht. Folglich erhöht die spontane Nutzung der betroffenen Hand die maximale Griffkraft um 15% und zeigt, dass die motorische Funktion der oberen Extremität verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene spastische hemiplegische Zerebralparese,
  • Zwischen 4-18 Jahren,
  • Fortsetzung des Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramms während des gesamten Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur der oberen Extremität oder Muskel-Sehnen- und Knochenoperation kurz vor 6 Monaten,
  • Jeder pharmakologische Wirkstoff, der die Spastik innerhalb von 6 Monaten hemmt,
  • Sehfunktionsstörung außer Augenbruchdefekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe
Die Kinder setzten ihre traditionelle Physiotherapie fort
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kinder setzten ihre traditionelle Physiotherapie, einschließlich Übungen für die oberen Gliedmaßen, dreimal pro Woche für 8 Wochen fort.
Andere Namen:
  • klassische Physiotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Wir haben die Spiegeltherapie zusätzlich zur klassischen Physiotherapie angewendet
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die der experimentellen Gruppe zugeordneten Teilnehmer absolvierten zusätzlich zur traditionellen Physiotherapie dreimal pro Woche eine 8-wöchige Spiegeltherapie. Dieses Protokoll bestand aus einer Spiegeltherapie mit einer Spiegelbox.
Andere Namen:
  • Spiegeltherapie zusätzlich zur klassischen Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsreorganisation des Gehirns nach 8 Wochen
Die Reorganisation des Gehirns wurde durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) beurteilt. Als nicht-invasive Methode ist FMRI heutzutage die am häufigsten verwendete Methode, um die neuronale Aktivität des menschlichen Gehirns abzubilden. fMRT wird auch verwendet, um Muster der kortikalen Aktivierung bei Kindern und Erwachsenen mit Hirnläsionen zu beschreiben
Veränderung gegenüber der Ausgangsreorganisation des Gehirns nach 8 Wochen
Qualität der Kompetenzbewertung der oberen Extremitäten (QUEST)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Grundfähigkeiten der oberen Extremitäten nach 8 Wochen
Die Qualität der Bewertung der Fähigkeiten der oberen Extremitäten wurde durch den Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) bewertet. Der Test bewertet diese Handarbeit und die Qualität der Bewegung bei Kindern mit CP. Dies ist ein objektives standardisiertes Maß zur Bewertung der Qualität der Funktion der oberen Extremitäten in 4 Bereichen: dissoziierte Bewegung, Greifen, schützende Streckung und Gewichtsbelastung. Die Punkte für die QUEST werden als Prozentsätze mit einer maximalen Punktzahl von 100 berechnet.
Veränderung gegenüber den Grundfähigkeiten der oberen Extremitäten nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für funktionale Unabhängigkeit (WeeFIM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der funktionellen Unabhängigkeit zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Die Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit wurde mit dem Functional Independence Measure (WeeFIM) bewertet. Der Weefim wurde als grundlegender Indikator für die Schwere der Behinderung und zur Bestimmung des Umfangs der Unterstützung entwickelt, die Kinder benötigen, um Aktivitäten des täglichen Lebens auf konsistenter Basis auszuführen. Übertragungen (drei Items), Fortbewegung (zwei Items), Kommunikation (zwei Items) und soziale Kognition (drei Items). Jedes Messelement der Untergruppen wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 vollständige Unterstützung und 7 vollständige Unabhängigkeit anzeigt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 18 (vollständige Abhängigkeit in allen Fähigkeiten) und die maximale Punktzahl 126 (vollständige Unabhängigkeit in allen Fähigkeiten).
Veränderung gegenüber der funktionellen Unabhängigkeit zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Kindergesundheitsfragebogen Elternformular 50 Fragen (CHQ-PF50)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 8 Wochen

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des Child Health Questionnaire Parent Form 50 Questions (CHQ-PF50) bewertet. Von den Eltern ausgefülltes CHQ (CHQ-PF50) mit 50 Elementen, das 11 Gesundheitsdomänen misst. Physische Domänen umfassen Folgendes: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle/soziale Einschränkungen als Folge der körperlichen Gesundheit, körperliche Schmerzen/Unbehagen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.

Zu den psychosozialen Bereichen gehören: Rolle/soziale Einschränkungen als Folge von emotionalen Verhaltensproblemen, Selbstwertgefühl, psychische Gesundheit, allgemeines Verhalten, emotionale Auswirkungen auf die Eltern und zeitliche Auswirkungen auf die Eltern. Ein separater Bereich misst Einschränkungen bei Familienaktivitäten. Es gibt auch ein Single-Item-Maß für den Familienzusammenhalt. Die Punktzahlen für die Bereiche und einzelne Items reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere HRQL anzeigen
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: Duygu Korkem, PhD, Uskudar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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