- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03612128
L'effetto della terapia dello specchio sulla riorganizzazione cerebrale, sulle capacità motorie funzionali e sulla qualità della vita nella paralisi cerebrale emiplegica
L'effetto della terapia dello specchio dell'estremità superiore sulla riorganizzazione cerebrale, sulle capacità motorie funzionali, sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita correlata alla salute nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è la neurodisabilità più comune nei bambini. È stato definito come un disturbo del movimento e della postura dovuto a un difetto o a una lesione del cervello immaturo e come un gruppo di sindromi da compromissione motoria non progressiva, ma spesso mutevole, secondarie a lesioni o anomalie del cervello che insorgono nelle prime fasi della sviluppo.
Tipicamente, i bambini con paralisi cerebrale unilaterale (CP) hanno una mano ben funzionante e una mano compromessa. Le caratteristiche comuni della mano emiplegica sono lentezza, tono muscolare anormale, diminuzione della forza e difficoltà di coordinazione, che si verificano in misura variabile nei bambini in modo indipendente di età. Molti bambini hanno anche problemi di sensibilità e movimenti dello specchio. Forse la cosa più importante è che i bambini con PC unilaterale hanno vari gradi di limitazione nella loro capacità di maneggiare oggetti nella vita quotidiana. Questa limitazione è più ovvia nelle situazioni in cui sono necessarie due mani. Tuttavia, la conoscenza dell'abilità bimanuale nei bambini con PC unilaterale e del suo sviluppo nel tempo è attualmente scarsa.
Per migliorare la funzione degli arti superiori nei bambini con PCI unilaterale, la mirror therapy è un approccio promettente. La terapia dello specchio per la prima volta, Ramachandran et al. ha descritto per il trattamento del dolore fantasma negli amputati. Anche nella terapia con specchio CP spastico unilaterale hanno indicato che l'illusione visiva dell'arto funzionale fornita dallo specchio può supportare la guarigione. Attraverso il feedback visivo, la visione e la percezione modificate viene stimolata la plasticità della corteccia premotoria e si sviluppa la riorganizzazione. Negli studi attuali, la terapia dello specchio nei pazienti emiplegici ha dimostrato di migliorare la funzione e ridurre la sensibilità dell'emi-negligenza. Gigax et al. hanno studiato gli effetti della terapia dello specchio sulla funzione dell'arto superiore 10 bambini con CP spastica unilaterale tra 6-14 anni. Di conseguenza, l'uso spontaneo ha interessato la mano, la forza di presa massima aumenta del 15% ed è dimostrato che migliora la funzione motoria dell'arto superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale emiplegica spastica congenita,
- Tra i 4 e i 18 anni,
- Continuare il programma di fisioterapia e riabilitazione durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Frattura dell'arto superiore o operazione muscolo-tendinea e ossea poco prima dei 6 mesi,
- Qualsiasi agente farmacologico che inibisca la spasticità entro 6 mesi,
- Disturbo della funzione visiva eccetto difetto di frattura oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: gruppo di controllo
I bambini hanno continuato la loro tradizionale fisioterapia
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I bambini hanno continuato la loro fisioterapia tradizionale, inclusi esercizi per gli arti superiori, tre volte a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di intervento
Abbiamo applicato la terapia dello specchio in aggiunta alla fisioterapia tradizionale
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I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale hanno completato tre volte alla settimana una terapia dello specchio di 8 settimane oltre alla tradizionale fisioterapia.
Questo protocollo consisteva nella terapia dello specchio con una scatola dello specchio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla riorganizzazione cerebrale basale a 8 settimane
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La riorganizzazione cerebrale è stata valutata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI). Essendo un metodo non invasivo, l'FMRI è oggi il metodo più comune utilizzato per mappare l'attività neurale del cervello umano.
fMRI è utilizzato anche per descrivere modelli di attivazione corticale in bambini e adulti con lesioni cerebrali
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cambiamento rispetto alla riorganizzazione cerebrale basale a 8 settimane
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Qualità della valutazione delle abilità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle abilità degli arti superiori al basale a 8 settimane
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La qualità della valutazione delle abilità degli arti superiori è stata valutata mediante il Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST).
Il test valuta la manualità e la qualità del movimento nei bambini con PC. Si tratta di una misura oggettiva standardizzata che valuta la qualità della funzione degli arti superiori in 4 domini: movimento dissociato, presa, estensione protettiva e carico.
I punteggi per la QUEST sono calcolati come percentuali con un punteggio massimo di 100.
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cambiamento rispetto alle abilità degli arti superiori al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'indipendenza funzionale (WeeFIM)
Lasso di tempo: cambiamento dall'indipendenza funzionale al basale a 8 settimane
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La valutazione dell'indipendenza funzionale è stata valutata da Functional Independence Measure (WeeFIM).
Il Weefim è stato concepito come un indicatore di base della gravità della disabilità e per determinare la quantità di assistenza richiesta dai bambini per svolgere le attività della vita quotidiana in modo coerente. I sottoinsiemi sono classificati come cura di sé (sei elementi), controllo dello sfintere (due elementi), trasferimenti (tre voci), locomozione (due voci), comunicazione (due voci) e cognizione sociale (tre voci).
Ciascun elemento di misurazione dei sottoinsiemi viene valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 indica l'assistenza totale e 7 mostra la completa indipendenza.
Il punteggio totale minimo è 18 (dipendenza totale in tutte le abilità) e il punteggio massimo è 126 (completa indipendenza in tutte le abilità).
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cambiamento dall'indipendenza funzionale al basale a 8 settimane
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Questionario sulla salute dei bambini Modulo genitori 50 domande (CHQ-PF50)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 8 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata dal Child Health Questionnaire Parent Form 50 Questions (CHQ-PF50). CHQ di 50 elementi completato dai genitori (CHQ-PF50), che misura 11 domini di salute. I domini fisici includono quanto segue: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo/sociali come risultato della salute fisica, dolore/disagio corporeo e percezione generale della salute. I domini psicosociali includono quanto segue: limitazioni di ruolo/sociali come risultato di problemi emotivo-comportamentali, autostima, salute mentale, comportamento generale, impatto emotivo sui genitori e impatto temporale sui genitori. Un dominio separato misura le limitazioni nelle attività familiari. Esiste anche una misura univoca della coesione familiare. I punteggi per i domini e il singolo elemento vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un HRQL migliore |
cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Duygu Korkem, PhD, Uskudar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siebes RC, Wijnroks L, Vermeer A. Qualitative analysis of therapeutic motor intervention programmes for children with cerebral palsy: an update. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):593-603. doi: 10.1017/s0012162201002638.
- Fedrizzi E, Pagliano E, Andreucci E, Oleari G. Hand function in children with hemiplegic cerebral palsy: prospective follow-up and functional outcome in adolescence. Dev Med Child Neurol. 2003 Feb;45(2):85-91. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2003 Mar;45(3):206.
- Odding E, Roebroeck ME, Stam HJ. The epidemiology of cerebral palsy: incidence, impairments and risk factors. Disabil Rehabil. 2006 Feb 28;28(4):183-91. doi: 10.1080/09638280500158422.
- Skold A, Josephsson S, Eliasson AC. Performing bimanual activities: the experiences of young persons with hemiplegic cerebral palsy. Am J Occup Ther. 2004 Jul-Aug;58(4):416-25. doi: 10.5014/ajot.58.4.416.
- Gygax MJ, Schneider P, Newman CJ. Mirror therapy in children with hemiplegia: a pilot study. Dev Med Child Neurol. 2011 May;53(5):473-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03924.x. Epub 2011 Mar 17.
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- 7603
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