- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03612128
Effekten av speilterapi på cerebral reorganisering, funksjonelle motoriske ferdigheter og livskvalitet ved hemiplegisk cerebral parese
Effekten av øvre ekstremitetsspeilterapi på cerebral reorganisering, funksjonelle motoriske ferdigheter, dagliglivsaktiviteter og helserelatert livskvalitet hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er den vanligste nevrofunksjonen hos barn. Det har blitt definert som en forstyrrelse av bevegelse og holdning på grunn av en defekt eller lesjon i den umodne hjernen og som en gruppe ikke-progressive, men ofte skiftende motoriske funksjonssviktsyndromer sekundært til lesjoner eller anomalier i hjernen som oppstår i de tidlige stadiene av utvikling.
Karakteristisk er det at barn med unilateral cerebral parese (CP) har én velfungerende hånd og én svekket hånd. Vanlige trekk ved den hemiplegiske hånden er treghet, unormal muskeltonus, nedsatt styrke og koordinasjonsvansker, som forekommer i varierende grad hos barn uavhengig av hverandre. av alder. Mange barn har også nedsatt sensibilitet og speilbevegelser. Kanskje viktigst, barn med ensidig CP har varierende grad av begrensning i deres evne til å håndtere gjenstander i dagliglivet. Denne begrensningen er mest åpenbar i situasjoner der to hender er nødvendig. Kunnskapen om bimanuell evne hos barn med unilateral CP og dens utvikling over tid er imidlertid liten i dag.
For å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos barn med ensidig CP, er speilterapien en lovende tilnærming. Speilterapi for første gang, Ramachandran et al. har beskrevet for behandling av fantomsmerter hos amputerte. Også i ensidig spastisk CP-speilterapi har det indikert at visuell illusjon av funksjonelle lemmer levert av speil kan støtte helbredelse. Ved hjelp av visuell feedback, modifisert syn og persepsjon stimuleres plastisiteten til den premotoriske cortex og utvikles reorganisering. I de nåværende studiene er det vist speilterapi hos hemiplegiske pasienter som forbedrer funksjonen og reduserer følsomheten til hemi neglekt. Gygax et al. har undersøkt effekten av speilterapi på øvre ekstremitetsfunksjon 10 barn med ensidig spastisk CP mellom 6-14 år. Følgelig påvirket den spontane bruken hånden, den maksimale gripekraften økte med 15 %, og det er vist at den forbedrer den motoriske funksjonen i øvre ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødt spastisk hemiplegisk cerebral parese,
- Mellom 4-18 år,
- Fortsetter fysioterapi- og rehabiliteringsprogram gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Overekstremitetsbrudd eller muskel-sene- og beinoperasjon kort før 6 måneder,
- Ethvert farmakologisk middel som vil hemme spastisitet innen 6 måneder,
- Synsfunksjonsforstyrrelse unntatt øyebrudddefekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: kontrollgruppe
Barn fortsatte sin tradisjonelle fysioterapi
|
Barn fortsatte sin tradisjonelle fysioterapi inkludert øvelser for øvre lemmer tre ganger i uken i 8 uker.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: intervensjonsgruppe
Vi brukte speilterapi i tillegg til tradisjonell fysioterapi
|
Deltakerne tildelt den eksperimentelle gruppen gjennomførte tre ganger i uken, 8 ukers speilterapi i tillegg til tradisjonell fysioterapi.
Denne protokollen besto av speilterapi med speilboks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: endring fra baseline hjernereorganisering ved 8 uker
|
Hjernereorganisering ble vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Ettersom den er en ikke-invasiv metode, er FMRI i dag den vanligste metoden som brukes for å kartlegge den nevrale aktiviteten til den menneskelige hjernen.
fMRI brukes også til å beskrive mønstre for kortikal aktivering hos barn og voksne med hjernelesjoner
|
endring fra baseline hjernereorganisering ved 8 uker
|
Kvaliteten på ferdighetsvurdering av øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: endring fra baseline ferdigheter i øvre ekstremiteter ved 8 uker
|
Kvaliteten på ferdighetsvurderingen av øvre ekstremiteter ble vurdert ved Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST).
Testen evaluerer det håndverket og kvaliteten på bevegelsen hos barn med CP. Dette er et objektivt standardisert mål som evaluerer kvaliteten på funksjonen i øvre ekstremiteter i 4 domener: dissosiert bevegelse, grep, beskyttende forlengelse og vektbæring.
Poeng for QUEST beregnes som prosenter med en maksimal poengsum på 100.
|
endring fra baseline ferdigheter i øvre ekstremiteter ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelt uavhengighetsmål (WeeFIM)
Tidsramme: endring fra baseline funksjonell uavhengighet ved 8 uker
|
Den funksjonelle uavhengighetsvurderingen ble vurdert av Functional Independence Measure (WeeFIM).
Weefim ble designet som en grunnleggende indikator på alvorlighetsgraden av funksjonshemming og for å bestemme mengden assistanse som kreves av barn for å utføre daglige aktiviteter på en konsistent basis. Undergruppene er kategorisert som egenomsorg (seks elementer), lukkemuskelkontroll (to elementer), overføringer (tre elementer), bevegelse (to elementer), kommunikasjon (to elementer) og sosial kognisjon (tre elementer).
Hvert måleelement i delsettene blir skåret på en skala fra 1-7, hvor 1 indikerer total assistanse og 7 viser fullstendig uavhengighet.
Minimum total poengsum er 18 (total avhengighet i alle ferdigheter) og maksimal poengsum er 126 (fullstendig uavhengighet i alle ferdigheter).
|
endring fra baseline funksjonell uavhengighet ved 8 uker
|
Spørreskjema over barnehelseskjema 50 spørsmål (CHQ-PF50)
Tidsramme: endring fra baseline livskvalitet ved 8 uker
|
Helserelatert livskvalitet ble evaluert av Child Health Questionnaire Parent Form 50 Questions (CHQ-PF50). 50-elements foreldrefullførte CHQ (CHQ-PF50), som måler 11 helsedomener. Fysiske domener inkluderer følgende: fysisk funksjon, rolle/sosiale begrensninger som følge av fysisk helse, kroppslig smerte/ubehag og generell helseoppfatning. Psykososiale domener inkluderer følgende: rolle/sosiale begrensninger som følge av emosjonelle atferdsproblemer, selvtillit, mental helse, generell atferd, emosjonell påvirkning på foreldre og tidspåvirkning på foreldre. Et eget domene måler begrensninger i familieaktiviteter. Det er også et enkeltelementmål for familiesamhold. Poeng for domenene og enkeltelementet varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre HRQL |
endring fra baseline livskvalitet ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Duygu Korkem, PhD, Uskudar Üniversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siebes RC, Wijnroks L, Vermeer A. Qualitative analysis of therapeutic motor intervention programmes for children with cerebral palsy: an update. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):593-603. doi: 10.1017/s0012162201002638.
- Fedrizzi E, Pagliano E, Andreucci E, Oleari G. Hand function in children with hemiplegic cerebral palsy: prospective follow-up and functional outcome in adolescence. Dev Med Child Neurol. 2003 Feb;45(2):85-91. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2003 Mar;45(3):206.
- Odding E, Roebroeck ME, Stam HJ. The epidemiology of cerebral palsy: incidence, impairments and risk factors. Disabil Rehabil. 2006 Feb 28;28(4):183-91. doi: 10.1080/09638280500158422.
- Skold A, Josephsson S, Eliasson AC. Performing bimanual activities: the experiences of young persons with hemiplegic cerebral palsy. Am J Occup Ther. 2004 Jul-Aug;58(4):416-25. doi: 10.5014/ajot.58.4.416.
- Gygax MJ, Schneider P, Newman CJ. Mirror therapy in children with hemiplegia: a pilot study. Dev Med Child Neurol. 2011 May;53(5):473-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03924.x. Epub 2011 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført