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Auswirkungen von Early Stepping Verticalization + FES auf CIP

11. August 2018 aktualisiert von: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Auswirkungen einer frühen schrittweisen Vertikalisierung mit oder ohne FES im Vergleich zu herkömmlicher Physiotherapie auf das Auftreten einer kritischen Polyneuropathie bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung: eine retrospektive Studie

Hintergrund: Überlebende einer Intensivstation (ICU) entwickeln oft eine erworbene Schwäche aufgrund einer Critical Illness Polyneuropathie (CIP). Es hat sich gezeigt, dass eine frühe Mobilisierung auf der Intensivstation durch die Reduzierung der Bettruhe und die Verringerung des oxidativen Stresses eine gültige präventive Option darstellt.

Zweck: Es sollte bewertet werden, ob ICU-Sitzungen mit schrittweiser Vertikalisierung in Verbindung mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) der unteren Extremitäten das Auftreten von CIP bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung (ABI) reduzieren können.

Methoden: Alle ABI-Patienten, die von unserer Intensivstation in unsere Neurorehabilitationseinheit aufgenommen wurden, wurden retrospektiv evaluiert. Patienten mit vorangegangener peripherer Neuropathie, Diabetes, Krebs, Alkoholismus, viraler Hepatitis, AIDS und Autoimmunerkrankungen wurden ausgeschlossen. Sie wurden gemäß der auf der Intensivstation erhaltenen Rehabilitationsstrategie in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhielt konventionelle Physiotherapie + schrittweise Vertikalisierungssitzungen mit Erigo® (Hocoma, Schweiz); Gruppe 2 erhielt konventionelle Physiotherapie + Schrittvertikalisierungssitzungen mit FES unter Verwendung von ErigoPro®; Gruppe 3 erhielt nur konventionelle Physiotherapie. Was das interne Protokoll betrifft, so begannen alle Patienten in der ersten Woche nach dem ABI mit der Rehabilitation und führten 60 Minuten/Tag der Rehabilitation an 5 Tagen/Woche durch. Primärer Endpunkt war der Nachweis einer CIP bei Aufnahme in die Neurorehabilitation (=Entlassung aus der Intensivstation) nach neurophysiologischen Kriterien. Sekundäre Endpunkte waren die Kraftbeeinträchtigung bei der Entlassung aus der Neurorehabilitation, gemessen anhand des gesamten Motricity Index-Scores und des Functional Ambulation Classification (FAC)-Scores zur Beurteilung der Gangqualität.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • CO
      • Gravedona, CO, Italien, 22015
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach einer akuten Hirnverletzung auf der Intensivstation stationär aufgenommen und in die Neurorehab verlegt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie kommen direkt aus unserer Akutversorgung
  • wegen einer akuten Hirnverletzung auf der Intensivstation stationär aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • frühere periphere Neuropathien
  • Diabetes
  • Krebs
  • Alkoholismus
  • Virushepatitis
  • AIDS
  • Autoimmunerkrankungen
  • Fehlen klinischer oder neurophysiologischer Informationen bei der Datenerhebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schrittweise Vertikalisierung
auf der Intensivstation erhielten sie konventionelle Physiotherapie + Schrittvertikalisierungssitzungen mit Erigo
Die Patienten erhalten 30 Minuten/Tag konventionelle Physiotherapie + 30 Minuten 7 Tage Vertikalisierung unter Verwendung eines Kipptisches mit einem Roboter-Schrittgerät
schrittweise Vertikalisierung + FES
auf der Intensivstation erhielten sie konventionelle Physiotherapie + Schrittvertikalisierungssitzungen mit FES unter Verwendung von ErigoPro
Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, werden mit 30 Minuten/Tag konventioneller Physiotherapie + 30 Minuten/Tag Vertikalisierung unter Verwendung eines Kipptisches mit einem integrierten Roboter-Schrittgerät, synchronisiert mit einer elektrischen Stimulation der Muskeln der unteren Gliedmaßen, rehabilitiert
konventionelle Physiotherapie
auf der Intensivstation erhielten sie nur konventionelle Physiotherapie
Patienten werden nur mit 60 Minuten/Tag konventioneller Physiotherapie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIP-Vorkommen
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Vorhandensein einer kritischen Polyneuropathie am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
motorischer Index
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Gesamtmotricity-Index-Score (4 Gliedmaßen) bei Entlassung aus der Neurorehabilitation. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Bewegung in einem Glied) bis 400 (volle Kraft in allen Gliedmaßen)
bei der Immatrikulation
Funktionale Bewegungsklassifizierung (FAC)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Functional Ambulation Classification Score bei Entlassung aus der Neurorehabilitation. Skala reicht von 0 (kein Gehen) bis 5 (unabhängiges Gehen)
bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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