- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03616314
Auswirkungen von Early Stepping Verticalization + FES auf CIP
Auswirkungen einer frühen schrittweisen Vertikalisierung mit oder ohne FES im Vergleich zu herkömmlicher Physiotherapie auf das Auftreten einer kritischen Polyneuropathie bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung: eine retrospektive Studie
Hintergrund: Überlebende einer Intensivstation (ICU) entwickeln oft eine erworbene Schwäche aufgrund einer Critical Illness Polyneuropathie (CIP). Es hat sich gezeigt, dass eine frühe Mobilisierung auf der Intensivstation durch die Reduzierung der Bettruhe und die Verringerung des oxidativen Stresses eine gültige präventive Option darstellt.
Zweck: Es sollte bewertet werden, ob ICU-Sitzungen mit schrittweiser Vertikalisierung in Verbindung mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) der unteren Extremitäten das Auftreten von CIP bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung (ABI) reduzieren können.
Methoden: Alle ABI-Patienten, die von unserer Intensivstation in unsere Neurorehabilitationseinheit aufgenommen wurden, wurden retrospektiv evaluiert. Patienten mit vorangegangener peripherer Neuropathie, Diabetes, Krebs, Alkoholismus, viraler Hepatitis, AIDS und Autoimmunerkrankungen wurden ausgeschlossen. Sie wurden gemäß der auf der Intensivstation erhaltenen Rehabilitationsstrategie in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhielt konventionelle Physiotherapie + schrittweise Vertikalisierungssitzungen mit Erigo® (Hocoma, Schweiz); Gruppe 2 erhielt konventionelle Physiotherapie + Schrittvertikalisierungssitzungen mit FES unter Verwendung von ErigoPro®; Gruppe 3 erhielt nur konventionelle Physiotherapie. Was das interne Protokoll betrifft, so begannen alle Patienten in der ersten Woche nach dem ABI mit der Rehabilitation und führten 60 Minuten/Tag der Rehabilitation an 5 Tagen/Woche durch. Primärer Endpunkt war der Nachweis einer CIP bei Aufnahme in die Neurorehabilitation (=Entlassung aus der Intensivstation) nach neurophysiologischen Kriterien. Sekundäre Endpunkte waren die Kraftbeeinträchtigung bei der Entlassung aus der Neurorehabilitation, gemessen anhand des gesamten Motricity Index-Scores und des Functional Ambulation Classification (FAC)-Scores zur Beurteilung der Gangqualität.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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CO
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Gravedona, CO, Italien, 22015
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie kommen direkt aus unserer Akutversorgung
- wegen einer akuten Hirnverletzung auf der Intensivstation stationär aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- frühere periphere Neuropathien
- Diabetes
- Krebs
- Alkoholismus
- Virushepatitis
- AIDS
- Autoimmunerkrankungen
- Fehlen klinischer oder neurophysiologischer Informationen bei der Datenerhebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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schrittweise Vertikalisierung
auf der Intensivstation erhielten sie konventionelle Physiotherapie + Schrittvertikalisierungssitzungen mit Erigo
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Die Patienten erhalten 30 Minuten/Tag konventionelle Physiotherapie + 30 Minuten 7 Tage Vertikalisierung unter Verwendung eines Kipptisches mit einem Roboter-Schrittgerät
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schrittweise Vertikalisierung + FES
auf der Intensivstation erhielten sie konventionelle Physiotherapie + Schrittvertikalisierungssitzungen mit FES unter Verwendung von ErigoPro
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Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, werden mit 30 Minuten/Tag konventioneller Physiotherapie + 30 Minuten/Tag Vertikalisierung unter Verwendung eines Kipptisches mit einem integrierten Roboter-Schrittgerät, synchronisiert mit einer elektrischen Stimulation der Muskeln der unteren Gliedmaßen, rehabilitiert
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konventionelle Physiotherapie
auf der Intensivstation erhielten sie nur konventionelle Physiotherapie
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Patienten werden nur mit 60 Minuten/Tag konventioneller Physiotherapie behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CIP-Vorkommen
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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Vorhandensein einer kritischen Polyneuropathie am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
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bei der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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motorischer Index
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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Gesamtmotricity-Index-Score (4 Gliedmaßen) bei Entlassung aus der Neurorehabilitation.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Bewegung in einem Glied) bis 400 (volle Kraft in allen Gliedmaßen)
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bei der Immatrikulation
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Funktionale Bewegungsklassifizierung (FAC)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
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Functional Ambulation Classification Score bei Entlassung aus der Neurorehabilitation.
Skala reicht von 0 (kein Gehen) bis 5 (unabhängiges Gehen)
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bei der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Kritische Krankheit
- Polyneuropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- Erigo/FES critical illness
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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