Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Early Stepping Verticalization + FES op CIP

11 augustus 2018 bijgewerkt door: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Effecten van vroege stapsgewijze verticalisatie met of zonder FES in vergelijking met conventionele fysiotherapie op het optreden van kritieke ziekte Polyneuropathie bij patiënten die getroffen zijn door niet-verworven hersenletsel: een retrospectieve studie

Achtergrond: Overlevenden van de Intensive Care (ICU) ontwikkelen vaak een verworven zwakte als gevolg van een Critical Illness Polyneuropathy (CIP). Vroege mobilisatie op de IC, door de bedrust te verminderen en de oxidatieve stress te verminderen, bleek een goede preventieve optie te zijn.

Doel: evalueren of ICU-sessies van stepping verticalisatie geassocieerd met functionele elektrische stimulatie (FES) van de onderste ledematen in staat zijn om het optreden van CIP bij patiënten met verworven hersenletsel (ABI) te verminderen.

Methoden: alle ABI-patiënten die werden opgenomen in onze Neurorevalidatie-eenheid van onze ICU werden retrospectief geëvalueerd. Patiënten met eerdere perifere neuropathie, diabetes, kanker, alcoholisme, virale hepatitis, aids en auto-immuunziekten werden uitgesloten. Ze werden verdeeld in 3 groepen volgens de revalidatiestrategie op de ICU: groep 1 kreeg conventionele fysiotherapie + stepping verticalisatiesessies met Erigo® (Hocoma, Zwitserland); groep 2 kreeg conventionele fysiotherapie + stepping verticalisatiesessies met FES met behulp van ErigoPro®; groep 3 kreeg alleen conventionele fysiotherapie. Wat het interne protocol betreft, alle patiënten begonnen met revalidatie in de eerste week van de ABI en oefenden 60 minuten/dag revalidatie uit, 5 dagen/week. Primaire uitkomst was het bewijs van CIP bij neurorevalidatie opname (=ICU-ontslag), volgens neurofysiologische criteria. Secundaire uitkomsten waren de verminderde kracht bij ontslag uit de neurorevalidatie, gemeten door de totale Motricity Index-score en de Functional Ambulation Classification (FAC)-score, waarmee de kwaliteit van het lopen werd beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CO
      • Gravedona, CO, Italië, 22015
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten opgenomen op de IC en overgebracht naar Neurorehab na een acuut hersenletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die rechtstreeks uit onze acute zorginstelling komen
  • opgenomen op de IC vanwege een acuut hersenletsel

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere perifere neuropathieën
  • suikerziekte
  • kanker
  • alcoholisme
  • virale hepatitis
  • AIDS
  • auto-immuunziekten
  • afwezigheid van klinische of neurofysiologische informatie bij het verzamelen van gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
stapsgewijze verticalisatie
op de IC kregen ze conventionele fysiotherapie + stepping verticalisatiesessies met Erigo
Apparaat: stapsgewijze verticalisatie
patiënten krijgen 30 minuten/dag conventionele fysiotherapie + 30 minuten 7 dagen verticalisatie met behulp van een kanteltafel met een robotstapapparaat
stepping verticalisatie + FES
op de IC kregen ze conventionele fysiotherapie + stepping verticalisatiesessies met FES met behulp van ErigoPro
Apparaat: stepping verticalisatie plus functionele elektrische stimulatie
patiënten die op de IC zijn opgenomen, worden gerehabiliteerd met behulp van 30 minuten/dag conventionele fysiotherapie + 30 minuten/dag verticalisatie met behulp van een kanteltafel met een geïntegreerd robotstapapparaat dat wordt gesynchroniseerd met een elektrische stimulatie van de spieren van de onderste ledematen
conventionele fysiotherapie
op de IC kregen ze alleen conventionele fysiotherapie
Ander: conventionele fysiotherapie
patiënten worden alleen behandeld met 60 minuten / dag conventionele fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIP optreden
Tijdsspanne: bij inschrijving
Aanwezigheid van polyneuropathie met kritieke ziekte aan het einde van het verblijf op de IC
bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
motoriek index
Tijdsspanne: bij inschrijving
totale motriciteitsindexscore (4 ledematen) bij ontslag uit neurorevalidatie. Score gaat van 0 (geen beweging in een ledemaat) tot 400 (volledige kracht in alle ledematen)
bij inschrijving
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC)
Tijdsspanne: bij inschrijving
Functionele ambulante classificatiescore bij ontslag uit neurorevalidatie. Schaal gaat van 0 (niet lopend) tot 5 (zelfstandig lopend)
bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Erigo/FES critical illness

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven hersenletsel

Klinische onderzoeken op stapsgewijze verticalisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren