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アーリー ステッピング バーティカル化 + FES の CIP への影響

後天性脳損傷の影響を受けた患者における重篤な多発性神経障害の発生に対する従来の理学療法と比較した、FESの有無にかかわらず早期ステッピング垂直化の効果:レトロスペクティブ研究

背景: 集中治療室 (ICU) の生存者は、重篤な多発性神経障害 (CIP) のために後天的な衰弱を発症することがよくあります。 安静を減らし、酸化ストレスを減少させることによる ICU での早期動員は、有効な予防オプションであることが示されました。

目的: 下肢の機能的電気刺激 (FES) に関連するステッピング垂直化の ICU セッションが、後天性脳損傷 (ABI) 患者の CIP の発生を減らすことができるかどうかを評価する。

方法: ICU からニューロリハビリテーション ユニットに入院したすべての ABI 患者を遡及的に評価しました。 以前に末梢神経障害、糖尿病、癌、アルコール依存症、ウイルス性肝炎、AIDS、および自己免疫疾患の影響を受けた患者は除外されました。 彼らは ICU で受けたリハビリ戦略に従って 3 つのグループに分けられました。グループ 2 は、従来の理学療法 + ErigoPro® を使用した FES によるステッピング垂直化セッションを受けました。グループ 3 は従来の理学療法のみを受けた。 内部プロトコルに関しては、すべての患者が ABI から最初の 1 週間でリハビリテーションを開始し、1 日 60 分、週 5 日リハビリテーションを実施しました。 主要な結果は、神経生理学的基準による、神経リハビリテーション入院時 (= ICU 退院時) の CIP の証拠でした。 副次的な結果は、歩行の質を評価する総運動指数スコアと機能的歩行分類 (FAC) スコアによって測定される神経リハビリテーション退院時の筋力障害でした。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • CO
      • Gravedona、CO、イタリア、22015
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU に入院し、急性脳損傷後にニューロリハビリテーションに移送された患者

説明

包含基準:

  • 急性期医療施設から直接到着
  • 急性脳損傷のためICUに入院

除外基準:

  • 以前の末梢神経障害
  • 糖尿病
  • アルコール依存症
  • ウイルス性肝炎
  • AIDS
  • 自己免疫疾患
  • データ収集時の臨床的または神経生理学的情報の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステッピング垂直化
ICU では、従来の理学療法 + Erigo によるステッピング垂直化セッションを受けました
患者は、従来の理学療法を 1 日 30 分間受ける + ロボットの足踏み装置を備えた傾斜テーブルを使用して 7 日間の垂直化を 30 分間受ける
ステッピング垂直化 + FES
ICU では、従来の理学療法 + ErigoPro を使用した FES によるステッピング垂直化セッションを受けました
ICU に入院している患者は、従来の理学療法を 1 日 30 分使用してリハビリテーションを行い、下肢の筋肉の電気刺激と同期する一体型ロボット ステップ装置を備えた傾斜テーブルを使用して、1 日 30 分垂直化を行います。
従来の理学療法
ICU では従来の理学療法のみを受けた
患者は、従来の理学療法で 1 日 60 分しか治療されない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIPの発生
時間枠:入学時
ICU滞在終了時の重症多発神経障害の存在
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動指数
時間枠:入学時
ニューロリハビリテーション退院時の総運動指数スコア(4肢)。 スコアは 0 (どの手足も動かない) から 400 (すべての手足が完全な力) まで変化します。
入学時
機能歩行分類 (FAC)
時間枠:入学時
ニューロリハビリテーション退院時の機能歩行分類スコア。 スケールは 0 (歩行なし) から 5 (独立した歩行) まであります。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月11日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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