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Effetti della verticalizzazione Early Stepping + FES su CIP

11 agosto 2018 aggiornato da: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Effetti della verticalizzazione precoce del passo con o senza FES rispetto alla fisioterapia convenzionale sull'insorgenza di polineuropatia da malattia critica in pazienti affetti da lesione cerebrale acquisita: uno studio retrospettivo

Sfondo: i sopravvissuti all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) spesso sviluppano una debolezza acquisita a causa di una Polineuropatia da Malattia Critica (CIP). La mobilizzazione precoce in terapia intensiva, riducendo il riposo a letto e diminuendo lo stress ossidativo, ha dimostrato di rappresentare una valida opzione preventiva.

Scopo: valutare se le sessioni di verticalizzazione in terapia intensiva associate alla stimolazione elettrica funzionale (FES) degli arti inferiori sono in grado di ridurre l'insorgenza di CIP nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite (ABI).

Metodi: sono stati valutati retrospettivamente tutti i pazienti ABI ricoverati nella nostra Unità di Neuroriabilitazione dalla nostra ICU. Sono stati esclusi i pazienti affetti da pregressa neuropatia periferica, diabete, cancro, alcolismo, epatite virale, AIDS e malattie autoimmuni. Sono stati divisi in 3 gruppi in base alla strategia riabilitativa ricevuta in terapia intensiva: il gruppo 1 ha ricevuto fisioterapia convenzionale + sessioni di verticalizzazione stepping con Erigo® (Hocoma, Svizzera); il gruppo 2 ha ricevuto fisioterapia convenzionale + sessioni di verticalizzazione stepping con FES utilizzando ErigoPro®; il gruppo 3 ha ricevuto solo fisioterapia convenzionale. Per quanto riguarda il protocollo interno, tutti i pazienti hanno iniziato la riabilitazione nella prima settimana dall'ABI e hanno svolto 60 minuti/giorno di riabilitazione, 5 giorni/settimana. L'outcome primario era l'evidenza di CIP al momento del ricovero in Neuroriabilitazione (= dimissione dall'ICU), secondo criteri neurofisiologici. Gli esiti secondari erano la compromissione della forza alla dimissione della neuroriabilitazione, misurata dal punteggio totale dell'indice di motricità e dal punteggio della classificazione funzionale dell'ambulanza (FAC), che valutava la qualità dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CO
      • Gravedona, CO, Italia, 22015
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in terapia intensiva e trasferiti in Neuroriabilitazione dopo un trauma cranico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in arrivo direttamente dalla nostra struttura per acuti
  • ricoverato in terapia intensiva a causa di un trauma cranico acuto

Criteri di esclusione:

  • precedenti neuropatie periferiche
  • diabete
  • cancro
  • alcolismo
  • Epatite virale
  • AIDS
  • Malattie autoimmuni
  • assenza di informazioni cliniche o neurofisiologiche alla raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
verticalizzazione a gradini
in terapia intensiva hanno ricevuto fisioterapia convenzionale + sedute di verticalizzazione stepping con Erigo
Dispositivo: verticalizzazione a gradini
i pazienti ricevono 30 minuti al giorno di fisioterapia convenzionale + 30 minuti per 7 giorni di verticalizzazione utilizzando un lettino basculante con un dispositivo di stepping robotico
verticalizzazione stepping + FES
in terapia intensiva hanno ricevuto fisioterapia convenzionale + sedute di verticalizzazione stepping con FES utilizzando ErigoPro
Dispositivo: verticalizzazione stepping più stimolazione elettrica funzionale
i pazienti ricoverati in terapia intensiva vengono riabilitati utilizzando 30 minuti/giorno di fisioterapia convenzionale + 30 minuti/giorno di verticalizzazione utilizzando un lettino basculante con dispositivo di stepping robotico integrato sincronizzato con una stimolazione elettrica dei muscoli degli arti inferiori
fisioterapia convenzionale
in terapia intensiva hanno ricevuto solo fisioterapia convenzionale
Altro: fisioterapia convenzionale
i pazienti sono trattati solo con 60 minuti/giorno di fisioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza CIP
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Presenza di polineuropatia da malattia critica al termine della degenza in terapia intensiva
all'atto dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di motricità
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
punteggio dell'indice di motricità totale (4 arti) alla dimissione neuroriabilitativa. Il punteggio va da 0 (nessun movimento in nessun arto) a 400 (massima forza in tutti gli arti)
all'atto dell'iscrizione
Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Punteggio di Classificazione della Deambulazione Funzionale alla dimissione dalla neuroriabilitazione. La scala va da 0 (nessuna deambulazione) a 5 (deambulazione indipendente)
all'atto dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Erigo/FES critical illness

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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