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Populationspharmakokinetik von Anti-Tuberkulose-Medikamenten bei Kindern mit Tuberkulose

14. August 2018 aktualisiert von: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Pharmakokinetik von Anti-Tuberkulose-Medikamenten bei TB-Kindern anders ist als bei Erwachsenen. Die Forscher wollen die Populations-Pharmakokinetik von Kindern untersuchen, die Tuberkulose-Medikamente zur Behandlung von TB erhalten. In dieser Studie werden die Forscher die Arzneimittelkonzentration im Plasma anhand von Restblutproben aus Blutgasanalysen und anderen klinischen Tests nachweisen und Computer zur Konstruktion von populationspharmakokinetischen Modellen einsetzen. Darüber hinaus wollen die Forscher auch den Einsatz von Anti-Tuberkulose-Medikamenten mit der Wirksamkeit der Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen bei Kindern korrelieren. Dieses neue Wissen wird bessere und rationalere Ansätze für die Behandlung von TB bei Kindern ermöglichen. Es wird auch die Grundlage für weitere Studien zur Verbesserung der medikamentösen Therapien gegen Tuberkulose bei Kindern legen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.Etablierung von populationspharmakokinetischen (PPK) Modellen für jedes Anti-Tuberkulose-Medikament bei Kindern durch nichtlineare Mixed-Effect-Modellierung (NONMEM).

  1. Zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Verabreichung von Anti-Tuberkulose-Medikamenten werden für jedes Medikament Plasmaproben von 100 Kindern auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und der pneumologischen Abteilung entnommen. Die klinischen Informationen beinhalten Demographie, Medikation, Konzentrationsdaten, biochemische Blutparameter und so weiter.
  2. Plasmaproben werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) getestet.
  3. PPK-Modelle für Anti-Tuberkulose-Medikamente werden vom NONMEM-Programm erstellt.
  4. Die Zuverlässigkeit und Stabilität des PPK-Modells wird durch das 1000-fache Bootstrap-Verfahren und den normalisierten prädiktiven Verteilungsfehler (NPDE) bewertet.

2. Bewertung der klinischen Durchführbarkeit und Sicherheit einer individualisierten Dosierung.

  1. Entsprechend den Ergebnissen der PPK-Modelle werden die Forscher Dosierungen verwenden, die in Modellen empfohlen werden, um TB-Kinder in prospektiven Studien zu heilen. Für Anti-Tuberkulose-Medikament werden 50 Kinder gesammelt.
  2. Die Forscher werden die therapeutische Wirkung und Sicherheit zwischen Kindern mit konventionellen Therapien und Kindern mit individualisierten Therapien vergleichen, einschließlich der Anteile von Kindern mit wirksamer Arzneimittelkonzentration, Verbesserungsgeschwindigkeit von Kindern, Leber- und Nierenfunktionen von Kindern, Nebenwirkungen von Arzneimitteln und so weiter .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Anti-Tuberkulose-Therapien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (0-18 Jahre) mit Anti-Tuberkulose-Therapie gegen TB.
  • Die Anti-Tuberkulose-Therapie umfasst Medikamente, die häufig bei Infektionskrankheiten von Kindern eingesetzt werden
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern und/oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Anti-Tuberkulose-Medikamente werden nicht in die Therapien von Kindern einbezogen.
  • Es ist nicht in der Lage, vollständige Krankenakten vorzulegen oder der aktuelle Zustand kann den Studienprozess nicht akzeptieren.
  • Die Patienten sind allergisch gegen Tuberkulose-Medikamente.
  • Eltern und/oder Erziehungsberechtigte stimmen einer Teilnahme an dieser Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Cmax ist ein in der Pharmakokinetik verwendeter Begriff, der sich auf das maximale (oder maximale) Serum bezieht
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Tmax ist der Begriff, der in der Pharmakokinetik verwendet wird, um den Zeitpunkt zu beschreiben, zu dem die Cmax
bis zu 4 Wochen
Absorptionskonstante (ka)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Ka ist die Geschwindigkeitskonstante der Arzneimittelabsorption.
bis zu 4 Wochen
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (kel)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante ist ein Wert, der in der Pharmakokinetik verwendet wird, um die Geschwindigkeit zu beschreiben, mit der ein Arzneimittel aus dem System entfernt wird.
bis zu 4 Wochen
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Halbwertszeit ist die Zeit, die eine Menge benötigt, um ihren Ausgangswert auf die Hälfte zu reduzieren.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studienleiter: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studienleiter: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH_PPK003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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