Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika antituberkulotik u dětí s tuberkulózou

14. srpna 2018 aktualizováno: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Tato studie je založena na hypotéze, že farmakokinetika antituberkulotik u dětí s TBC je odlišná od farmakokinetiky dospělých. Výzkumníci si kladou za cíl studovat populační farmakokinetiku dětí užívajících antituberkulotika k léčbě TBC. V této studii budou vyšetřovatelé detekovat koncentraci léčiva v plazmě pomocí vzorků zbytkové krve analýzy krevních plynů a dalších klinických testů a použít počítače pro konstrukci populačních farmakokinetických modelů. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé také korelovat užívání antituberkulotik s účinností léčby a výskytem nežádoucích účinků u dětí. Tyto nové poznatky umožní lepší a racionálnější přístupy k léčbě TBC u dětí. Položí také základ pro další studie zaměřené na zlepšení protituberkulózních terapií pro děti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Vytvořte populační farmakokinetické (PPK) modely každého antituberkulotika u dětí pomocí nelineárního modelování se smíšeným účinkem (NONMEM).

  1. V různém časovém bodě po podání antituberkulotika budou odebrány vzorky plazmy 100 dětem z neonatální jednotky intenzivní péče (JIP) a pneumologického oddělení pro každý lék. Klinické informace zahrnují demografii, léky, údaje o koncentraci, biochemické parametry krve a tak dále.
  2. Vzorky plazmy budou testovány vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
  3. PPK modely antituberkulotika budou vytvořeny programem NONMEM.
  4. Spolehlivost a stabilita modelu PPK bude hodnocena 1000krát Bootstrap procedurou a normalizovanou chybou prediktivní distribuce (NPDE).

2.Hodnocení klinické proveditelnosti a bezpečnosti individuálního dávkování.

  1. Podle výsledků modelů PPK budou výzkumníci v prospektivních studiích používat dávky doporučené v modelech k léčbě dětí s TBC. Pro lék proti tuberkulóze bude odebráno 50 dětí.
  2. Výzkumníci budou porovnávat terapeutické účinky a bezpečnost mezi dětmi s konvenční terapií a dětmi s individualizovanou terapií, včetně podílů dětí s účinnou koncentrací léku, rychlosti zlepšení dětí, jaterních a ledvinových funkcí dětí, nežádoucích účinků léků atd. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s antituberkulózní terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (0-18 let) s antituberkulózní terapií proti TBC.
  • Antituberkulózní terapie zahrnuje léky běžně používané u dětských infekčních onemocnění
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči a/nebo opatrovníky.

Kritéria vyloučení:

  • Antituberkulózní léky nejsou součástí terapie dětí.
  • Není schopen poskytnout kompletní zdravotní dokumentaci nebo současný stav nemůže akceptovat proces studia.
  • Pacienti jsou alergičtí na léky proti tuberkulóze.
  • Rodiče a/nebo opatrovníci nesouhlasí s účastí na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 4 týdny
Cmax je termín používaný ve farmakokinetice a označuje maximální (neboli vrchol) sérum
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 4 týdny
Tmax je termín používaný ve farmakokinetice k popisu doby, ve které Cmax
až 4 týdny
konstanta rychlosti absorpce (ka)
Časové okno: až 4 týdny
Ka je rychlostní konstanta absorpce léčiva.
až 4 týdny
rychlostní konstanta eliminace (kel)
Časové okno: až 4 týdny
Rychlostní konstanta eliminace je hodnota používaná ve farmakokinetice k popisu rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno ze systému.
až 4 týdny
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: až 4 týdny
Poločas rozpadu je doba potřebná k tomu, aby se množství snížilo na polovinu původní hodnoty.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Children's Hospital

Spolupracovníci

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Ředitel studie: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Ředitel studie: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH_PPK003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na lék proti tuberkulóze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit