Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av anti-tuberkulosemedisiner hos barn med tuberkulose

14. august 2018 oppdatert av: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Denne studien er basert på hypotesen om at farmakokinetikken til anti-tuberkulosemedisiner hos TB-barn er forskjellig fra voksne. Etterforskerne tar sikte på å studere populasjonsfarmakokinetikken til barn som får anti-tuberkulsismedisiner for behandling av tuberkulose. I denne studien vil etterforskerne oppdage legemiddelkonsentrasjon i plasma ved å bruke gjenværende blodprøver av blodgassanalyse og andre kliniske tester og bruke datamaskiner for å konstruere populasjonsfarmakokinetiske modeller. I tillegg ønsker etterforskerne også å korrelere bruk av anti-tuberkulsismedisiner med behandlingseffektivitet og forekomst av bivirkninger hos barn. Denne nye kunnskapen vil tillate bedre og mer rasjonelle tilnærminger til behandling av TB hos barn. Det vil også legge grunnlaget for videre studier for å forbedre medisinbehandlinger mot tuberkulose for barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Etablere populasjonsfarmakokinetiske (PPK) modeller for hvert anti-tuberkulsismedikament hos barn ved hjelp av ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).

  1. På et annet tidspunkt etter administrering av medisin mot tuberkulose, vil plasmaprøver av 100 barn bli samlet inn fra neonatal intensivavdeling (NICU) og pneumologisk avdeling for hvert medikament. Den kliniske informasjonen inkluderer demografi, medisinering, konsentrasjonsdata, blodbiokjemiske parametere og så videre.
  2. Plasmaprøver vil bli testet med høyytelses væskekromatografi (HPLC).
  3. PPK-modeller av anti-tuberkulsismedisin vil bli etablert av NONMEM-programmet.
  4. Påliteligheten og stabiliteten til PPK-modellen vil bli evaluert ved 1000 ganger Bootstrap-prosedyre og normalisert prediktiv distribusjonsfeil (NPDE).

2. Evaluering av den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved individualisert dosering.

  1. I følge resultatene av PPK-modeller vil etterforskerne bruke doser anbefalt i modeller for å kurere TB-barn i prospektive studier. For tuberkulosemedisin vil det samles inn 50 barn.
  2. Etterforskerne vil sammenligne de terapeutiske effektene og sikkerhetene mellom barn med konvensjonelle terapier og barn med individualiserte terapier, inkludert andeler barn med effektiv legemiddelkonsentrasjon, forbedringshastighet hos barn, lever- og nyrefunksjoner hos barn, bivirkninger av legemidler og så videre .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med behandling mot tuberkulose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (0-18 år) med anti-tuberkulosebehandling mot tuberkulose.
  • Anti-tuberkulsisterapien inkluderer medisiner som vanligvis brukes til infeksjonssykdommer hos barn
  • Informert samtykke signert av foreldre og/eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-tuberkulosemedisiner er ikke involvert i behandling av barn.
  • Den er ikke i stand til å gi fullstendige journaler eller den nåværende tilstanden kan ikke godta studieprosessen.
  • Pasienter er allergiske mot tuberkulosemedisiner.
  • Foreldre og/eller foresatte godtar ikke å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Cmax er et begrep som brukes i farmakokinetikk og refererer til maksimalt (eller topp) serum
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Tmax er begrepet som brukes i farmakokinetikken for å beskrive tidspunktet da Cmax
opptil 4 uker
absorpsjonshastighetskonstant (ka)
Tidsramme: opptil 4 uker
Ka er hastighetskonstanten for medikamentabsorpsjon.
opptil 4 uker
eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: opptil 4 uker
Eliminasjonshastighetskonstanten er en verdi som brukes i farmakokinetikk for å beskrive hastigheten som et medikament fjernes fra systemet.
opptil 4 uker
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 4 uker
Halveringstid er tiden det tar før en mengde reduseres til halvparten av dens opprinnelige verdi.
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCH_PPK003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på medikament mot tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere