결핵 소아에서 항결핵제의 인구 약동학
2018년 8월 14일 업데이트: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
본 연구는 결핵 소아에서 항결핵제의 약동학이 성인과 다르다는 가설에 기초하고 있다.
연구자들은 결핵 치료를 위해 항결핵제를 투여받는 어린이들의 인구 약동학을 연구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 연구자들은 혈액 가스 분석 및 기타 임상 테스트의 잔류 혈액 샘플을 사용하여 혈장 내 약물 농도를 감지하고 인구 약동학 모델을 구축하기 위해 컴퓨터를 사용할 것입니다.
또한 연구자들은 항결핵제의 사용과 어린이의 치료 효과 및 부작용 발생률의 상관관계를 확인하고자 합니다.
이 새로운 지식은 어린이 결핵 치료에 대한 더 좋고 더 합리적인 접근을 가능하게 할 것입니다.
또한 어린이를 위한 항결핵제 치료를 개선하기 위한 추가 연구의 기반을 마련할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1. 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM)을 통해 소아에서 각 항결핵제의 인구 약동학(PPK) 모델을 설정합니다.
- 항결핵제 투여 후 다른 시점에서 각 약물에 대해 신생아 집중 치료실(NICU) 및 폐렴과에서 100명의 어린이의 혈장 샘플을 수집합니다. 임상 정보에는 인구 통계, 약물, 농도 데이터, 혈액 생화학적 매개변수 등이 포함됩니다.
- 혈장 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 테스트됩니다.
- 항결핵제의 PPK 모델은 NONMEM 프로그램에 의해 확립될 것입니다.
- PPK 모델의 신뢰성과 안정성은 1000번의 부트스트랩 절차와 정규화된 예측 분포 오류(NPDE)로 평가됩니다.
2. 개인별 투여량의 임상적 타당성 및 안전성 평가
- PPK 모델의 결과에 따라 조사관은 전향적 연구에서 TB 어린이를 치료하기 위해 모델에서 권장되는 복용량을 사용할 것입니다. 항결핵제는 어린이 50명을 모집합니다.
- 연구자들은 효과적인 약물 농도를 보이는 어린이의 비율, 어린이의 호전 속도, 어린이의 간 및 신장 기능, 약물의 부작용 등을 포함하여 기존 치료법을 사용하는 어린이와 개별 요법을 사용하는 어린이 간의 치료 효과 및 안전성을 비교할 것입니다. .
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: A-Dong Shen, Master
- 전화번호: +86-010-59616898
- 이메일: shenad16@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
연락하다:
- Adong Shen, Master
- 전화번호: 13370115087
- 이메일: shenad16@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항결핵 치료를 받는 어린이.
설명
포함 기준:
- 결핵에 대한 항결핵 치료를 받는 어린이(0-18세).
- 항결핵 치료제에는 소아 감염병에 흔히 사용되는 약물이 포함됩니다.
- 부모 및/또는 보호자가 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 항결핵제는 어린이 치료에 관여하지 않습니다.
- 완전한 의료 기록을 제공할 수 없거나 현재 상태가 연구 과정을 받아들일 수 없습니다.
- 환자는 항결핵제에 알레르기가 있습니다.
- 부모 및/또는 보호자는 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 농도(Cmax)
기간: 최대 4주
|
Cmax는 약동학에서 사용되는 용어로 최대(또는 피크) 혈청을 의미합니다.
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최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 4주
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Tmax는 Cmax가 나타나는 시간을 설명하기 위해 약동학에서 사용되는 용어입니다.
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최대 4주
|
|
흡수 속도 상수(ka)
기간: 최대 4주
|
Ka는 약물 흡수 속도 상수입니다.
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최대 4주
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제거 속도 상수(켈)
기간: 최대 4주
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제거 속도 상수는 약물이 시스템에서 제거되는 속도를 설명하기 위해 약동학에서 사용되는 값입니다.
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최대 4주
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반감기(t1/2)
기간: 최대 4주
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반감기는 양이 초기 값의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
|
최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- 연구 책임자: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- 연구 책임자: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ho PL, Lo PY, Chow KH, Lau EH, Lai EL, Cheng VC, Kao RY. Vancomycin MIC creep in MRSA isolates from 1997 to 2008 in a healthcare region in Hong Kong. J Infect. 2010 Feb;60(2):140-5. doi: 10.1016/j.jinf.2009.11.011. Epub 2009 Dec 2.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- 결핵
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항대사물질
- 항종양제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 단백질 합성 억제제
- 제약 솔루션
- 항생제, 항결핵
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 베타-락타마제 억제제
- 안과 솔루션
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 지방산 합성 억제제
- 목시플록사신
- 이미페넴
- 아목시실린
- 레보플록사신
- 가티플록사신
- 사이클로세린
- 베다퀼린
- 클라불란산
- 아목시실린-칼륨 클라불라네이트 조합
- 아미카신
- 이소니아지드
- 피라진아마이드
- 에탐부톨
- 클로파지민
- 아미노살리실산
- 스트렙토마이신
- 에티오나미드
- 카나마이신
- 카프레오마이신
- 티오아세타존
- 항결핵제
기타 연구 ID 번호
- BCH_PPK003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
항결핵제에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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Peking University Third Hospital모병
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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University Hospital, Bordeaux완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command더 이상 사용할 수 없음중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2미국, 독일, 아프가니스탄, 지부티, 괌, 이라크, 일본, 쿠웨이트
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Johns Hopkins University종료됨