Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af anti-tuberkuloselægemidler hos børn med tuberkulose

14. august 2018 opdateret af: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at farmakokinetikken af ​​anti-tuberkulose-lægemidler hos TB-børn er forskellig fra voksne. Efterforskerne sigter mod at studere populationsfarmakokinetikken for børn, der får anti-tuberkulsis-lægemidler til behandling af TB. I denne undersøgelse vil efterforskerne påvise lægemiddelkoncentration i plasma ved at bruge resterende blodprøver af blodgasanalyse og andre kliniske tests og anvende computere til at konstruere populationsfarmakokinetiske modeller. Derudover ønsker efterforskerne også at korrelere brugen af ​​anti-tuberkulsislægemidler med behandlingseffektivitet og forekomst af bivirkninger hos børn. Denne nye viden vil muliggøre bedre og mere rationelle tilgange til behandling af TB hos børn. Det vil også danne grundlag for yderligere undersøgelser for at forbedre behandlinger mod tuberkulose til børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Etabler populationsfarmakokinetiske (PPK) modeller for hvert antituberkulsislægemiddel hos børn ved ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).

  1. På et andet tidspunkt efter administration af anti-tuberkulsislægemiddel vil plasmaprøver af 100 børn blive indsamlet fra neonatal intensivafdeling (NICU) og pneumologisk afdeling for hvert lægemiddel. Den kliniske information omfatter demografi, medicin, koncentrationsdata, blodbiokemiske parametre og så videre.
  2. Plasmaprøver vil blive testet ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
  3. PPK-modeller af anti-tuberkulsislægemiddel vil blive etableret af NONMEM-programmet.
  4. PPK-modellens pålidelighed og stabilitet vil blive evalueret ved 1000 gange Bootstrap-procedure og normaliseret prædiktiv distributionsfejl (NPDE).

2. Evaluering af den kliniske gennemførlighed og sikkerhed ved individualiseret dosering.

  1. Ifølge resultaterne af PPK-modeller vil efterforskerne bruge doser anbefalet i modeller til at helbrede TB-børn i prospektive undersøgelser. Til tuberkulosemedicin indsamles 50 børn.
  2. Efterforskerne vil sammenligne de terapeutiske virkninger og sikkerheden mellem børn med konventionelle terapier og børn med individualiserede terapier, herunder andelen af ​​børn med effektiv lægemiddelkoncentration, forbedringshastighed hos børn, lever- og nyrefunktioner hos børn, bivirkninger af lægemidler og så videre .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med behandlinger mod tuberkulose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (0-18 år) med anti-tuberkulosebehandling mod TB.
  • Anti-tuberkulsis-terapien omfatter lægemidler, der almindeligvis anvendes til børns infektionssygdomme
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre og/eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-tuberkulosemedicin er ikke involveret i behandlingen af ​​børn.
  • Det er ikke i stand til at levere fuldstændige lægejournaler, eller den aktuelle tilstand kan ikke acceptere undersøgelsesprocessen.
  • Patienter er allergiske over for anti-tuberkulsis medicin.
  • Forældre og/eller værger accepterer ikke at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 4 uger
Cmax er et udtryk, der bruges i farmakokinetik, og henviser til det maksimale (eller peak) serum
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at opnå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 4 uger
Tmax er det udtryk, der bruges i farmakokinetik til at beskrive det tidspunkt, hvor Cmax
op til 4 uger
absorptionshastighedskonstant (ka)
Tidsramme: op til 4 uger
Ka er hastighedskonstanten for lægemiddelabsorption.
op til 4 uger
eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: op til 4 uger
Elimineringshastighedskonstanten er en værdi, der bruges i farmakokinetik til at beskrive den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra systemet.
op til 4 uger
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 4 uger
Halveringstid er den tid, det tager for en mængde at reducere til halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH_PPK003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med anti-tuberkulose lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner