結核の小児における抗結核薬の集団薬物動態
2018年8月14日 更新者：Adong Shen、Beijing Children's Hospital
この研究は、結核の子供における抗結核薬の薬物動態が成人とは異なるという仮説に基づいています。
研究者は、結核治療のために抗結核薬を投与されている子供たちの母集団の薬物動態を研究することを目指しています。
この研究では、血液ガス分析やその他の臨床検査の残血サンプルを使用して血漿中の薬物濃度を検出し、集団薬物動態モデルを構築するためにコンピューターを使用します。
さらに、研究者は、抗結核薬の使用と、子供の治療効果および副作用の発生率との相関関係も求めています。
この新しい知識により、子供の結核治療に対するより適切で合理的なアプローチが可能になります。
また、子供の抗結核薬治療を改善するためのさらなる研究の基礎を築くことにもなります。
調査の概要
詳細な説明
1.非線形混合効果モデリング(NONMEM)により、小児における各抗結核薬の母集団薬物動態(PPK)モデルを確立する。
- 抗結核薬投与後のさまざまな時点で、100人の子供の血漿サンプルが、各薬の新生児集中治療室（NICU）および呼吸器科から収集されます。 臨床情報には、人口統計学、投薬、濃度データ、血液生化学パラメータなどが含まれます。
- 血漿サンプルは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によってテストされます。
- 抗結核薬の PPK モデルは、NONMEM プログラムによって確立されます。
- PPK モデルの信頼性と安定性は、1000 回の Bootstrap 手順と正規化予測分布誤差 (NPDE) によって評価されます。
2.個別投与の臨床的実現可能性と安全性の評価。
- PPK モデルの結果によると、研究者はモデルで推奨される投与量を使用して、前向き研究で結核の子供を治します。 抗結核薬については、50人の子供が集まります。
- 研究者は、効果的な薬物濃度を持つ子供の割合、子供の改善速度、子供の肝臓と腎臓の機能、薬物の副作用などを含め、従来の治療を受けた子供と個別化された治療を受けた子供の治療効果と安全性を比較します。 .
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：A-Dong Shen, Master
- 電話番号：+86-010-59616898
- メール：shenad16@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
コンタクト：
- Adong Shen, Master
- 電話番号：13370115087
- メール：shenad16@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗結核療法を受けている子供。
説明
包含基準:
- 結核に対する抗結核療法を受けている子供（0～18歳）。
- 抗結核療法には、子供の感染症で一般的に使用される薬が含まれています
- 両親および/または保護者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 抗結核薬は子供の治療には関与していません。
- 完全な医療記録を提供できないか、現在の状態では研究プロセスを受け入れることができません。
- 患者は抗結核薬にアレルギーがあります。
- 両親および/または保護者は、この研究への参加に同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：4週間まで
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Cmax は、薬物動態学で使用される用語であり、最大 (またはピーク) の血清を指します。
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：4週間まで
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Tmax は、薬物動態学で使用される用語で、Cmax が
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4週間まで
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吸収速度定数 (ka)
時間枠：4週間まで
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Ka は薬物吸収の速度定数です。
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4週間まで
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除去速度定数 (ケル)
時間枠：4週間まで
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排出速度定数は、薬物がシステムから除去される速度を表すために薬物動態学で使用される値です。
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4週間まで
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半減期 (t1/2)
時間枠：4週間まで
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半減期は、量が最初の値の半分に減少するのに必要な時間です。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A-Dong Shen, Master、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- スタディディレクター：Yu-Jie Qi, Master、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- スタディディレクター：Wei Zhao, Doctor、Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ho PL, Lo PY, Chow KH, Lau EH, Lai EL, Cheng VC, Kao RY. Vancomycin MIC creep in MRSA isolates from 1997 to 2008 in a healthcare region in Hong Kong. J Infect. 2010 Feb;60(2):140-5. doi: 10.1016/j.jinf.2009.11.011. Epub 2009 Dec 2.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2026年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- グラム陽性菌感染症
- 放線菌感染症
- マイコバクテリウム感染症
- 結核
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- タンパク質合成阻害剤
- 医薬品ソリューション
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- β-ラクタマーゼ阻害剤
- 眼科用ソリューション
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- 脂肪酸合成阻害剤
- モキシフロキサシン
- イミペネム
- アモキシシリン
- レボフロキサシン
- ガチフロキサシン
- シクロセリン
- ベダキリン
- クラブラン酸
- アモキシシリン-クラブラン酸カリウム配合剤
- アミカシン
- イソニアジド
- ピラジナミド
- エタンブトール
- クロファジミン
- アミノサリチル酸
- ストレプトマイシン
- エチオナミド
- カナマイシン
- カプレオマイシン
- チオアセタゾン
- 抗結核剤
その他の研究ID番号
- BCH_PPK003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗結核薬の臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了
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University of Georgia募集メッセージの露出 (順序: レギュラーの次にフレーバー) | メッセージ露出 (順序: フレーバーからレギュラー) | メッセージの露出なし (制御条件)アメリカ
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Bristol-Myers Squibb積極的、募集していない部位別新生物アメリカ, オーストラリア, デンマーク, フランス, スイス, オーストリア, カナダ, ドイツ, 日本, オランダ, ノルウェー, スペイン, イギリス, フィンランド, イタリア