Auswirkungen des Einsatzes von Wolbachia auf die Inzidenz von Arboviruserkrankungen in Medellin und Bello, Kolumbien (WMP-COL)
31. März 2022 aktualisiert von: Universidad de Antioquia
Weltmückenprogramm – Kolumbien (WMP-KOLUMBIEN): Die Auswirkungen des stadtweiten Einsatzes von Wolbachia-infizierten Mücken auf die Inzidenz von Arbovirus-Erkrankungen in Medellin und Bello, Kolumbien
Studienumfeld: Gemeinden Medellin und Bello, Kolumbien Untersuchte(r) Gesundheitszustand(e): Dengue-, Zika- und Chikungunya-Virusinfektion Intervention: Einsatz von Wolbachia-infizierten Aedes-aegypti-Mücken in Medellin und Bello.
Studiendesign:
- Eine unterbrochene Zeitreihenanalyse unter Verwendung routinemäßiger Krankheitsüberwachungsdaten, die von den Gesundheitssekretariaten von Medellín und Bello gesammelt wurden, die darauf abzielt, die Inzidenz von Dengue, Chikungunya und Zika vor und nach der Freisetzung von Wolbachia zu vergleichen.
- Eine Test-Negativ-Studie unter Verwendung eines Vorfall-Fall-Kontroll-Designs, die darauf abzielt, die Verringerung der Krankheitsinzidenz bei Menschen zu quantifizieren, die in einer mit Wolbachia behandelten Zone leben, verglichen mit einer unbehandelten Zone, die zu Studienbeginn ein ähnliches Dengue-Risikoprofil aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Auswahl und Einschreibung der Teilnehmer: Die Einschreibung der Patienten beginnt nach Abschluss der Wolbachia-Freisetzungen in den frühen Zonen. Studienprozesse für die Aufnahme von Patienten mit fieberhafter Erkrankung werden in einem Netzwerk von Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung eingerichtet, die der Bevölkerung dienen, die im Studiengebiet lebt. Geschultes Forschungspersonal wird eingesetzt, um die Studienprozesse an jedem Standort zu unterstützen. Die Teilnehmer werden aus der Patientenpopulation (im Alter von ≥ 3 Jahren) mit undifferenziertem Fieber von 1-4 Tagen Dauer aufgenommen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage und werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Rekrutierungsverfahren: Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden eingeladen, sich während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich anzumelden. Die Rekrutierung erfolgt während der üblichen Klinikzeiten. Die Teilnehmer werden von den behandelnden Ärzten gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt. Die Rekrutierungsraten in jeder Klinik und am gesamten Studienstandort werden wöchentlich überwacht, einschließlich einer Überprüfung der Screening-Protokolle, um den Anteil der geeigneten Teilnehmer zu ermitteln, die der Teilnahme nicht zugestimmt haben. Der Außendienstkoordinator wird Kliniken mit geringer Teilnehmerzahl regelmäßig besuchen, um klinikbasierte, patientenbasierte oder andere Ursachen für die geringe Rekrutierung zu ermitteln und Maßnahmen zu ihrer Beseitigung zu ergreifen.
- Screening: Alle Patienten mit fieberhafter Erkrankung werden von geschultem Personal anhand der Studieneinschlusskriterien gescreent. Alle berechtigten Personen mit Fieber werden in einem Screening-Protokoll erfasst und zur Teilnahme eingeladen. Der Teilnahmestatus (Zustimmung/Ablehnung) wird für jeden Teilnehmer im Protokoll aufgezeichnet.
- Einverständniserklärung: Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern (oder ihrem Vormund, wenn der Teilnehmer minderjährig ist) von geschultem Personal vor Ort eingeholt, nachdem die Studienziele, Prozesse, Daten und Probenentnahme erklärt wurden und der Teilnehmer die Möglichkeit hatte, danach zu fragen Fragen. Eine mündliche Erläuterung der schriftlichen Begründung wird allen Teilnehmern in der Landessprache zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden Teilnehmer im Alter zwischen 7 und 17 Jahren aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie angeben, dass sie die Forschung verstanden haben und der Teilnahme zustimmen. Daten- und Probenerhebungsverfahren
- Datenerfassung: Jedem Teilnehmer wird bei der Anmeldung eine eindeutige Kennung zugewiesen. Grundlegende demografische Details, die Eignung gemäß den Einschlusskriterien und das Datum des Beginns der Krankheit werden in einem standardisierten Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
834
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien
- Universidad de Antioquia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Das Fall-Kontroll-Studiengebiet hat insgesamt eine Bevölkerung von etwa 564.000, von denen etwa die Hälfte in Gebieten mit frühem Wolbachia-Einsatz („Early-Release“) und die andere Hälfte in Gebieten mit spätem Wolbachia-Einsatz („Late -freigeben').
Die Studienpopulation zur Messung des Wirksamkeitsendpunkts ist die Population von Patienten, die im Studiengebiet wohnen, sich mit einer fieberhaften Erkrankung im Netzwerk der teilnehmenden Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung vorstellen und die Eignungskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fieber (entweder selbst angegeben oder objektiv gemessen, z. axilläre Temperatur ≥ 38 °C, mit einem Datum des Auftretens zwischen 1 und 4 Tagen vor dem Tag der Präsentation.
- Alter ≥3 Jahre alt.
- gelebt (d. h. geschlafen) in den 10 Tagen vor Ausbruch der Krankheit jede Nacht (oder jeden Tag) im Untersuchungsgebiet.
Ausschlusskriterien:
- Lokalisieren von Merkmalen, die auf eine bestimmte Diagnose hindeuten, z. schwerer Durchfall, Otitis, Lungenentzündung
- Vorherige Einschreibung in die Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühe Veröffentlichung
Wohnhaft in Gebieten, die frühe Wolbachia-Einsätze erhalten.
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Wolbachia-infizierte Ae. aegypti-Moskito-Eier und Erwachsene, die nacheinander in Medellin und Bello, Kolumbien, eingesetzt wurden.
Die Einsätze werden beendet, sobald die Wolbachia-Prävalenz eine vorher festgelegte Häufigkeit (normalerweise ≥60 %) erreicht hat.
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Spätveröffentlichung
Wohnhaft in Gebieten, die später Wolbachia-Einsätze erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dem Überwachungssystem gemeldete Dengue-Fälle
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dem Krankheitsüberwachungssystem gemeldete Inzidenz von Dengue-Fällen (Verdacht, epidemiologischer Zusammenhang und IgM-positiv für Dengue).
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5 Jahre
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Virologisch bestätigtes Denguefieber
Zeitfenster: 2 Jahre
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Virologisch bestätigte Dengue-Virusinfektion bei Patienten, die von einer fieberhaften Erkrankung berichten und aus Gesundheitskliniken rekrutiert wurden.
Teilnehmer werden als Dengue-Fälle eingestuft, wenn Plasmaproben, die 1–4 Tage nach Beginn des Fiebers entnommen wurden, durch RT-qPCR positiv auf das Dengue-Virus-NS1-Antigen oder die Dengue-Virus-Nukleinsäure getestet wurden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IgM-Test positiv für Dengue
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Fälle, die im IgM-Test positiv auf Dengue waren
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5 Jahre
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Schwere Dengue-Fälle
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dem Überwachungssystem gemeldete Inzidenz schwerer Dengue-Fälle nach Freilassungszone und insgesamt.
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5 Jahre
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Zika-Fälle, die dem Überwachungssystem gemeldet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dem Überwachungssystem gemeldete Inzidenz von Zika-Fällen.
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5 Jahre
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Chikungunya-Fälle wurden dem Überwachungssystem gemeldet
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dem Überwachungssystem gemeldete Inzidenz von Chikungunya-Fällen.
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5 Jahre
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Räumliche Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die räumliche Verteilung der gemeldeten Dengue-Fälle mit verfügbarer geolokalisierter Primäradresse vor und nach dem Einsatz von Wolbachia
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5 Jahre
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Virologisch bestätigte Chikungunya-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Virologisch bestätigte Chikungunya-Virusinfektion bei Patienten, die von einer fieberhaften Erkrankung berichten und aus Gesundheitskliniken rekrutiert wurden.
Teilnehmer werden als Chikungunya-Fälle eingestuft, wenn Plasmaproben, die 1–4 Tage nach Beginn des Fiebers entnommen wurden, durch RT-qPCR positiv auf Chikungunya-Virus-NS1-Antigen oder Chikungunya-Virus-Nukleinsäure getestet wurden.
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2 Jahre
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Virologisch bestätigte Zika-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Virologisch bestätigte Zika-Virusinfektion bei Patienten, die von einer fieberhaften Erkrankung berichten und aus Gesundheitskliniken rekrutiert wurden.
Teilnehmer werden als Zika-Fälle eingestuft, wenn Plasmaproben, die 1-4 Tage nach Beginn des Fiebers entnommen wurden, durch RT-qPCR positiv auf Zika-Virus-NS1-Antigen oder Zika-Virus-Nukleinsäure getestet wurden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Cameron Simmons, Prof., Monash University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bhatt S, Gething PW, Brady OJ, Messina JP, Farlow AW, Moyes CL, Drake JM, Brownstein JS, Hoen AG, Sankoh O, Myers MF, George DB, Jaenisch T, Wint GR, Simmons CP, Scott TW, Farrar JJ, Hay SI. The global distribution and burden of dengue. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):504-7. doi: 10.1038/nature12060. Epub 2013 Apr 7.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
- Brady OJ, Gething PW, Bhatt S, Messina JP, Brownstein JS, Hoen AG, Moyes CL, Farlow AW, Scott TW, Hay SI. Refining the global spatial limits of dengue virus transmission by evidence-based consensus. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(8):e1760. doi: 10.1371/journal.pntd.0001760. Epub 2012 Aug 7.
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- Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C, Reynales H, Costa MS, Morales-Ramirez JO, Carrasquilla G, Rey LC, Dietze R, Luz K, Rivas E, Miranda Montoya MC, Cortes Supelano M, Zambrano B, Langevin E, Boaz M, Tornieporth N, Saville M, Noriega F; CYD15 Study Group. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):113-23. doi: 10.1056/NEJMoa1411037. Epub 2014 Nov 3.
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- Ye YH, Carrasco AM, Frentiu FD, Chenoweth SF, Beebe NW, van den Hurk AF, Simmons CP, O'Neill SL, McGraw EA. Wolbachia Reduces the Transmission Potential of Dengue-Infected Aedes aegypti. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jun 26;9(6):e0003894. doi: 10.1371/journal.pntd.0003894. eCollection 2015.
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- Moreira LA, Iturbe-Ormaetxe I, Jeffery JA, Lu G, Pyke AT, Hedges LM, Rocha BC, Hall-Mendelin S, Day A, Riegler M, Hugo LE, Johnson KN, Kay BH, McGraw EA, van den Hurk AF, Ryan PA, O'Neill SL. A Wolbachia symbiont in Aedes aegypti limits infection with dengue, Chikungunya, and Plasmodium. Cell. 2009 Dec 24;139(7):1268-78. doi: 10.1016/j.cell.2009.11.042.
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- National Institute of Health. Epidemiological bulletin: week 52/2016. (2016).
- Lessler J, Salje H, Grabowski MK, Cummings DA. Measuring Spatial Dependence for Infectious Disease Epidemiology. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0155249. doi: 10.1371/journal.pone.0155249. eCollection 2016.
- Velez ID, Santacruz E, Kutcher SC, Duque SL, Uribe A, Barajas J, Gonzalez S, Patino AC, Zuluaga L, Martinez L, Munoz E, Mejia MC, Arbelaez MP, Pulido H, Jewell NP, Dufault SM, O'Neill SL, Simmons CP, Anders KL, Tanamas SK. The impact of city-wide deployment of Wolbachia-carrying mosquitoes on arboviral disease incidence in Medellin and Bello, Colombia: study protocol for an interrupted time-series analysis and a test-negative design study. F1000Res. 2019 Aug 1;8:1327. doi: 10.12688/f1000research.19858.2. eCollection 2019.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Krankheitsattribute
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Alphavirus-Infektionen
- Togaviridae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Viruserkrankungen
- Dengue
- Chikungunya-Fieber
- Zika-Virus-Infektion
- Arbovirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEC004_18
- PECET-002 (Registrierungskennung: Impact Assessment of Wolbachia deployment)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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