- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03657004
Immunsuppressives Regime bei Veränderungen der Nierenfunktion und Transplantatabstoßungsrate bei Patienten mit Lungentransplantation
25. September 2019 aktualisiert von: Faeq Husain, University of Giessen
Einfluss des Wechsels des immunsuppressiven Regimes auf Veränderungen der Nierenfunktion und der Transplantatabstoßungsrate bei Patienten mit Lungentransplantation
Dieses retrospektive Einzelzentrum analysiert die Auswirkungen eines Wechsels des immunsuppressiven Regimes auf die Nierenfunktion und die Transplantatabstoßungsrate bei Patienten mit Lungentransplantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Lungentransplantation (LTx) ist die bevorzugte Behandlungsmethode für Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium.
Trotz erheblicher Fortschritte in der Behandlung nach LTx tragen Komorbiditäten und medizinische Komplikationen jedoch zu einem großen Teil zur hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei.
Chronische Nierenerkrankungen treten häufig bei Patienten nach einer Lungentransplantation auf, und bei einem großen Teil dieser Patienten entwickelt sich schließlich eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
Die chronische Nephrotoxizität von Calcineurin-Inhibitoren ist einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung.
Inhibitoren des Säugetierziels von Rapamycin (mTOR) wie Everolimus werden zunehmend in Kombination mit Calcineurininhibitoren eingesetzt, um die Nephrotoxizität zu reduzieren.
Ob ein auf mTOR-Inhibitoren basierendes immunsuppressives Regime jedoch zu einer geringeren chronischen Nephrotoxizität führt, bleibt unbekannt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Umstellung des standardmäßigen immunsuppressiven Regimes nach LTx mit Mycophenolat/Tacrolimus/Prednisolon auf Everolimus/Tacrolimus/Prednisolon mit einer verbesserten langfristigen Erhaltung der Nierenfunktion ohne Erhöhung der Abstoßungsrate verbunden ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich einer Lungentransplantation am Universitätsklinikum Gießen und Marburg, am Campus Gießen und am Kerckhoff-Klinikum Bad Nauheim unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Lungentransplantation am Universitätsklinikum Gießen und Marburg, am Campus Gießen und am Kerckhoff-Klinikum Bad Nauheim unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Lungentransplantation verstorben sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langfristiger Verlust der Nierenfunktion bei Patienten mit standardmäßiger immunsuppressiver Therapie nach LTx (Mycophenolat/Tacrolimus/Prednisolon) im Vergleich zu Patienten, die auf eine immunsuppressive Therapie mit Rapamycin-Inhibitor-basiertem Säugetierziel umsteigen
Zeitfenster: 2003–2018
|
Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formula)
|
2003–2018
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abstoßungsraten (akut und chronisch) bei Patienten mit Standard-Immunsuppressivum nach LTx (Mycophenolat/Tacrolimus/Prednisolon) im Vergleich zu Patienten, die auf ein immunsuppressives Regime mit Rapamycin-Inhibitor-basiertem Säugetierziel umsteigen
Zeitfenster: 2003–2018
|
Abstoßung, gemessen durch histologische Beurteilung
|
2003–2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Werner Seeger, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Department of Internal Medicine II
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hellemons ME, Bakker SJ, Postmus D, Verschuuren EA, Erasmus ME, Navis G, van der Bij W. Incidence of impaired renal function after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Mar;31(3):238-43. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.013. Epub 2011 Oct 5.
- Guethoff S, Stroeh K, Grinninger C, Koenig MA, Kleinert EC, Rieger A, Mayr T, von Ziegler F, Reichart B, Hagl C, Schramm R, Kaczmarek I, Meiser BM. De novo sirolimus with low-dose tacrolimus versus full-dose tacrolimus with mycophenolate mofetil after heart transplantation--8-year results. J Heart Lung Transplant. 2015 May;34(5):634-42. doi: 10.1016/j.healun.2014.11.025. Epub 2014 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Giessen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .