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Immunsuppressives Regime bei Veränderungen der Nierenfunktion und Transplantatabstoßungsrate bei Patienten mit Lungentransplantation

25. September 2019 aktualisiert von: Faeq Husain, University of Giessen

Einfluss des Wechsels des immunsuppressiven Regimes auf Veränderungen der Nierenfunktion und der Transplantatabstoßungsrate bei Patienten mit Lungentransplantation

Dieses retrospektive Einzelzentrum analysiert die Auswirkungen eines Wechsels des immunsuppressiven Regimes auf die Nierenfunktion und die Transplantatabstoßungsrate bei Patienten mit Lungentransplantation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lungentransplantation (LTx) ist die bevorzugte Behandlungsmethode für Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium. Trotz erheblicher Fortschritte in der Behandlung nach LTx tragen Komorbiditäten und medizinische Komplikationen jedoch zu einem großen Teil zur hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei. Chronische Nierenerkrankungen treten häufig bei Patienten nach einer Lungentransplantation auf, und bei einem großen Teil dieser Patienten entwickelt sich schließlich eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert. Die chronische Nephrotoxizität von Calcineurin-Inhibitoren ist einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung. Inhibitoren des Säugetierziels von Rapamycin (mTOR) wie Everolimus werden zunehmend in Kombination mit Calcineurininhibitoren eingesetzt, um die Nephrotoxizität zu reduzieren. Ob ein auf mTOR-Inhibitoren basierendes immunsuppressives Regime jedoch zu einer geringeren chronischen Nephrotoxizität führt, bleibt unbekannt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Umstellung des standardmäßigen immunsuppressiven Regimes nach LTx mit Mycophenolat/Tacrolimus/Prednisolon auf Everolimus/Tacrolimus/Prednisolon mit einer verbesserten langfristigen Erhaltung der Nierenfunktion ohne Erhöhung der Abstoßungsrate verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Lungentransplantation am Universitätsklinikum Gießen und Marburg, am Campus Gießen und am Kerckhoff-Klinikum Bad Nauheim unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Lungentransplantation am Universitätsklinikum Gießen und Marburg, am Campus Gießen und am Kerckhoff-Klinikum Bad Nauheim unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Lungentransplantation verstorben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiger Verlust der Nierenfunktion bei Patienten mit standardmäßiger immunsuppressiver Therapie nach LTx (Mycophenolat/Tacrolimus/Prednisolon) im Vergleich zu Patienten, die auf eine immunsuppressive Therapie mit Rapamycin-Inhibitor-basiertem Säugetierziel umsteigen
Zeitfenster: 2003–2018
Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formula)
2003–2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstoßungsraten (akut und chronisch) bei Patienten mit Standard-Immunsuppressivum nach LTx (Mycophenolat/Tacrolimus/Prednisolon) im Vergleich zu Patienten, die auf ein immunsuppressives Regime mit Rapamycin-Inhibitor-basiertem Säugetierziel umsteigen
Zeitfenster: 2003–2018
Abstoßung, gemessen durch histologische Beurteilung
2003–2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Werner Seeger, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Department of Internal Medicine II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Giessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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