- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03659214
Auswirkungen der Einführung von ORKAMBI auf Angst, Depression, Lebensqualität und Adhärenz von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (ORK-AJA)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Einführung von KALYDECO und dann von ORKAMBI als personalisierte Medizin in der therapeutischen Strategie von Mukoviszidose (CF) kann die Prognose von Patienten mit CF tiefgreifend verändern. Diese Ansätze verwirklichen den Traum, den molekularen Mechanismus der Krankheit kurzzuschließen und eröffnen damit die Perspektive eines verlängerten und funktionellen Überlebens. Es bietet dem Patienten und seiner Familie plötzlich die Möglichkeit einer völlig neuen Zukunft und muss daher tief in die psychische Funktion aller Beteiligten eingreifen. Darüber hinaus können diese neuen Therapien auch die Einhaltung der CF-Basisbehandlung verändern, da sie ein neues Gefühl der guten Gesundheit und die Hoffnung auf ein längeres Leben mit sich bringt. Aus diesem Grund ist es notwendig, Veränderungen der psychischen Verfassung zu untersuchen, die durch die Behandlung mit ORKAMBI bei CF-Jugendlichen und jungen Erwachsenen hervorgerufen werden.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die psychologischen Auswirkungen zu verstehen und die Folgen der Einführung von ORKAMBI auf die Einhaltung der CF-Behandlung, Angst, Depression und Lebensqualität zu untersuchen.
Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher die psychologische Funktion von Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 12 bis 20 Jahren mit CF, die mit ORKAMBI behandelt wurden, bewerten und sie mit anderen Jugendlichen und jungen CF-Erwachsenen vergleichen, die nicht mit ORKAMBI behandelt wurden.
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit einer 1-jährigen Nachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Department of Pneumology -CRCM - Necker - Enfants maladies Hospital (AP-HP)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelte Gruppe: Patienten mit nachgewiesener CF (Schweißtest > 60 mEq, 2 DF508 CF verursachende Mutationen, 12 bis 20 Jahre und mit ORKAMBI behandelt
- Kontrollgruppe: Patienten ohne 2 CF-verursachende DF508-Mutationen, die nicht mit ORKAMBI behandelt wurden und die keine G551D-, G178R-, S549N-, S549R-, G551S-, G1244E-, S1251N-, S1255P- oder G1349D-Mutation tragen oder mit Kalydeco behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Transplantierte Patienten
- Patienten jünger als 12 Jahre
- Patienten älter als 20 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Behandelte Gruppe
Patienten mit nachgewiesener CF (Schweißtest > 60 mEq, 2 DF508 CF verursachende Mutationen, 12 bis 20 Jahre und mit ORKAMBI behandelt)
|
Beantwortung von 4 Fragebögen: Angst, Depression, Lebensqualität und Adhärenz
|
|
Kontrollgruppe
Patienten ohne 2 DF508 CF-verursachende Mutationen, die nicht mit ORKAMBI behandelt wurden und die keine G551D-, G178R-, S549N-, S549R-, G551S-, G1244E-, S1251N-, S1255P- oder G1349D-Mutation tragen oder mit Kalydeco behandelt wurden
|
Beantwortung von 4 Fragebögen: Angst, Depression, Lebensqualität und Adhärenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Score of Generalized Anxiety Disorder-7 Fragebogen (GAD-7)
Zeitfenster: 24 Monate
|
um die Auswirkungen auf die Angst zu beurteilen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Um die Auswirkungen auf Depressionen zu beurteilen
|
24 Monate
|
|
Ergebnisse des Mukoviszidose-Fragebogens 14+ (CFQ 14+)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben, das wahrgenommene Wohlbefinden und die Symptome (Lebensqualität)
|
24 Monate
|
|
GIRERD-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die 6 Items werden anhand einer JA/NEIN-Antwort bewertet. Die Skala wurde bei Patienten mit chronischen Erkrankungen validiert, um die Einhaltung der Medikation zu beurteilen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maya KIRSZENBAUM, Psychologist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Girerd X, Radauceanu A, Achard JM, Fourcade J, Tournier B, Brillet G, Silhol F, Hanon O. [Evaluation of patient compliance among hypertensive patients treated by specialists]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Aug;94(8):839-42. French.
- Pendleton DA, David TJ. The compliance conundrum in cystic fibrosis. J R Soc Med. 2000;93 Suppl 38(Suppl 38):9-13. No abstract available.
- Bucks RS, Hawkins K, Skinner TC, Horn S, Seddon P, Horne R. Adherence to treatment in adolescents with cystic fibrosis: the role of illness perceptions and treatment beliefs. J Pediatr Psychol. 2009 Sep;34(8):893-902. doi: 10.1093/jpepsy/jsn135. Epub 2009 Feb 5.
- Zindani GN, Streetman DD, Streetman DS, Nasr SZ. Adherence to treatment in children and adolescent patients with cystic fibrosis. J Adolesc Health. 2006 Jan;38(1):13-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.09.013.
- Butner J, Berg CA, Osborn P, Butler JM, Godri C, Fortenberry KT, Barach I, Le H, Wiebe DJ. Parent-adolescent discrepancies in adolescents' competence and the balance of adolescent autonomy and adolescent and parent well-being in the context of Type 1 diabetes. Dev Psychol. 2009 May;45(3):835-49. doi: 10.1037/a0015363.
- Arias Llorente RP, Bousono Garcia C, Diaz Martin JJ. Treatment compliance in children and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2008 Sep;7(5):359-67. doi: 10.1016/j.jcf.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
- Marciel KK, Saiman L, Quittell LM, Dawkins K, Quittner AL. Cell phone intervention to improve adherence: cystic fibrosis care team, patient, and parent perspectives. Pediatr Pulmonol. 2010 Feb;45(2):157-64. doi: 10.1002/ppul.21164.
- Blackwell LS, Marciel KK, Quittner AL. Utilization of patient-reported outcomes as a step towards collaborative medicine. Paediatr Respir Rev. 2013 Sep;14(3):146-51. doi: 10.1016/j.prrv.2013.04.003. Epub 2013 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Verhalten
- Angststörungen
- Depression
- Mukoviszidose
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180003
- 2018-A01561-54 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .