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Allgemeinanästhesie versus lokoregionäre Anästhesie zur Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms

22. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Caen

NEURANESTH Allgemeine Anästhesie versus lokoregionäre Anästhesie zur Evakuierung chronischer subduraler Hämatome: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie vergleicht Allgemeinanästhesie mit lokoregionärer Anästhesie zur Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms. Die Hälfte der Teilnehmer wird unter Vollnarkose operiert, während die andere Hälfte unter lokoregionärer Anästhesie operiert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeinanästhesie ist die häufigste Technik für diese Operation. Die Lokalanästhesie ist weniger verbreitet, ermöglicht jedoch das gleiche chirurgische Ergebnis. Diese letzte Technik ist eine neuere kleine Studie, die diese beiden Techniken in Bezug auf Komplikationen und postoperative Folgen verglich.

Die Ermittler werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen einteilen (eine Gruppe mit Allgemeinanästhesie und eine Gruppe mit lokoregionärer Anästhesie).

Die Vollnarkose bietet vollständige Immobilität und optimalen chirurgischen Komfort, ist jedoch eine Quelle mehrerer Komplikationen, insbesondere in einer Population polypathologischer und polymedizierter älterer Patienten (die von chronischen subduralen Hämatomen betroffen sind).

Die lokoregionäre Anästhesie erfordert eine spezielle technische Ausbildung, führt zu einer vollständigen Analgesie des chirurgischen Eingriffs, beinhaltet jedoch keine vollständige Immobilität des Patienten, jedoch führt diese Technik wahrscheinlich zu weniger postoperativen Komplikationen und ermöglicht eine frühere Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Remi Hestin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hervé KAMGA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • subdurales chronisches Hämatom uni oder bilateral
  • Einholung einer mündlichen Einwilligung
  • französischer Sprecher
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Unruhige oder nicht kooperierende Patienten, die die Durchführung einer lokoregionalen Anästhesie nicht zulassen
  • Patienten mit anderen intrakraniellen Läsionen
  • Patienten mit zugrunde liegender neurologischer Pathologie mit einem modifizierten Rankin-Score von mehr als 1
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormundschaft / Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Vollnarkose
Anwendung eines Schlafmittels („Propofol 2,5 mg/kg“), Morphin („remifentanil1yg/kg“) und Curare („atracurium 0,5 mg/kg“), unterstützt durch orotracheale Intubation und mechanische Beatmung
Arzneimittel: Alle Vollnarkose
Anwendung eines Schlafmittels („Propofol 2,5 mg/kg“), Morphin („remifentanil1yg/kg“) und Curare („atracurium 0,5 mg/kg“), unterstützt durch orotracheale Intubation und mechanische Beatmung
Andere Namen:
  • GA
Sonstiges: Alle Lokalanästhesie
Verwendung eines Lokalanästhetikums („Xylocain 1%)“ zur Realisierung einer Kopfhautnervenblockade
Arzneimittel: Alle Lokalanästhesie
Verwendung eines Lokalanästhetikums („Xylocain 1%)“ zur Realisierung einer Kopfhautnervenblockade
Andere Namen:
  • ALR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative theoretische Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 10 Tage
Theoretische Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts: Entlassung nach ärztlicher Checkliste genehmigt
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score (0-6)
Zeitfenster: 3 Monate

Misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Überhaupt keine Symptome 0 (beste Punktzahl) Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen

1 leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern 2 Mittelschwere Behinderung; benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen 3 Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich um körperliche Bedürfnisse zu kümmern 4 schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und bedarf ständiger Pflege und Aufmerksamkeit 5 Tot 6 (schlechteste Punktzahl)
3 Monate
Raten postoperativer chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage
akutes subdurales Hämatom; Infektion der Operationsstelle; Hydrozephalus
10 Tage
Postoperative medizinische Komplikationsrate
Zeitfenster: 10 Tage
infektiöse Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Phlebitis, Lungenembolie, andere
10 Tage
Likert-Skala: Maß für die Zufriedenheit des Operateurs und des Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie

Eine Likert-Skala ist eine psychometrische Skala, die üblicherweise in der Forschung verwendet wird, die Fragebögen verwendet. Das Format eines typischen fünfstufigen Likert-Elements könnte beispielsweise so aussehen:

  1. Stimme überhaupt nicht zu (schlechteste Punktzahl)
  2. Verschiedener Meinung sein
  3. weder zustimmen noch abstreiten
  4. Zustimmen
  5. Stimme voll und ganz zu (beste Punktzahl)
Grundlinie
MINI COG: Messung der postoperativen kognitiven Beeinträchtigung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 2 Tage
Zwei Komponenten, ein 3-Punkte-Erinnerungstest für das Gedächtnis und ein einfach bewerteter Uhrzeichentest. Der Test wird unmittelbar vor der Operation, im Aufwachraum und am Tag danach durchgeführt.
2 Tage
Sterblichkeitsrate nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Patienten starb 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Einfache numerische Skala für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Tage
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
2 Tage
Opioidkonsum
Zeitfenster: 10 Tage
Menge der während des Krankenhausaufenthalts verwendeten Opioide
10 Tage
Aufnahmerate in der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der Patienten, die nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: GABEREL Thomas, MCU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEURANESTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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