慢性硬膜下血腫の除去のための全身麻酔と局所麻酔
NEURANESTH 慢性硬膜下血腫の除去のための全身麻酔と局所領域麻酔：前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔は、この手術で最も一般的な手法です。 局所麻酔はあまり一般的ではありませんが、同じ手術結果を得ることができます。 この最後の技術は、より最近の小さな研究であり、これら 2 つの技術を合併症と術後の結果の観点から比較しました。
治験責任医師は、患者を 2 つのグループ (全身麻酔グループと局所麻酔グループ) に無作為に割り付けます。
全身麻酔は、完全な不動性と最適な外科的快適性を提供しますが、複数の合併症の原因となります。特に、多発性疾患および多剤併用の高齢患者 (慢性硬膜下血腫の影響を受ける集団) においては顕著です。
局所領域麻酔は特別な技術訓練を必要とし、外科的処置の完全な鎮痛につながりますが、患者の完全な不動を伴うわけではありませんが、この技術はおそらく術後合併症の減少につながり、より早期のリハビリテーションを可能にします.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HESTIN Remi
- 電話番号：0033648729375
- メール：remitiopo@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：KAMGA Hervé
- 電話番号：0033231066756
- メール：kamga-h@chu-caen.fr
研究場所
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14000
- 募集
- Remi Hestin
-
コンタクト：
- Rémi HESTIN
- 電話番号：00330648729375
- メール：remitiopo@hotmail.com
-
コンタクト：
- remi hestin
- 電話番号：0648729375
- メール：remitiopo@hotmail.com
-
主任研究者：
- Hervé KAMGA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 硬膜下慢性血腫 片側性または両側性
- 口頭同意の取得
- フランス語スピーカー
- フランスの社会保障への加入
除外基準:
- 患者が動揺しているか、協力的でなく、局所麻酔を実現できない
- 他の頭蓋内病変を有する患者
- -修正されたランキンスコアが1より大きい根底にある神経学的病理を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見・保佐中の患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：すべて全身麻酔
催眠薬（「プロポフォール 2.5mg/kg」）、モルヒネ（「レミフェンタニル 1yg/kg」）、およびクラーレ（「アトラクリウム 0.5mg/kg」）の使用、口腔気管挿管および人工呼吸のサポート
|
催眠薬（「プロポフォール 2.5mg/kg」）、モルヒネ（「レミフェンタニル 1yg/kg」）、およびクラーレ（「アトラクリウム 0.5mg/kg」）の使用、口腔気管挿管および人工呼吸のサポート
他の名前：
|
|
他の：すべての局所麻酔
頭皮神経ブロック実現のための局所麻酔薬（「キシロカイン1％」）の使用
|
頭皮神経ブロック実現のための局所麻酔薬（「キシロカイン1％」）の使用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後理論滞在期間
時間枠：10日間
|
理論上の術後入院期間：医療チェックリストの後に許可された退院
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたランキン スコア (0-6)
時間枠：3ヶ月
|
脳卒中やその他の神経障害の原因となった人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。 まったく症状がない 0 (最高得点) 症状があるにもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる 1 軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます 2 中程度の障害。多少の介助が必要だが、介助なしで歩ける 3 中等度の重度の障害。 4 重度の障害。寝たきり、失禁があり、常に介護と注意が必要 5 死亡 6 (最悪のスコア) |
3ヶ月
|
|
術後の外科的合併症の発生率
時間枠：10日間
|
急性硬膜下血腫;手術部位感染;水頭症
|
10日間
|
|
術後合併症率
時間枠：10日間
|
感染性肺炎、尿路感染症、静脈炎、肺塞栓症、その他
|
10日間
|
|
リッカート尺度：外科医と患者の満足度の尺度。
時間枠：ベースライン
|
リッカート尺度は、アンケートを使用する研究に一般的に関与する心理測定尺度です。 たとえば、典型的な 5 レベルのリッカート アイテムの形式は次のようになります。
|
ベースライン
|
|
MINI COG: 術後 6 か月の認知障害の測定
時間枠：2日
|
2 つの構成要素、記憶に関する 3 項目の想起テストと、単純に採点されたクロック描画テスト。
検査は、手術の直前、回復室、および翌日に行われます。
|
2日
|
|
6ヶ月での死亡率。
時間枠：6ヶ月
|
手術後6ヶ月で死亡した患者の割合
|
6ヶ月
|
|
術後疼痛の簡易数値尺度
時間枠：2日
|
数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、成人の疼痛強度の一次元尺度です。
NPRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
|
2日
|
|
オピオイドの消費
時間枠：10日間
|
入院中に使用されたオピオイドの量
|
10日間
|
|
集中治療室の入院率
時間枠：3ヶ月
|
手術後に集中治療室に入院した患者の割合
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：GABEREL Thomas、MCU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEURANESTH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
すべて全身麻酔の臨床試験
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample完了
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on Aging募集
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完了
-
National Research Center for Hematology, Russia募集