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Anestesia generale contro anestesia locoregionale per l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico

22 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Caen

NEURANESTH Anestesia generale vs anestesia locoregionale per l'evacuazione di ematomi subdurali cronici: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio confronta l'anestesia generale con l'anestesia locoregionale per l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico. La metà del partecipante sarà operata in anestesia generale, mentre l'altra metà sarà operata in anestesia locoregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale è la tecnica più comune per questo intervento chirurgico. L'anestesia locale è meno comune ma permette di ottenere lo stesso risultato chirurgico. Quest'ultima tecnica essendo più recente poco studio ha confrontato queste due tecniche in termini di complicanze e conseguenze postoperatorie.

Gli investigatori randomizzeranno i pazienti in due gruppi (un gruppo di anestesia generale e un gruppo di anestesia locoregionale).

L'anestesia generale fornisce una completa immobilità e un comfort chirurgico ottimale, ma è fonte di molteplici complicanze, soprattutto in una popolazione di pazienti anziani polipatologici e polimedicati (che è la popolazione affetta da ematomi subdurali cronici).

L'anestesia locoregionale richiede una formazione tecnica speciale, porta alla completa analgesia della procedura chirurgica ma non comporta la completa immobilità del paziente, tuttavia questa tecnica probabilmente porta a minori complicanze postoperatorie e consente una riabilitazione più precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Remi Hestin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hervé KAMGA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ematoma subdurale cronico uni o bilaterale
  • Ottenere un consenso orale
  • parlante francese
  • affiliazione alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti agitati o poco collaboranti, che non consentono la realizzazione di un'anestesia locoregionale
  • Pazienti con altre lesioni intracraniche
  • Pazienti con patologia neurologica sottostante con un punteggio Rankin modificato maggiore di 1
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sotto tutela / curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutto Anestesia generale
Uso di un ipnotico ("propofol 2,5 mg/kg"), morfina ("remifentanil 1yg/kg") e curaro ("atracurio 0,5 mg/kg"), con il supporto dell'intubazione orotracheale e della ventilazione meccanica
Droga: Tutto Anestesia generale
Uso di un ipnotico ("propofol 2,5 mg/kg"), morfina ("remifentanil 1yg/kg") e curaro ("atracurio 0,5 mg/kg"), con il supporto dell'intubazione orotracheale e della ventilazione meccanica
Altri nomi:
  • GA
Altro: Tutto Anestesia locoregionale
Uso di un anestetico locale ("xilocaina 1%") per la realizzazione del blocco nervoso del cuoio capelluto
Droga: Tutto Anestesia locoregionale
Uso di un anestetico locale ("xilocaina 1%") per la realizzazione del blocco nervoso del cuoio capelluto
Altri nomi:
  • ALR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata teorica della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
Durata teorica del ricovero postoperatorio: dimissione autorizzata previa check list medica
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato (0-6)
Lasso di tempo: 3 mesi

Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

Nessun sintomo 0 (miglior punteggio) Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali

1 Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di provvedere ai propri affari senza assistenza 2 Disabilità moderata; bisognoso di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza 3 Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare e provvedere ai bisogni corporei senza assistenza 4 Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti 5 Morti 6 (punteggio peggiore)
3 mesi
Tassi di complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: 10 giorni
ematoma subdurale acuto; infezione del sito chirurgico; idrocefalo
10 giorni
Tasso di complicanze mediche postoperatorie
Lasso di tempo: 10 giorni
polmonite infettiva, infezione del tratto urinario, flebite, embolia polmonare, altro
10 giorni
Scala LIKERT: misura del grado di soddisfazione del chirurgo e del paziente.
Lasso di tempo: linea di base

Una scala Likert è una scala psicometrica comunemente coinvolta nella ricerca che impiega questionari. Il formato di un tipico elemento Likert a cinque livelli, ad esempio, potrebbe essere:

  1. Assolutamente in disaccordo (punteggio peggiore)
  2. Disaccordo
  3. Nè d'accordo né in disaccordo
  4. Essere d'accordo
  5. Pienamente d'accordo (miglior punteggio)
linea di base
MINI COG: Misurazione del deterioramento cognitivo postoperatorio a 6 mesi
Lasso di tempo: 2 giorni
Due componenti, un test di richiamo di 3 elementi per la memoria e un test di disegno dell'orologio con punteggio semplice. Il test viene eseguito appena prima dell'intervento, in sala risveglio e il giorno dopo.
2 giorni
Tasso di mortalità a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di pazienti deceduti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi
Scala numerica semplice per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
2 giorni
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 10 giorni
Quantità di oppioidi utilizzati durante il ricovero
10 giorni
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: GABEREL Thomas, MCU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEURANESTH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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