Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generell anestesi kontra lokal anestesi för evakuering av kroniskt subduralt hematom

22 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Caen

NEURANESTH Generell anestesi kontra lokal anestesi för evakuering av kroniska subdurala hematom: en prospektiv randomiserad studie

Denna studie jämför generell anestesi med lokalbedövning för evakuering av kroniskt subduralt hematom. Hälften av deltagarna kommer att opereras under generell anestesi, medan den andra hälften kommer att opereras under lokalbedövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Generell anestesi är den vanligaste tekniken för denna operation. Lokalbedövningen är mindre vanlig men den gör det möjligt att få samma operationsresultat. Denna sista teknik är nyare liten studie jämfört med dessa två tekniker när det gäller komplikationer och postoperativa konsekvenser.

Utredarna kommer att randomisera patienter i två grupper (en allmän anestesigrupp och en lokoregional anestesigrupp).

Allmän anestesi ger fullständig orörlighet och optimal kirurgisk komfort men är en källa till flera komplikationer, särskilt hos en population av polypatologiska och polymedicinerade äldre patienter (vilket är den population som drabbas av kroniska subdurala hematom).

Lokoregional anestesi kräver speciell teknisk utbildning, leder till fullständig analgesi av det kirurgiska ingreppet men innebär inte fullständig orörlighet hos patienten, dock leder denna teknik troligen till färre postoperativa komplikationer och möjliggör en tidigare rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Remi Hestin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hervé KAMGA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • subduralt kroniskt hematom uni eller bilateralt
  • Att få ett muntligt samtycke
  • fransktalande
  • anslutning till fransk social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Patienter agiterade eller inte samarbetade, vilket inte tillåter förverkligandet av en lokoregional anestesi
  • Patienter med andra intrakraniella lesioner
  • Patienter med underliggande neurologisk patologi med en modifierad Rankin-poäng högre än 1
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under förmynderskap/kuratur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: All allmän anestesi
Användning av ett sömnmedel ("propofol 2,5mg/kg"), morfin ("remifentanil1yg/kg") och curare ("atracurium0,5mg/kg"), med stöd av orotrakeal intubation och mekanisk ventilation
Läkemedel: All allmän anestesi
Användning av ett sömnmedel ("propofol 2,5mg/kg"), morfin ("remifentanil1yg/kg") och curare ("atracurium0,5mg/kg"), med stöd av orotrakeal intubation och mekanisk ventilation
Andra namn:
  • GA
Övrig: All lokoregional anestesi
Användning av ett lokalbedövningsmedel ("xylocaine 1%)" för realisering av hårbottennervblockering
Läkemedel: All lokoregional anestesi
Användning av ett lokalbedövningsmedel ("xylocaine 1%)" för realisering av hårbottennervblockering
Andra namn:
  • ALR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ teoretisk vistelsetid
Tidsram: 10 dagar
Teoretisk varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse: utskrivning godkänd efter medicinsk checklista
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-poäng (0-6)
Tidsram: 3 månader

Mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.

Inga symtom alls 0 (bästa poäng) Ingen signifikant funktionsnedsättning trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter

1 Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans 2 Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp 3 Måttligt svårt handikapp; oförmögen att gå och tillgodose kroppsliga behov utan hjälp 4 Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet 5 Döda 6 (sämsta poäng)
3 månader
Antal postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: 10 dagar
akut subduralt hematom; infektion på operationsstället; hydrocephalus
10 dagar
Postoperativa medicinska komplikationer takt
Tidsram: 10 dagar
infektiös lunginflammation, urinvägsinfektion, flebit, lungemboli, andra
10 dagar
LIKERT-skalan: ett mått på graden av tillfredsställelse hos kirurgen och patienten.
Tidsram: baslinje

En Likert-skala är en psykometrisk skala som ofta är involverad i forskning som använder frågeformulär. Formatet för ett typiskt Likertobjekt på fem nivåer kan till exempel vara:

  1. Håller inte med alls (sämsta poäng)
  2. Instämmer inte alls
  3. Håller varken med eller inte
  4. Hålla med
  5. Håller helt med (bästa poäng)
baslinje
MINI COG: Mätning av postoperativ kognitiv försämring vid 6 månader
Tidsram: 2 dagar
Två komponenter, ett minnestest med 3 artiklar och ett ritningstest med enkelt poäng. Testet görs strax före operation, på uppvakningsrummet och dagen efter.
2 dagar
Dödlighet vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter dog 6 månader efter operationen
6 månader
Enkel numerisk skala för postoperativ smärta
Tidsram: 2 dagar
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.
2 dagar
Opioidkonsumtion
Tidsram: 10 dagar
Mängden opioider som används under sjukhusvistelse
10 dagar
Anläggningstakt på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 3 månader
Andelen patienter inlagda på intensivvårdsavdelning efter operation
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: GABEREL Thomas, MCU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEURANESTH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt subduralt hematom

Kliniska prövningar på All allmän anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera