Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell anestesi versus lokoregional anestesi for evakuering av kronisk subduralt hematom

22. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Caen

NEURANESTH Generell anestesi versus lokoregional anestesi for evakuering av kroniske subdurale hematomer: en prospektiv randomisert prøvelse

Denne studien sammenligner generell anestesi versus lokoregional anestesi for evakuering av kronisk subduralt hematom. Halvparten av deltakeren vil bli operert i generell anestesi, mens den andre halvparten vil bli operert i lokoregional anestesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generell anestesi er den vanligste teknikken for denne operasjonen. Lokalbedøvelsen er mindre vanlig, men den gjør det mulig å oppnå samme kirurgiske resultat. Denne siste teknikken er nyere liten studie sammenlignet disse to teknikkene når det gjelder komplikasjoner og postoperative konsekvenser.

Etterforskerne vil randomisere pasienter i to grupper (en generell anestesigruppe og en lokoregional anestesigruppe).

Generell anestesi gir fullstendig immobilitet og optimal kirurgisk komfort, men er en kilde til flere komplikasjoner, spesielt hos en populasjon av polypatologiske og polymedisinerte eldre pasienter (som er befolkningen som er påvirket av kroniske subdurale hematomer).

Lokoregional anestesi krever spesiell teknisk opplæring, fører til fullstendig analgesi av det kirurgiske inngrepet, men innebærer ikke fullstendig immobilitet av pasienten, men denne teknikken fører sannsynligvis til færre postoperative komplikasjoner og tillater en mer tidlig rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Remi Hestin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hervé KAMGA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • subduralt kronisk hematom uni eller bilateralt
  • Innhenting av muntlig samtykke
  • fransktalende
  • tilknytning til fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter agiterte eller ikke samarbeider, og tillater ikke realisering av en lokoregional anestesi
  • Pasienter med andre intrakranielle lesjoner
  • Pasienter med underliggende nevrologisk patologi med en modifisert Rankin-score høyere enn 1
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under vergemål/kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: All generell anestesi
Bruk av et hypnotisk middel ("propofol 2,5 mg/kg"), morfin ("remifentanil1yg/kg") og curare ("atracurium0,5 mg/kg"), med støtte av orotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
Legemiddel: All generell anestesi
Bruk av et hypnotisk middel ("propofol 2,5 mg/kg"), morfin ("remifentanil1yg/kg") og curare ("atracurium0,5 mg/kg"), med støtte av orotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
Andre navn:
  • GA
Annen: All lokoregional anestesi
Bruk av et lokalbedøvelsesmiddel ("xylocaine 1%) for realisering av hodebunnsnerveblokkering
Legemiddel: All lokoregional anestesi
Bruk av et lokalbedøvelsesmiddel ("xylocaine 1%) for realisering av hodebunnsnerveblokkering
Andre navn:
  • ALR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ teoretisk liggetid
Tidsramme: 10 dager
Teoretisk varighet av postoperativ sykehusinnleggelse: utskrivning godkjent etter medisinsk sjekkliste
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-score (0-6)
Tidsramme: 3 måneder

Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.

Ingen symptomer i det hele tatt 0 (beste score) Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter

1 Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand 2 Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp 3 Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå og ivareta kroppslige behov uten hjelp 4 Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og oppmerksomhet 5 Døde 6 (dårligste poengsum)
3 måneder
Hyppighet av postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 10 dager
akutt subduralt hematom; infeksjon på operasjonsstedet; hydrocephalus
10 dager
Postoperative medisinske komplikasjoner rate
Tidsramme: 10 dager
infeksiøs lungebetennelse, urinveisinfeksjon, flebitt, lungeemboli, annet
10 dager
LIKERT-skala: et mål på graden av tilfredshet hos kirurgen og pasienten.
Tidsramme: grunnlinje

En Likert-skala er en psykometrisk skala som ofte er involvert i forskning som bruker spørreskjemaer. Formatet til et typisk Likert-element på fem nivåer kan for eksempel være:

  1. Helt uenig (dårlig poengsum)
  2. Være uenig
  3. hverken enig eller uenig
  4. Bli enige
  5. Helt enig (beste poengsum)
grunnlinje
MINI COG: Måling av postoperativ kognitiv svikt ved 6 måneder
Tidsramme: 2 dager
To komponenter, en 3-elements gjenkallingstest for minne og en enkelt scoret klokketegningstest. Testen gjøres rett før operasjonen, på oppvarmingsrommet og dagen etter.
2 dager
Dødelighet ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter døde 6 måneder etter operasjonen
6 måneder
Enkel numerisk skala for postoperativ smerte
Tidsramme: 2 dager
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
2 dager
Opioidforbruk
Tidsramme: 10 dager
Mengde opioider brukt under sykehusinnleggelse
10 dager
Innleggelsesrate ved intensivavdeling
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av pasienter innlagt på intensivavdeling etter operasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GABEREL Thomas, MCU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEURANESTH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på All generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere