慢性硬膜下血肿清除术中全身麻醉与局部区域麻醉的比较
2018年10月22日 更新者：University Hospital, Caen
NEURANESTH 全身麻醉与局部麻醉对慢性硬膜下血肿清除术的比较：一项前瞻性随机试验
本研究比较全身麻醉与局部区域麻醉清除慢性硬膜下血肿的效果。
一半的参与者将在全身麻醉下进行手术，而另一半将在局部麻醉下进行手术。
研究概览
详细说明
全身麻醉是这种手术最常用的技术。 局部麻醉不太常见，但它可以获得相同的手术结果。 最后一项技术是最近很少有研究在并发症和术后后果方面比较这两种技术。
研究人员将患者随机分为两组（全身麻醉组和局部区域麻醉组）。
全身麻醉可提供完全固定和最佳手术舒适度，但也是多种并发症的来源，尤其是在多病症和多药老年患者（受慢性硬膜下血肿影响的人群）中。
局部区域麻醉需要特殊的技术培训，导致手术过程完全镇痛，但不涉及患者完全不动，但是这种技术可能导致较少的术后并发症并允许更早的康复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、法国、14000
- 招聘中
- Remi Hestin
-
接触：
- Rémi HESTIN
- 电话号码：00330648729375
- 邮箱：remitiopo@hotmail.com
-
接触：
- remi hestin
- 电话号码：0648729375
- 邮箱：remitiopo@hotmail.com
-
首席研究员：
- Hervé KAMGA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧硬膜下慢性血肿
- 获得口头同意
- 讲法语的人
- 加入法国社会保障
排除标准：
- 患者情绪激动或不合作，不允许实现局部区域麻醉
- 有其他颅内病变的患者
- 具有潜在神经病理学且改良 Rankin 评分大于 1 的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护/监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：全部全身麻醉
使用安眠药（“异丙酚 2.5mg/kg”）、吗啡（“瑞芬太尼 1yg/kg”）和箭毒（“阿曲库铵 0.5mg/kg”），在气管插管和机械通气的支持下
|
使用安眠药（“异丙酚 2.5mg/kg”）、吗啡（“瑞芬太尼 1yg/kg”）和箭毒（“阿曲库铵 0.5mg/kg”），在气管插管和机械通气的支持下
其他名称：
|
|
其他：全部 局部区域麻醉
使用局麻药（“1%赛洛卡因”）实现头皮神经阻滞
|
使用局麻药（“1%赛洛卡因”）实现头皮神经阻滞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后理论住院时间
大体时间：10天
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术后住院理论时间：经体检后批准出院
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 分数 (0-6)
大体时间：3个月
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测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 完全没有症状 0（最高分） 尽管有症状但没有明显的残疾；能够执行所有日常职责和活动 1 轻微残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务 2 中度残疾；需要一些帮助，但无需帮助即可行走 3 中度严重残疾；在没有帮助的情况下无法行走和满足身体需求 4 严重残疾；卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾 5 死亡 6（最差评分） |
3个月
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术后手术并发症发生率
大体时间：10天
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急性硬膜下血肿；手术部位感染；脑积水
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10天
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术后内科并发症发生率
大体时间：10天
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传染性肺炎、尿路感染、静脉炎、肺栓塞、其他
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10天
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LIKERT量表：衡量外科医生和患者满意度的指标。
大体时间：基线
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李克特量表是一种心理测量量表，通常用于采用问卷调查的研究。 例如，典型的五级李克特项目的格式可能是：
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基线
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MINI COG：术后 6 个月认知障碍的测量
大体时间：2天
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两个组成部分，一个 3 项记忆回忆测试和一个简单计分的时钟绘图测试。
该测试在手术前、恢复室和手术后的第二天进行。
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2天
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6 个月时的死亡率。
大体时间：6个月
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手术后 6 个月患者死亡率
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6个月
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术后疼痛的简单数字量表
大体时间：2天
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度。
NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。
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2天
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阿片类药物消费
大体时间：10天
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住院期间使用的阿片类药物量
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10天
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重症监护病房入院率
大体时间：3个月
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手术后入住重症监护病房的患者比例
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GABEREL Thomas、MCU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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