Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesia vs. lokoregionaalinen anestesia kroonisen subduraalisen hematooman evakuoimiseksi

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Caen

NEURANESTH Yleinen anestesia vs. lokoregionaalinen anestesia kroonisten subduraalisten hematoomien evakuoimiseksi: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan yleisanestesiaa paikallispuudutukseen kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnissa. Puolet osallistujista leikataan yleisanestesiassa ja toinen puoli paikallispuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesia on tämän leikkauksen yleisin tekniikka. Paikallispuudutus on harvinaisempi, mutta sen avulla saadaan sama leikkaustulos. Tämä viimeinen tekniikka on uudempi pieni tutkimus, jossa näitä kahta tekniikkaa verrattiin komplikaatioiden ja leikkauksen jälkeisten seurausten suhteen.

Tutkijat satunnaistavat potilaat kahteen ryhmään (yleinen anestesiaryhmä ja paikallispuudutusryhmä).

Yleisanestesia tarjoaa täydellisen liikkumattomuuden ja optimaalisen leikkausmukavuuden, mutta se on monien komplikaatioiden lähde, erityisesti monipatologisten ja monilääkettä saaneiden iäkkäiden potilaiden populaatiossa (joka on kroonisten subduraalisten hematoomien kärsimä väestö).

Lokoregionaalinen anestesia vaatii erityistä teknistä koulutusta, johtaa kirurgisen toimenpiteen täydelliseen kivunlievitykseen, mutta siihen ei liity potilaan täydellistä liikkumattomuutta, mutta tämä tekniikka todennäköisesti johtaa vähemmän leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja mahdollistaa varhaisemman kuntoutuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Remi Hestin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hervé KAMGA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • subduraalinen krooninen yksi- tai molemminpuolinen hematooma
  • Suullisen suostumuksen saaminen
  • ranskan puhuja
  • kuuluminen Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kiihtyneet tai yhteistyökyvyttömiä, jotka eivät salli paikallispuudutuksen toteuttamista
  • Potilaat, joilla on muita kallonsisäisiä vaurioita
  • Potilaat, joilla on taustalla oleva neurologinen patologia ja joiden muunneltu Rankin-pistemäärä on suurempi kuin 1
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat huoltajina/huoltajina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki yleisanestesia
Hypnoottisen lääkkeen ("propofoli 2,5 mg/kg"), morfiinin ("remifentaniili 1 yg/kg") ja curaren ("atrakurium 0,5 mg/kg") käyttö orotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tukena
Lääke: Kaikki yleisanestesia
Hypnoottisen lääkkeen ("propofoli 2,5 mg/kg"), morfiinin ("remifentaniili 1 yg/kg") ja curaren ("atrakurium 0,5 mg/kg") käyttö orotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tukena
Muut nimet:
  • GA
Muut: Kaikki paikallispuudutus
Paikallispuudutteen ("ksylokaiini 1%") käyttö päänahan hermotukoksen toteuttamiseen
Lääke: Kaikki paikallispuudutus
Paikallispuudutteen ("ksylokaiini 1%") käyttö päänahan hermotukoksen toteuttamiseen
Muut nimet:
  • ALR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen teoreettinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 10 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon teoreettinen kesto: kotiutus sallittu lääketieteellisen tarkistuslistan jälkeen
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankinin tulos (0-6)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa.

Ei oireita ollenkaan 0 (paras pistemäärä) Ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot

1 Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua 2 Keskivaikea vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua 3 Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ja huolehtimaan kehon tarpeista ilman apua 4 Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa 5 Kuollut 6 (huonoin pistemäärä)
3 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
akuutti subduraalinen hematooma; leikkauskohdan infektio; vesipää
10 päivää
Leikkauksen jälkeisten lääketieteellisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
tarttuva keuhkokuume, virtsatietulehdus, flebiitti, keuhkoembolia, muut
10 päivää
LIKERT-asteikko: kirurgin ja potilaan tyytyväisyyden mitta.
Aikaikkuna: perusviiva

Likert-asteikko on psykometrinen asteikko, jota käytetään yleisesti kyselylomakkeita käyttävässä tutkimuksessa. Esimerkiksi tyypillisen viisitasoisen Likert-tuotteen muoto voisi olla:

  1. Täysin eri mieltä (huonoin pistemäärä)
  2. eri mieltä
  3. Ei samaa eikä eri mieltä
  4. Olla samaa mieltä
  5. Täysin samaa mieltä (paras pistemäärä)
perusviiva
MINI COG: Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen mittaus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 päivää
Kaksi komponenttia, kolmen kohteen muistitesti ja yksinkertaisesti pisteytetty kellon piirustustesti. Testi tehdään juuri ennen leikkausta, toipumishuoneessa ja seuraavana päivänä.
2 päivää
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden määrä kuoli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta
Yksinkertainen numeerinen asteikko leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 2 päivää
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. NPRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
2 päivää
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 10 päivää
Sairaalahoidon aikana käytettyjen opioidien määrä
10 päivää
Pääsyprosentti teho-osastolle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tehohoitoon leikkauksen jälkeen otettujen potilaiden määrä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: GABEREL Thomas, MCU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEURANESTH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Kaikki yleisanestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa