Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková anestezie versus lokoregionální anestezie pro evakuaci chronického subdurálního hematomu

22. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Caen

NEURANESTH Celková anestezie versus lokoregionální anestezie pro evakuaci chronických subdurálních hematomů: Prospektivní randomizovaná studie

Tato studie srovnává celkovou anestezii s lokoregionální anestezií pro evakuaci chronického subdurálního hematomu. Polovina účastníků bude operována v celkové anestezii, zatímco druhá polovina bude operována v lokoregionální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková anestezie je nejběžnější technikou této operace. Lokální anestezie je méně častá, ale umožňuje získat stejný chirurgický výsledek. Tato poslední technika, která je novější malou studií, porovnávala tyto dvě techniky z hlediska komplikací a pooperačních následků.

Výzkumníci randomizují pacienty do dvou skupin (skupina s celkovou anestezií a skupina s lokoregionální anestezií).

Celková anestezie poskytuje úplnou imobilitu a optimální operační komfort, je však zdrojem mnoha komplikací, zejména v populaci polypatologických a polymedikovaných starších pacientů (což je populace postižená chronickými subdurálními hematomy).

Lokoregionální anestezie vyžaduje speciální technický výcvik, vede ke kompletní analgezii operačního výkonu, ale nezahrnuje úplnou imobilitu pacienta, tato technika však pravděpodobně vede k menším pooperačním komplikacím a umožňuje časnější rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Nábor
        • Remi Hestin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé KAMGA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subdurální chronický hematom uni nebo bilaterální
  • Získání ústního souhlasu
  • francouzský mluvčí
  • příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti rozrušení nebo nespolupracující, neumožňující realizaci lokoregionální anestezie
  • Pacienti s jinými intrakraniálními lézemi
  • Pacienti se základní neurologickou patologií s upraveným Rankinovým skóre vyšším než 1
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod opatrovnictvím / kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vše v celkové anestezii
Použití hypnotika („propofol 2,5 mg/kg“), morfinu („remifentanil 1 ug/kg“) a kurare („atrakurium 0,5 mg/kg“) s podporou orotracheální intubace a mechanické ventilace
Lék: Vše v celkové anestezii
Použití hypnotika („propofol 2,5 mg/kg“), morfinu („remifentanil 1 ug/kg“) a kurare („atrakurium 0,5 mg/kg“) s podporou orotracheální intubace a mechanické ventilace
Ostatní jména:
  • GA
Jiný: Všechny lokoregionální anestezie
Použití lokálního anestetika ("xylokain 1%") k realizaci skalpového nervového bloku
Lék: Všechny lokoregionální anestezie
Použití lokálního anestetika ("xylokain 1%") k realizaci skalpového nervového bloku
Ostatní jména:
  • ALR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační teoretická délka pobytu
Časové okno: 10 dní
Teoretická délka pooperační hospitalizace: propuštění povoleno po lékařském kontrolním seznamu
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené Rankinovo skóre (0-6)
Časové okno: 3 měsíce

Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Vůbec žádné symptomy 0 (nejlepší skóre) Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti

1 Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci 2 Středně těžké postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci 3 Středně těžké postižení; neschopnost chodit a věnovat se tělesným potřebám bez pomoci 4 Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost 5 mrtvých 6 (nejhorší skóre)
3 měsíce
Míra pooperačních chirurgických komplikací
Časové okno: 10 dní
akutní subdurální hematom; infekce v místě chirurgického zákroku; hydrocefalus
10 dní
Míra pooperačních zdravotních komplikací
Časové okno: 10 dní
infekční zápal plic, infekce močových cest, flebitida, plicní embolie, jiné
10 dní
LIKERTOVA škála: míra míry spokojenosti operatéra a pacienta.
Časové okno: základní linie

Likertova škála je psychometrická škála běžně používaná ve výzkumu, který využívá dotazníky. Formát typické pětiúrovňové Likertovy položky může být například:

  1. Rozhodně nesouhlasím (nejhorší skóre)
  2. Nesouhlasit
  3. Ani souhlas, ani nesouhlas
  4. Souhlasit
  5. Naprosto souhlasím (nejlepší skóre)
základní linie
MINI COG: Měření pooperační kognitivní poruchy po 6 měsících
Časové okno: 2 dny
Dvě komponenty, 3-položkový test paměti a jednoduchý test kreslení hodin. Test se provádí těsně před operací, na zotavovací místnosti a den po.
2 dny
Úmrtnost v 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů zemřel 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Jednoduchá číselná stupnice pro pooperační bolest
Časové okno: 2 dny
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
2 dny
Spotřeba opioidů
Časové okno: 10 dní
Množství opioidů užívaných během hospitalizace
10 dní
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GABEREL Thomas, MCU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEURANESTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Vše v celkové anestezii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit