- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03683888
Healthsnap on Epicardial Adipose Tissue Study (HEATS)
Effect of a Personalized Nutritional and Exercise Algorithm to Epicardial Fat in Patients With Obesity and Pre-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study will evaluate the practicality of adding the HealthSnap algorithm to the standard care of patients with overweight/obesity and pre-diabetes.
Participants will be recruited among the outpatient population who routinely refer to the Lennar Foundation Comprehensive Diabetes Center Outpatient Clinics, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism University of Miami, for standard care and management of diabetes, obesity, overweight, hypertension, dyslipidemia.
Once patient eligibility and written consent are obtained, participant is then scheduled for the clinic visit through the University of Miami UChart (Epic) electronic system. The visits will be coordinated by the research coordinator. At each visit each patient will undergo:
- Full physical examination, body weight, height, waist and hip circumference, blood pressure (standard of care)
- Fasting blood glucose and haemoglobinA1c (HbA1c), lipid panel, comprehensive metabolic panel, fasting insulin, C-peptide and pro-insulin (all procedures are standard of care)
- Ultrasound assesment of epicardial fat, performed on site
- HealthSnap assessment performed on site (if randomized to the group receiving additional Healthnap)
- Standard of care dietary counselling performed on site by a registered dietitian (if randomized to the control group)
Study patients and controls will be contacted by the dietitian and/or HealthSnap supervisor once a week via telephone, or email (Uchart) or via online session (collaborate Ultra) to monitor their compliance and adherence to the exercise and dietary program.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- HbA1c 5.7-6.5% within 3 months the initial visit and/or
- Fasting blood glucose (FBG) 100-125 mg/dl within 3 months the initial visit and/or
- Family history for diabetes or CAD or dyslipidemia
Exclusion Criteria:
• Type 1 diabetes
- Pregnancy
- Mental illness preventing correct use of HealthSnap
- Physical inability to follow HealthSnap recommendations
- Active infective and neoplastic diseases
- No current diabetes medications with the exception of Metformin
- Chemotherapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Healthsnap
50 patients will receive HealthSnap assessment in addition to their current treatment regardless of their participation into the study
|
HealthSnap provides personalized lifestyle reports and track progress over time using an electronic lifestyle record (ELR).
HealthSnap Assessment is a simple, quick and not invasive tool that uses an algorithm that includes a questionnaire, physical measurements, dietary data and body fat indices
|
Aktiver Komparator: Diet
50 patients will receive standard of care dietary counselling in addition to their current treatment regardless of their participation into the study
|
Dietary counseling by RD.
Low Calorie and/or Low Carb dietary plans will be discussed and provided to the study participant
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Epicardial fat thickness (EAT)
Zeitfenster: 3 months
|
Change in ultrasound measured EAT
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 3 months
|
Change in BMI
|
3 months
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) percentage (%)
Zeitfenster: 3 months
|
Change in the HbA1c %
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20171094
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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