- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03683888
Healthsnap on Epicardial Adipose Tissue Study (HEATS)
Effect of a Personalized Nutritional and Exercise Algorithm to Epicardial Fat in Patients With Obesity and Pre-Diabetes
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will evaluate the practicality of adding the HealthSnap algorithm to the standard care of patients with overweight/obesity and pre-diabetes.
Participants will be recruited among the outpatient population who routinely refer to the Lennar Foundation Comprehensive Diabetes Center Outpatient Clinics, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism University of Miami, for standard care and management of diabetes, obesity, overweight, hypertension, dyslipidemia.
Once patient eligibility and written consent are obtained, participant is then scheduled for the clinic visit through the University of Miami UChart (Epic) electronic system. The visits will be coordinated by the research coordinator. At each visit each patient will undergo:
- Full physical examination, body weight, height, waist and hip circumference, blood pressure (standard of care)
- Fasting blood glucose and haemoglobinA1c (HbA1c), lipid panel, comprehensive metabolic panel, fasting insulin, C-peptide and pro-insulin (all procedures are standard of care)
- Ultrasound assesment of epicardial fat, performed on site
- HealthSnap assessment performed on site (if randomized to the group receiving additional Healthnap)
- Standard of care dietary counselling performed on site by a registered dietitian (if randomized to the control group)
Study patients and controls will be contacted by the dietitian and/or HealthSnap supervisor once a week via telephone, or email (Uchart) or via online session (collaborate Ultra) to monitor their compliance and adherence to the exercise and dietary program.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- HbA1c 5.7-6.5% within 3 months the initial visit and/or
- Fasting blood glucose (FBG) 100-125 mg/dl within 3 months the initial visit and/or
- Family history for diabetes or CAD or dyslipidemia
Exclusion Criteria:
• Type 1 diabetes
- Pregnancy
- Mental illness preventing correct use of HealthSnap
- Physical inability to follow HealthSnap recommendations
- Active infective and neoplastic diseases
- No current diabetes medications with the exception of Metformin
- Chemotherapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Healthsnap
50 patients will receive HealthSnap assessment in addition to their current treatment regardless of their participation into the study
|
HealthSnap provides personalized lifestyle reports and track progress over time using an electronic lifestyle record (ELR).
HealthSnap Assessment is a simple, quick and not invasive tool that uses an algorithm that includes a questionnaire, physical measurements, dietary data and body fat indices
|
Aktywny komparator: Diet
50 patients will receive standard of care dietary counselling in addition to their current treatment regardless of their participation into the study
|
Dietary counseling by RD.
Low Calorie and/or Low Carb dietary plans will be discussed and provided to the study participant
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Epicardial fat thickness (EAT)
Ramy czasowe: 3 months
|
Change in ultrasound measured EAT
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: 3 months
|
Change in BMI
|
3 months
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) percentage (%)
Ramy czasowe: 3 months
|
Change in the HbA1c %
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20171094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .