Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Healthsnap on Epicardial Adipose Tissue Study (HEATS)

11 września 2020 zaktualizowane przez: Gianluca Iacobellis, University of Miami

Effect of a Personalized Nutritional and Exercise Algorithm to Epicardial Fat in Patients With Obesity and Pre-Diabetes

The purpose of this research study is to learn about the effectiveness of HealthSnap assessment, to reduce epicardial fat thickness. Excessive epicardial fat is associated with higher risk of developing diabetes and heart diseases. HealthSnap Assessment is a simple, quick and not invasive tool that will provide the patient with a personalized information nutritional and exercise plan.The use of HealthSnap in the clinical practice has not been evaluated, yet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This study will evaluate the practicality of adding the HealthSnap algorithm to the standard care of patients with overweight/obesity and pre-diabetes.

Participants will be recruited among the outpatient population who routinely refer to the Lennar Foundation Comprehensive Diabetes Center Outpatient Clinics, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism University of Miami, for standard care and management of diabetes, obesity, overweight, hypertension, dyslipidemia.

Once patient eligibility and written consent are obtained, participant is then scheduled for the clinic visit through the University of Miami UChart (Epic) electronic system. The visits will be coordinated by the research coordinator. At each visit each patient will undergo:

  • Full physical examination, body weight, height, waist and hip circumference, blood pressure (standard of care)
  • Fasting blood glucose and haemoglobinA1c (HbA1c), lipid panel, comprehensive metabolic panel, fasting insulin, C-peptide and pro-insulin (all procedures are standard of care)
  • Ultrasound assesment of epicardial fat, performed on site
  • HealthSnap assessment performed on site (if randomized to the group receiving additional Healthnap)
  • Standard of care dietary counselling performed on site by a registered dietitian (if randomized to the control group)

Study patients and controls will be contacted by the dietitian and/or HealthSnap supervisor once a week via telephone, or email (Uchart) or via online session (collaborate Ultra) to monitor their compliance and adherence to the exercise and dietary program.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • HbA1c 5.7-6.5% within 3 months the initial visit and/or
  • Fasting blood glucose (FBG) 100-125 mg/dl within 3 months the initial visit and/or
  • Family history for diabetes or CAD or dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • • Type 1 diabetes

    • Pregnancy
    • Mental illness preventing correct use of HealthSnap
    • Physical inability to follow HealthSnap recommendations
    • Active infective and neoplastic diseases
    • No current diabetes medications with the exception of Metformin
    • Chemotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Healthsnap
50 patients will receive HealthSnap assessment in addition to their current treatment regardless of their participation into the study
HealthSnap provides personalized lifestyle reports and track progress over time using an electronic lifestyle record (ELR). HealthSnap Assessment is a simple, quick and not invasive tool that uses an algorithm that includes a questionnaire, physical measurements, dietary data and body fat indices
Aktywny komparator: Diet
50 patients will receive standard of care dietary counselling in addition to their current treatment regardless of their participation into the study
Dietary counseling by RD. Low Calorie and/or Low Carb dietary plans will be discussed and provided to the study participant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epicardial fat thickness (EAT)
Ramy czasowe: 3 months
Change in ultrasound measured EAT
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: 3 months
Change in BMI
3 months
Hemoglobin A1c (HbA1c) percentage (%)
Ramy czasowe: 3 months
Change in the HbA1c %
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj