- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03684317
Primary Dependence to Analgesic Drugs (NEO-ADDICT)
26. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Primary Dependence to Analgesic Drugs: Development of a Predictive Approach Based on Early Modifications of Drug Use in the Ambulatory Care Setting
Abuse of analgesics represents an important part of prescription drug abuse.
The consequences in terms of morbidity and mortality at the population level could reach worryingly high levels, as illustrated by the US context.
This issue should not focus only on opioid analgesics, but must also account for some antiepileptics or antidepressants with abuse potential (for example, pregabalin or gabapentin).
In France, reports related to tramadol abuse are increasing, in particular since dextropropoxyphene withdrawal.
Trends of growing abuse are also reported for other analgesics.
Patients with no history of primary dependence constituted a significant proportion of those developing a tramadol abuse.
There is therefore a need for early identification of these patients and to raise awareness of health professionals on this issue, in particular in primary care.
Given the extensive use of analgesic drugs in France, the problem of primary dependence should not be neglected.
Since it will affect people who have no history of drug abuse, strategies for identification and prevention are differing from a population already using psychotropic products for example.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
To date, prescription drug abuse has been considered in terms of the secondary or tertiary prevention, and primary prevention remains poorly explored.
By reconstructing the entire trajectories of patients having developed primary drug dependence, from the genesis of first drug exposures, investigators will identify patients' profiles and early changes in drug use that could accurately predict future complications.
Pharmacoepidemiological methods are particularly relevant in the field of abuse and drug dependence.
By definition, specialized care seeking can only be achieved after emergence and identification of the problem.
Outpatients data obtained through medico-administrative database are then the only source of evidence that could enable to ascertain accurately history of past drug consumption
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Toulouse, Frankreich
- University Hospital toulouse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects included in the SNIIRAM database (affiliated to the 3 French main Insurance Scheme)
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects included in the SNIIRAM (French National inter-scheme health insurance information system) database
- Age >18 at index date (date of first analgesic dispensing)
- At least three dispensing of analgesic drugs
- At least two years of available follow-up at the date of first analgesic dispensing in the SNIIRAM database
- No dispensing for any of the analgesics of interest in the past 12 months (selection of new users only)
Exclusion Criteria:
- none
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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occurrence of complications in relation with primary drug dependence
Zeitfenster: 12 months
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occurrence of complications in relation with primary drug dependence (hospitalization for complications related to analgesic use, long term condition or initiation of drug for opioid dependence)
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of analgesic drug dependence
Zeitfenster: 12 months
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To estimate incidence of analgesic drug dependence in the French general population using the national SNIIRAM database
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12 months
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Drug consumption in patients with primary dependence to analgesics
Zeitfenster: 12 months
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Change in duration of treatment between baseline and M12
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12 months
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Drug consumption in patients with primary dependence to analgesics
Zeitfenster: 12 months
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Change in dose between baseline and M12
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12 months
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Drug consumption in patients with primary dependence to analgesics
Zeitfenster: 12 months
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Change in number of drugs between baseline and M12
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12 months
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Number of patients with misuse resulting to dependence to analgesics drugs and its morbid consequences
Zeitfenster: 12 months
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Drug misuse (dose and/or duration superior to recommendations)
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12 months
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Dependance
Zeitfenster: up to 12 months
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Doctor shopping behaviour (multiple different prescribers for the same drugs)
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up to 12 months
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Initiation of a drug for opioid dependence
Zeitfenster: up to 12 months
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up to 12 months
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Mortality
Zeitfenster: up to 12 months
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Number of deaths between baseline and M12
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up to 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maryse Lapeyre-Mestre, MD PhD, University Hosptial Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/16/8914
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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