- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03684317
Primary Dependence to Analgesic Drugs (NEO-ADDICT)
18 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Primary Dependence to Analgesic Drugs: Development of a Predictive Approach Based on Early Modifications of Drug Use in the Ambulatory Care Setting
Abuse of analgesics represents an important part of prescription drug abuse.
The consequences in terms of morbidity and mortality at the population level could reach worryingly high levels, as illustrated by the US context.
This issue should not focus only on opioid analgesics, but must also account for some antiepileptics or antidepressants with abuse potential (for example, pregabalin or gabapentin).
In France, reports related to tramadol abuse are increasing, in particular since dextropropoxyphene withdrawal.
Trends of growing abuse are also reported for other analgesics.
Patients with no history of primary dependence constituted a significant proportion of those developing a tramadol abuse.
There is therefore a need for early identification of these patients and to raise awareness of health professionals on this issue, in particular in primary care.
Given the extensive use of analgesic drugs in France, the problem of primary dependence should not be neglected.
Since it will affect people who have no history of drug abuse, strategies for identification and prevention are differing from a population already using psychotropic products for example.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
To date, prescription drug abuse has been considered in terms of the secondary or tertiary prevention, and primary prevention remains poorly explored.
By reconstructing the entire trajectories of patients having developed primary drug dependence, from the genesis of first drug exposures, investigators will identify patients' profiles and early changes in drug use that could accurately predict future complications.
Pharmacoepidemiological methods are particularly relevant in the field of abuse and drug dependence.
By definition, specialized care seeking can only be achieved after emergence and identification of the problem.
Outpatients data obtained through medico-administrative database are then the only source of evidence that could enable to ascertain accurately history of past drug consumption
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maryse Lapeyre-Mestre, MD
- Número de telefone: 33-561145606
- E-mail: maryse.lapeyre-mestre@univ-tlse3.fr;
Locais de estudo
-
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-
Toulouse, França
- Recrutamento
- University Hospital TOULOUSE
-
Contato:
- Maryse Lapeyre-Mestre, MD PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects included in the SNIIRAM database (affiliated to the 3 French main Insurance Scheme)
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects included in the SNIIRAM (French National inter-scheme health insurance information system) database
- Age >18 at index date (date of first analgesic dispensing)
- At least three dispensing of analgesic drugs
- At least two years of available follow-up at the date of first analgesic dispensing in the SNIIRAM database
- No dispensing for any of the analgesics of interest in the past 12 months (selection of new users only)
Exclusion Criteria:
- none
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
occurrence of complications in relation with primary drug dependence
Prazo: 12 months
|
occurrence of complications in relation with primary drug dependence (hospitalization for complications related to analgesic use, long term condition or initiation of drug for opioid dependence)
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidence of analgesic drug dependence
Prazo: 12 months
|
To estimate incidence of analgesic drug dependence in the French general population using the national SNIIRAM database
|
12 months
|
Drug consumption in patients with primary dependence to analgesics
Prazo: 12 months
|
Change in duration of treatment between baseline and M12
|
12 months
|
Drug consumption in patients with primary dependence to analgesics
Prazo: 12 months
|
Change in dose between baseline and M12
|
12 months
|
Drug consumption in patients with primary dependence to analgesics
Prazo: 12 months
|
Change in number of drugs between baseline and M12
|
12 months
|
Number of patients with misuse resulting to dependence to analgesics drugs and its morbid consequences
Prazo: 12 months
|
Drug misuse (dose and/or duration superior to recommendations)
|
12 months
|
Dependance
Prazo: up to 12 months
|
Doctor shopping behaviour (multiple different prescribers for the same drugs)
|
up to 12 months
|
Initiation of a drug for opioid dependence
Prazo: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
Mortality
Prazo: up to 12 months
|
Number of deaths between baseline and M12
|
up to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryse Lapeyre-Mestre, MD PhD, University Hosptial toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/16/8914
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .