- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03684317
Primary Dependence to Analgesic Drugs (NEO-ADDICT)
26 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Primary Dependence to Analgesic Drugs: Development of a Predictive Approach Based on Early Modifications of Drug Use in the Ambulatory Care Setting
Abuse of analgesics represents an important part of prescription drug abuse.
The consequences in terms of morbidity and mortality at the population level could reach worryingly high levels, as illustrated by the US context.
This issue should not focus only on opioid analgesics, but must also account for some antiepileptics or antidepressants with abuse potential (for example, pregabalin or gabapentin).
In France, reports related to tramadol abuse are increasing, in particular since dextropropoxyphene withdrawal.
Trends of growing abuse are also reported for other analgesics.
Patients with no history of primary dependence constituted a significant proportion of those developing a tramadol abuse.
There is therefore a need for early identification of these patients and to raise awareness of health professionals on this issue, in particular in primary care.
Given the extensive use of analgesic drugs in France, the problem of primary dependence should not be neglected.
Since it will affect people who have no history of drug abuse, strategies for identification and prevention are differing from a population already using psychotropic products for example.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
To date, prescription drug abuse has been considered in terms of the secondary or tertiary prevention, and primary prevention remains poorly explored.
By reconstructing the entire trajectories of patients having developed primary drug dependence, from the genesis of first drug exposures, investigators will identify patients' profiles and early changes in drug use that could accurately predict future complications.
Pharmacoepidemiological methods are particularly relevant in the field of abuse and drug dependence.
By definition, specialized care seeking can only be achieved after emergence and identification of the problem.
Outpatients data obtained through medico-administrative database are then the only source of evidence that could enable to ascertain accurately history of past drug consumption
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia
- University Hospital toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects included in the SNIIRAM database (affiliated to the 3 French main Insurance Scheme)
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects included in the SNIIRAM (French National inter-scheme health insurance information system) database
- Age >18 at index date (date of first analgesic dispensing)
- At least three dispensing of analgesic drugs
- At least two years of available follow-up at the date of first analgesic dispensing in the SNIIRAM database
- No dispensing for any of the analgesics of interest in the past 12 months (selection of new users only)
Exclusion Criteria:
- none
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
occurrence of complications in relation with primary drug dependence
Lasso di tempo: 12 months
|
occurrence of complications in relation with primary drug dependence (hospitalization for complications related to analgesic use, long term condition or initiation of drug for opioid dependence)
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of analgesic drug dependence
Lasso di tempo: 12 months
|
To estimate incidence of analgesic drug dependence in the French general population using the national SNIIRAM database
|
12 months
|
|
Drug consumption in patients with primary dependence to analgesics
Lasso di tempo: 12 months
|
Change in duration of treatment between baseline and M12
|
12 months
|
|
Drug consumption in patients with primary dependence to analgesics
Lasso di tempo: 12 months
|
Change in dose between baseline and M12
|
12 months
|
|
Drug consumption in patients with primary dependence to analgesics
Lasso di tempo: 12 months
|
Change in number of drugs between baseline and M12
|
12 months
|
|
Number of patients with misuse resulting to dependence to analgesics drugs and its morbid consequences
Lasso di tempo: 12 months
|
Drug misuse (dose and/or duration superior to recommendations)
|
12 months
|
|
Dependance
Lasso di tempo: up to 12 months
|
Doctor shopping behaviour (multiple different prescribers for the same drugs)
|
up to 12 months
|
|
Initiation of a drug for opioid dependence
Lasso di tempo: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
|
Mortality
Lasso di tempo: up to 12 months
|
Number of deaths between baseline and M12
|
up to 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maryse Lapeyre-Mestre, MD PhD, University Hosptial Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/16/8914
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .