Stressreduktionsstudie für Partner mit Demenz im Frühstadium
13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
Eine tägliche Selbstregulierungsmaßnahme für Personen mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium und damit verbundenen Demenzerkrankungen und ihre Ehepartner
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Pilotierung einer WOOP-Intervention (Wish Outcome Obstacle Plan) für Ehepartner von Personen mit Demenz im Frühstadium für die Zwecke zukünftiger Forschung.
Die Ermittler werden zwei Kohorten verwenden.
Einer erhält den Eingriff und der andere wird auf die Warteliste gesetzt und erhält den Eingriff zu einem späteren Zeitpunkt.
Ehepartner von Menschen mit Demenz nutzen WOOP, eine kurze Zielerreichungssequenz, 16 Tage lang täglich.
Die Teilnehmer werden vor der Intervention, am 16. Tag und bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung Umfragen ausfüllen.
Die Ergebnismaße sind Zielerreichung, Fähigkeiten zur Emotionsregulation, psychische Gesundheit und Unterstützungsqualität.
Ab 9/2020 wird die gesamte Studie aus der Ferne durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Joan Monin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien:
- Das Paar ist verheiratet oder lebt in einer nichtehelichen Partnerschaft.
- Ein Partner leidet an einer frühen Erwachsenendemenz (AD) oder einer verwandten Demenz, wobei folgende Kriterien zugrunde gelegt werden: Symptome, die mit einer Demenz im Frühstadium oder einer Gedächtnisstörung vereinbar sind (z. B. AD, vaskuläre Demenz) und Werte im Neuropsychiatrischen Inventar (NPI) ≥3; Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18 und ≤27; und Barthel-Index (BI) ≥5 und ≤1923. Oder>20 im Telefoninterview zum kognitiven Status. (TICS)
- Der Ehegatte muss beim MMSE eine Punktzahl von 27 oder höher erreichen. Oder>25 auf TICS.
- Beide Teilnehmer müssen der Teilnahme und dem Abschluss von Basisinterviews zustimmen.
- Beide Partner sind mindestens 60 Jahre alt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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1. Wunsch oder Ziel: Ein Wunsch (z.B.
„ruhig reagieren, wenn der Partner wiederholt eine Frage stellt“).
2. Ergebnis: Das positivste Ergebnis der Verwirklichung des Wunsches oder Ziels (z. B.
„beide Partner fühlen sich respektiert und glücklich“).
Dann stellt sich der Teilnehmer das Ergebnis lebhaft vor.
3. Hindernis: Das kritischste interne, kontrollierbare Hindernis (z. B. „ungeduldig sein“).
Anschließend stellt sich der Teilnehmer das auftretende innere Hindernis lebhaft vor.
4. Planen: Der Teilnehmer beantwortet die folgende Frage: Welche Maßnahmen kann ich ergreifen oder welchen Gedanken kann ich denken, um das Hindernis zu überwinden (z. B. „Atme tief durch, nimm die Perspektive meines Partners ein und beantworte die Frage ruhig“); Dann bildet er oder sie einen „Wenn“ [angegebenes Hindernis – wenn ich ungeduldig bin], „Dann werde ich“ [angegebene Handlung oder Gedanke, um das Hindernis zu überwinden – tief durchatmen, die Perspektive meines Partners einnehmen und die Frage ruhig beantworten]-Plan .
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Sonstiges: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten die WOOP-Schulung nach der letzten Ergebnisbewertung.
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1. Wunsch oder Ziel: Ein Wunsch (z.B.
„ruhig reagieren, wenn der Partner wiederholt eine Frage stellt“).
2. Ergebnis: Das positivste Ergebnis der Verwirklichung des Wunsches oder Ziels (z. B.
„beide Partner fühlen sich respektiert und glücklich“).
Dann stellt sich der Teilnehmer das Ergebnis lebhaft vor.
3. Hindernis: Das kritischste interne, kontrollierbare Hindernis (z. B. „ungeduldig sein“).
Anschließend stellt sich der Teilnehmer das auftretende innere Hindernis lebhaft vor.
4. Planen: Der Teilnehmer beantwortet die folgende Frage: Welche Maßnahmen kann ich ergreifen oder welchen Gedanken kann ich denken, um das Hindernis zu überwinden (z. B. „Atme tief durch, nimm die Perspektive meines Partners ein und beantworte die Frage ruhig“); Dann bildet er oder sie einen „Wenn“ [angegebenes Hindernis – wenn ich ungeduldig bin], „Dann werde ich“ [angegebene Handlung oder Gedanke, um das Hindernis zu überwinden – tief durchatmen, die Perspektive meines Partners einnehmen und die Frage ruhig beantworten]-Plan .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS-10) wird der Stress der Teilnehmer in der letzten Woche untersucht.
Es gibt 10 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei 40 die höchste Belastung und 0 die niedrigste ist.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Neun selbstberichtete positive Emotionen (z. B. Belustigung, Dankbarkeit, Hoffnung) auf einer Skala von 1 bis 5 in der letzten Woche unter Verwendung des Zeitplans für positive und negative Affekte (25 Elemente).
Höhere Werte weisen auf mehr positive Emotionen hin.
Die Durchschnittswerte können zwischen 1 und 5 liegen, wobei 5 das höchste Erleben positiver Emotionen darstellt.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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10-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies of Depression (CESD).
Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 bis 3. Höhere Zahlen deuten auf stärkere depressive Symptome hin.
Summenscores können zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Summenkerne depressivere Symptome bedeuten.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Die Lebensqualität wurde mit der Lebensqualität bei Alzheimer (QOL-AD) gemessen.
Das QOL-AD besteht aus 13 Items, die mehrere Aspekte der Lebensqualität einer Person im Zusammenhang mit Demenz erfassen.
Auch die Lebensqualität von Familienangehörigen von Menschen mit Demenz lässt sich damit untersuchen.
Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Skala von „schlecht“ bis „ausgezeichnet“, wie sehr sie sich zu verschiedenen Aspekten ihres Lebens fühlen (z. B.
körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Gedächtnis, Familie).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 13 und 65 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung negativer Emotionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Zehn negative (z. B. reizbar, verzweifelt) Adjektive wurden mit der Skala für positive und negative Affekte gemessen.
Jedes Item hat eine Bewertung von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem).
Der Mittelwert der 10 Elemente wird gemessen.
Die Durchschnittswerte können zwischen 1 und 5 liegen, wobei 5 das höchste Erleben negativer Emotionen bedeutet.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000021852
- R21AG055861-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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