Stressreduktionsundersøgelse for partnere i tidlig demens
13. februar 2024 opdateret af: Yale University
En daglig selvreguleringsintervention for personer med tidligt stadie af Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme og deres ægtefæller
Dette er en undersøgelse designet til at pilotere en WOOP-intervention (Wish Outcome Obstacle Plan) til ægtefæller til personer med tidlig demens med henblik på fremtidig forskning.
Efterforskerne vil bruge to kohorter.
Den ene, der får indgrebet, og den anden, der bliver ventelistet og får indgrebet på et senere tidspunkt.
Ægtefæller til personer med demens vil bruge WOOP, en kort sekvens for målopfyldelse, hver dag i 16 dage.
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser før interventionen, på dag 16 og ved en 3-måneders opfølgning.
Resultatmålene er målopnåelse, følelsesregulerende færdigheder, psykologisk sundhed og støttekvalitet.
Fra 9/2020 udføres hele denne undersøgelse på afstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Joan Monin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusions-/eksklusionskriterier:
- Parret er gift eller i et samboende, forpligtende forhold.
- Én partner har tidlig voksendemens (AD) eller en relateret demens ved hjælp af kriterier: symptomer, der stemmer overens med demens i tidligt stadie eller hukommelsessvækkelse (f.eks. AD, vaskulær demens) og scorer på den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) ≥3; Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18 og ≤27; og Barthel Index (BI) ≥5 og ≤1923. Eller>20 på telefonsamtale for kognitiv status. (TICS)
- Ægtefællen skal score 27 eller højere på MMSE. Eller>25 på TICS.
- Begge deltagere skal acceptere at deltage og gennemføre baseline-interviews.
- Begge partnere er mindst 60 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
1. Ønske eller mål: Et ønske (f.eks.
"reagerer roligt, når partneren stiller et spørgsmål gentagne gange").
2. Resultat: Det mest positive resultat af at realisere ønsket eller målet (f.eks.
"begge partnere føler sig respekterede og glade").
Så forestiller deltageren sig levende ud af resultatet.
3. Forhindring: Den mest kritiske interne, kontrollerbare forhindring (f.eks. "føler sig utålmodig").
Så forestiller deltageren sig levende, at den indre forhindring opstår.
4. Planlæg: Deltageren besvarer følgende spørgsmål: Hvilken handling kan jeg tage, eller hvilken tanke kan jeg tænke for at overvinde forhindringen (f.eks. "tag en dyb indånding, tag min partners perspektiv, og svar roligt på spørgsmålet"); så danner han eller hun en "hvis" [specificeret hindring - når jeg føler mig utålmodig], "så vil jeg" [specificeret handling eller tanke for at overvinde forhindring - tag en dyb indånding, tag min partners perspektiv og svar roligt på spørgsmålet] planlægge .
|
|
Andet: Venteliste
Deltagerne får WOOP-træningen efter den sidste resultatvurdering.
|
1. Ønske eller mål: Et ønske (f.eks.
"reagerer roligt, når partneren stiller et spørgsmål gentagne gange").
2. Resultat: Det mest positive resultat af at realisere ønsket eller målet (f.eks.
"begge partnere føler sig respekterede og glade").
Så forestiller deltageren sig levende ud af resultatet.
3. Forhindring: Den mest kritiske interne, kontrollerbare forhindring (f.eks. "føler sig utålmodig").
Så forestiller deltageren sig levende, at den indre forhindring opstår.
4. Planlæg: Deltageren besvarer følgende spørgsmål: Hvilken handling kan jeg tage, eller hvilken tanke kan jeg tænke for at overvinde forhindringen (f.eks. "tag en dyb indånding, tag min partners perspektiv, og svar roligt på spørgsmålet"); så danner han eller hun en "hvis" [specificeret hindring - når jeg føler mig utålmodig], "så vil jeg" [specificeret handling eller tanke for at overvinde forhindring - tag en dyb indånding, tag min partners perspektiv og svar roligt på spørgsmålet] planlægge .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) vil blive brugt til at undersøge deltagernes stress i løbet af den seneste uge.
Der er 10 elementer vurderet på en skala fra 0 til 4. Større score indikerer større stress.
Sum score kan variere fra 0 til 40, hvor 40 er den højeste stress og 0 er den laveste.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Ni selvrapporterede positive følelser (f.eks. morskab, taknemmelighed, håb) på en 1-5 skala i løbet af den seneste uge ved at bruge skemaet for positiv og negativ påvirkning (25 punkter).
Højere score indikerer mere positive følelser.
Gennemsnitsscore kan variere fra 1 til 5, hvor 5 er den højeste oplevelse af positive følelser.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
10-element Center for Epidemiologiske Studier af Depression Skala (CESD).
Deltagerne vurderer på en skala fra 0 til 3. Højere tal indikerer mere depressive symptomer.
Sum scores kan variere fra 0 til 30 med højere summer kerner, hvilket betyder mere depressive symptomer.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Livskvalitet blev målt med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD).
QOL-AD består af 13 elementer, der fanger flere aspekter af en persons livskvalitet i forbindelse med demens.
Den kan også bruges til at undersøge livskvaliteten for familiemedlemmer til personer med demens.
Deltagerne vurderer på en 5-trins skala fra dårlig til fremragende i hvilken grad de føler for forskellige aspekter af deres liv (f.
fysisk sundhed, energi, humør, hukommelse, familie).
Sum scores kan variere fra 13 til 65 med højere score betyder højere livskvalitet.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i negative følelser
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Ti negative (f.eks. irritable, bedrøvede) adjektiver blev målt med skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Hver genstand har en score på 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Middelværdien af de 10 elementer vil blive målt.
Gennemsnitsscore kan variere fra 1 til 5, hvor 5 betyder den højeste oplevelse af negative følelser.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000021852
- R21AG055861-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ønske Udfald Hindringsplan
-
University of ArizonaRekruttering