Studio sulla riduzione dello stress per i partner della demenza in fase iniziale
13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Un intervento quotidiano di autoregolazione per le persone con malattia di Alzheimer in fase iniziale e demenze correlate e i loro coniugi
Questo è uno studio progettato per pilotare un intervento WOOP (Wish Outcome Obstacle Plan) per i coniugi di persone con demenza in fase iniziale ai fini della ricerca futura.
Gli investigatori useranno due coorti.
Uno che riceverà l'intervento e l'altro che sarà elencato in attesa e riceverà l'intervento in un secondo momento.
I coniugi di persone affette da demenza useranno WOOP, una breve sequenza di raggiungimento degli obiettivi, ogni giorno per 16 giorni.
I partecipanti completeranno i sondaggi prima dell'intervento, al giorno 16 e a un follow-up di 3 mesi.
Le misure dei risultati sono il raggiungimento degli obiettivi, le capacità di regolazione delle emozioni, la salute psicologica e la qualità del supporto.
A partire dal 9/2020 l'intero studio viene condotto da remoto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Joan Monin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
- La coppia è sposata o ha una relazione di convivenza impegnata.
- Un partner ha una demenza precoce dell'adulto (AD) o una demenza correlata utilizzando i criteri: sintomi coerenti con demenza in fase iniziale o compromissione della memoria (ad esempio, AD, demenza vascolare) e punteggi sull'Inventario Neuropsichiatrico (NPI) ≥3; Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18 e ≤27; e Indice di Barthel (BI) ≥5 e ≤1923. O>20 sul colloquio telefonico per lo stato cognitivo. (TIC)
- Il coniuge dovrà ottenere un punteggio pari o superiore a 27 nell'MMSE. O>25 sui TIC.
- Entrambi i partecipanti devono accettare di partecipare e completare le interviste di base.
- Entrambi i partner hanno almeno 60 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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1. Desiderio o obiettivo: un desiderio (ad es.
"rispondere con calma quando il partner fa ripetutamente una domanda").
2. Risultato: il risultato più positivo della realizzazione del desiderio o dell'obiettivo (ad es.
"entrambi i partner si sentono rispettati e felici").
Quindi il partecipante immagina vividamente il risultato.
3. Ostacolo: l'ostacolo interno più critico, controllabile (ad esempio, "sentirsi impazienti").
Quindi il partecipante immagina vividamente l'ostacolo interno che si verifica.
4. Piano: il partecipante risponde alla seguente domanda: quale azione posso intraprendere o quale pensiero posso pensare per superare l'ostacolo (ad esempio, "fai un respiro profondo, prendi la prospettiva del mio partner e rispondi alla domanda con calma"); poi lui o lei forma un "se" [ostacolo specificato - quando mi sento impaziente], "allora lo farò" [azione o pensiero specificato per superare l'ostacolo - fai un respiro profondo, prendi la prospettiva del mio partner e rispondi alla domanda con calma] piano .
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Altro: Lista d'attesa
I partecipanti riceveranno la formazione WOOP dopo l'ultima valutazione dei risultati.
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1. Desiderio o obiettivo: un desiderio (ad es.
"rispondere con calma quando il partner fa ripetutamente una domanda").
2. Risultato: il risultato più positivo della realizzazione del desiderio o dell'obiettivo (ad es.
"entrambi i partner si sentono rispettati e felici").
Quindi il partecipante immagina vividamente il risultato.
3. Ostacolo: l'ostacolo interno più critico, controllabile (ad esempio, "sentirsi impazienti").
Quindi il partecipante immagina vividamente l'ostacolo interno che si verifica.
4. Piano: il partecipante risponde alla seguente domanda: quale azione posso intraprendere o quale pensiero posso pensare per superare l'ostacolo (ad esempio, "fai un respiro profondo, prendi la prospettiva del mio partner e rispondi alla domanda con calma"); poi lui o lei forma un "se" [ostacolo specificato - quando mi sento impaziente], "allora lo farò" [azione o pensiero specificato per superare l'ostacolo - fai un respiro profondo, prendi la prospettiva del mio partner e rispondi alla domanda con calma] piano .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La scala dello stress percepito (PSS-10) verrà utilizzata per esaminare lo stress dei partecipanti nell'ultima settimana.
Ci sono 10 elementi valutati su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti indicano maggiore stress.
I punteggi sommati possono variare da 0 a 40, dove 40 rappresenta lo stress massimo e 0 il minimo.
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basale, 3 mesi
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Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Nove emozioni positive auto-riportate (ad esempio, divertimento, gratitudine, speranza) su una scala da 1 a 5 nell'ultima settimana utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi (25 voci).
Punteggi più alti indicano emozioni più positive.
I punteggi medi possono variare da 1 a 5 dove 5 rappresenta la più alta esperienza di emozioni positive.
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basale, 3 mesi
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Scala a 10 voci del Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CESD).
I partecipanti valutano su una scala da 0 a 3. I numeri più alti indicano più sintomi depressivi.
I punteggi di somma possono variare da 0 a 30 con somme di core più elevate che significano più sintomi depressivi.
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basale, 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La qualità della vita è stata misurata con la qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD).
Il QOL-AD è composto da 13 item che catturano molteplici aspetti della qualità della vita di una persona nel contesto della demenza.
Può anche essere utilizzato per esaminare la qualità della vita dei familiari di persone affette da demenza.
I partecipanti valutano su una scala a 5 punti da scarso a eccellente il grado in cui si sentono riguardo ai diversi aspetti della loro vita (ad es.
salute fisica, energia, umore, memoria, famiglia).
I punteggi sommati possono variare da 13 a 65 con punteggi più alti che significano una migliore qualità della vita.
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basale, 3 mesi
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Cambiamento nelle emozioni negative
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Dieci aggettivi negativi (ad esempio, irritabile, angosciato) sono stati misurati con la scala degli affetti positivi e negativi.
Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Verrà misurata la media dei 10 item.
I punteggi medi possono variare da 1 a 5 dove 5 indica la più alta esperienza di emozioni negative.
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basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000021852
- R21AG055861-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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