- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03691428
Studie snižování stresu pro partnery v raném stádiu demence
13. února 2024 aktualizováno: Yale University
Každodenní samoregulační intervence pro osoby s časnou fází Alzheimerovy choroby a přidružených demencí a jejich manželky
Toto je studie navržená k pilotnímu zásahu WOOP (Wish Outcome Obstacle Plan) pro manžele/manželky osob s ranou demencí pro účely budoucího výzkumu.
Vyšetřovatelé budou používat dvě kohorty.
Jeden, který dostane zásah, a druhý, který bude na seznamu čekatelů a zásah obdrží později.
Manželé osob s demencí budou používat WOOP, krátkou sekvenci k dosažení cíle, každý den po dobu 16 dnů.
Účastníci vyplní průzkumy před intervencí, v den 16 a po 3měsíčním sledování.
Měřítkem výsledku je dosažení cíle, dovednosti regulace emocí, psychické zdraví a kvalita podpory.
Od 9/2020 probíhá celá tato studie na dálku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Joan Monin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
- Pár je ženatý nebo ve společném, oddaném vztahu.
- Jeden partner má časnou dospělou demenci (AD) nebo související demenci podle kritérií: symptomy odpovídající rané fázi demence nebo poruchy paměti (např. AD, vaskulární demence) a skóre na Neuropsychiatrickém inventáři (NPI) ≥3; Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18 a ≤27; a Barthelův index (BI) ≥5 a ≤1923. Nebo >20 na telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav. (TICS)
- Manžel/manželka bude muset v MMSE dosáhnout skóre 27 nebo vyšší. Nebo >25 na TICS.
- Oba účastníci musí souhlasit s účastí a dokončením základního rozhovoru.
- Oběma partnerům je minimálně 60 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
|
1. Přání nebo cíl: Přání (např.
„klidně reagovat, když se partner na otázku opakovaně ptá“).
2. Výsledek: Nejpozitivnější výsledek realizace přání nebo cíle (např.
"oba partneři se cítí respektováni a šťastní").
Poté si účastník živě představí výsledek.
3. Překážka: Nejkritičtější vnitřní, kontrolovatelná překážka (např. „pocit netrpělivosti“).
Poté si účastník živě představí vnitřní překážku.
4. Plán: Účastník odpoví na následující otázku: Jakou akci mohu udělat nebo jakou myšlenku si mohu myslet, abych překonal překážku (např. „zhluboka se nadechni, vezmi perspektivu mého partnera a klidně odpověz na otázku“); pak vytvoří „pokud“ [specifikovaná překážka – když se cítím netrpělivě], „pak budu“ [konkrétní akce nebo myšlenka k překonání překážky – zhluboka se nadechněte, vezměte partnerovu perspektivu a klidně odpovězte na otázku] plán .
|
Jiný: Seznam čekatelů
Účastníci absolvují školení WOOP po posledním hodnocení výsledků.
|
1. Přání nebo cíl: Přání (např.
„klidně reagovat, když se partner na otázku opakovaně ptá“).
2. Výsledek: Nejpozitivnější výsledek realizace přání nebo cíle (např.
"oba partneři se cítí respektováni a šťastní").
Poté si účastník živě představí výsledek.
3. Překážka: Nejkritičtější vnitřní, kontrolovatelná překážka (např. „pocit netrpělivosti“).
Poté si účastník živě představí vnitřní překážku.
4. Plán: Účastník odpoví na následující otázku: Jakou akci mohu udělat nebo jakou myšlenku si mohu myslet, abych překonal překážku (např. „zhluboka se nadechni, vezmi perspektivu mého partnera a klidně odpověz na otázku“); pak vytvoří „pokud“ [specifikovaná překážka – když se cítím netrpělivě], „pak budu“ [konkrétní akce nebo myšlenka k překonání překážky – zhluboka se nadechněte, vezměte partnerovu perspektivu a klidně odpovězte na otázku] plán .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10) bude použita ke zkoumání stresu účastníků za poslední týden.
Na stupnici od 0 do 4 je hodnoceno 10 položek. Vyšší skóre znamená větší stres.
Součet skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž 40 je nejvyšší stres a 0 je nejnižší.
|
základní stav, 3 měsíce
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Devět samouvedených pozitivních emocí (např. pobavení, vděčnost, naděje) na stupnici 1–5 za poslední týden pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (25 položek).
Vyšší skóre znamená více pozitivních emocí.
Průměrné skóre se může pohybovat od 1 do 5, přičemž 5 je nejvyšší zkušenost s pozitivními emocemi.
|
základní stav, 3 měsíce
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
10-položkové Centrum epidemiologických studií stupnice deprese (CESD).
Účastníci hodnotí na stupnici od 0 do 3. Vyšší čísla označují depresivnější symptomy.
Součet skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší součty znamenají více depresivních symptomů.
|
základní stav, 3 měsíce
|
Změna kvality života
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Kvalita života byla měřena pomocí Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD).
QOL-AD se skládá ze 13 položek, které zachycují různé aspekty kvality života člověka v kontextu demence.
Může být také použit ke zkoumání kvality života rodinných příslušníků osob s demencí.
Účastníci hodnotí na 5bodové škále od špatných po vynikající míru, do jaké cítí různé aspekty svého života (např.
fyzické zdraví, energie, nálada, paměť, rodina).
Součet skóre se může pohybovat od 13 do 65, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
základní stav, 3 měsíce
|
Změna negativních emocí
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Deset negativních (např. podrážděných, utrápených) adjektiv bylo měřeno pomocí škály pozitivních a negativních afektů.
Každá položka má skóre 1 (vůbec ne) až 5 (extrémně).
Bude měřen průměr 10 položek.
Průměrné skóre se může pohybovat od 1 do 5, přičemž 5 znamená nejvyšší zkušenost s negativními emocemi.
|
základní stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000021852
- R21AG055861-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Překážkový plán Wish Outcome
-
University of ArizonaNábor