Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snižování stresu pro partnery v raném stádiu demence

13. února 2024 aktualizováno: Yale University

Každodenní samoregulační intervence pro osoby s časnou fází Alzheimerovy choroby a přidružených demencí a jejich manželky

Toto je studie navržená k pilotnímu zásahu WOOP (Wish Outcome Obstacle Plan) pro manžele/manželky osob s ranou demencí pro účely budoucího výzkumu. Vyšetřovatelé budou používat dvě kohorty. Jeden, který dostane zásah, a druhý, který bude na seznamu čekatelů a zásah obdrží později. Manželé osob s demencí budou používat WOOP, krátkou sekvenci k dosažení cíle, každý den po dobu 16 dnů. Účastníci vyplní průzkumy před intervencí, v den 16 a po 3měsíčním sledování. Měřítkem výsledku je dosažení cíle, dovednosti regulace emocí, psychické zdraví a kvalita podpory. Od 9/2020 probíhá celá tato studie na dálku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Joan Monin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

  • Pár je ženatý nebo ve společném, oddaném vztahu.
  • Jeden partner má časnou dospělou demenci (AD) nebo související demenci podle kritérií: symptomy odpovídající rané fázi demence nebo poruchy paměti (např. AD, vaskulární demence) a skóre na Neuropsychiatrickém inventáři (NPI) ≥3; Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18 a ≤27; a Barthelův index (BI) ≥5 a ≤1923. Nebo >20 na telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav. (TICS)
  • Manžel/manželka bude muset v MMSE dosáhnout skóre 27 nebo vyšší. Nebo >25 na TICS.
  • Oba účastníci musí souhlasit s účastí a dokončením základního rozhovoru.
  • Oběma partnerům je minimálně 60 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
1. Přání nebo cíl: Přání (např. „klidně reagovat, když se partner na otázku opakovaně ptá“). 2. Výsledek: Nejpozitivnější výsledek realizace přání nebo cíle (např. "oba partneři se cítí respektováni a šťastní"). Poté si účastník živě představí výsledek. 3. Překážka: Nejkritičtější vnitřní, kontrolovatelná překážka (např. „pocit netrpělivosti“). Poté si účastník živě představí vnitřní překážku. 4. Plán: Účastník odpoví na následující otázku: Jakou akci mohu udělat nebo jakou myšlenku si mohu myslet, abych překonal překážku (např. „zhluboka se nadechni, vezmi perspektivu mého partnera a klidně odpověz na otázku“); pak vytvoří „pokud“ [specifikovaná překážka – když se cítím netrpělivě], „pak budu“ [konkrétní akce nebo myšlenka k překonání překážky – zhluboka se nadechněte, vezměte partnerovu perspektivu a klidně odpovězte na otázku] plán .
Jiný: Seznam čekatelů
Účastníci absolvují školení WOOP po posledním hodnocení výsledků.
1. Přání nebo cíl: Přání (např. „klidně reagovat, když se partner na otázku opakovaně ptá“). 2. Výsledek: Nejpozitivnější výsledek realizace přání nebo cíle (např. "oba partneři se cítí respektováni a šťastní"). Poté si účastník živě představí výsledek. 3. Překážka: Nejkritičtější vnitřní, kontrolovatelná překážka (např. „pocit netrpělivosti“). Poté si účastník živě představí vnitřní překážku. 4. Plán: Účastník odpoví na následující otázku: Jakou akci mohu udělat nebo jakou myšlenku si mohu myslet, abych překonal překážku (např. „zhluboka se nadechni, vezmi perspektivu mého partnera a klidně odpověz na otázku“); pak vytvoří „pokud“ [specifikovaná překážka – když se cítím netrpělivě], „pak budu“ [konkrétní akce nebo myšlenka k překonání překážky – zhluboka se nadechněte, vezměte partnerovu perspektivu a klidně odpovězte na otázku] plán .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímaného stresu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Škála vnímaného stresu (PSS-10) bude použita ke zkoumání stresu účastníků za poslední týden. Na stupnici od 0 do 4 je hodnoceno 10 položek. Vyšší skóre znamená větší stres. Součet skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž 40 je nejvyšší stres a 0 je nejnižší.
základní stav, 3 měsíce
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Devět samouvedených pozitivních emocí (např. pobavení, vděčnost, naděje) na stupnici 1–5 za poslední týden pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (25 položek). Vyšší skóre znamená více pozitivních emocí. Průměrné skóre se může pohybovat od 1 do 5, přičemž 5 je nejvyšší zkušenost s pozitivními emocemi.
základní stav, 3 měsíce
Změna příznaků deprese
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
10-položkové Centrum epidemiologických studií stupnice deprese (CESD). Účastníci hodnotí na stupnici od 0 do 3. Vyšší čísla označují depresivnější symptomy. Součet skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší součty znamenají více depresivních symptomů.
základní stav, 3 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Kvalita života byla měřena pomocí Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD). QOL-AD se skládá ze 13 položek, které zachycují různé aspekty kvality života člověka v kontextu demence. Může být také použit ke zkoumání kvality života rodinných příslušníků osob s demencí. Účastníci hodnotí na 5bodové škále od špatných po vynikající míru, do jaké cítí různé aspekty svého života (např. fyzické zdraví, energie, nálada, paměť, rodina). Součet skóre se může pohybovat od 13 do 65, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
základní stav, 3 měsíce
Změna negativních emocí
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Deset negativních (např. podrážděných, utrápených) adjektiv bylo měřeno pomocí škály pozitivních a negativních afektů. Každá položka má skóre 1 (vůbec ne) až 5 (extrémně). Bude měřen průměr 10 položek. Průměrné skóre se může pohybovat od 1 do 5, přičemž 5 znamená nejvyšší zkušenost s negativními emocemi.
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000021852
  • R21AG055861-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Překážkový plán Wish Outcome

3
Předplatit