Stresszcsökkentési tanulmány a korai stádiumú demenciában szenvedő partnerek számára
2024. február 13. frissítette: Yale University
Napi önszabályozási beavatkozás a korai stádiumú Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedők és házastársaik számára
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja egy WOOP (Wish Outcome Obstacle Plan) beavatkozás kísérlete korai stádiumú demenciában szenvedő személyek házastársai számára a jövőbeli kutatások céljaira.
A nyomozók két csoportot fognak használni.
Az egyik, aki megkapja a beavatkozást, a másik pedig, aki várakozik a listán, és egy későbbi időpontban kapja meg a beavatkozást.
A demenciában szenvedő személyek házastársai 16 napon keresztül minden nap használják a WOOP-ot, egy rövid célelérési sorozatot.
A résztvevők felméréseket töltenek ki a beavatkozás előtt, a 16. napon és egy 3 hónapos utánkövetés során.
Az eredménymutatók a célok elérése, az érzelemszabályozási készségek, a pszichológiai egészség és a támogatás minősége.
2020. szeptembertől ez a teljes tanulmány távolról zajlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Joan Monin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok:
- A pár házas vagy élettársi, elkötelezett kapcsolatban él.
- Az egyik partner korai felnőttkori demenciában (AD) vagy rokon demenciában szenved, a következő kritériumok alapján: a korai stádiumú demenciával vagy memóriazavarral (pl. AD, vaszkuláris demencia) megfelelő tünetek és a neuropszichiátriai felmérés (NPI) pontszáma ≥3; Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18 és ≤27; és Barthel-index (BI) ≥5 és ≤1923. Vagy > 20 telefonos interjú a kognitív állapotért. (TICS)
- A házastársnak 27 vagy magasabb pontszámot kell elérnie az MMSE-n. Vagy > 25 a TICS-en.
- Mindkét résztvevőnek bele kell egyeznie a részvételbe, és ki kell töltenie az alapinterjúkat.
- Mindkét partner legalább 60 éves.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
1. Kívánság vagy cél: kívánság (pl.
"nyugodtan válaszol, ha a partner többször is feltesz egy kérdést").
2. Eredmény: A kívánság vagy cél megvalósításának legpozitívabb eredménye (pl.
„mindkét partner megbecsültnek és boldognak érzi magát”).
Ezután a résztvevő élénken elképzeli az eredményt.
3. Akadály: A legkritikusabb belső, ellenőrizhető akadály (pl. "türelmetlenség érzése").
Ezután a résztvevő élénken elképzeli a belső akadály bekövetkezését.
4. Terv: A résztvevő a következő kérdésre válaszol: Milyen lépést tehetek, vagy milyen gondolatra gondolhatok az akadály leküzdésére (pl. "vegyen egy mély lélegzetet, vegye figyelembe a partnerem szemszögét, és nyugodtan válaszoljon a kérdésre"); akkor ő alkot egy "ha" [meghatározott akadály - amikor türelmetlennek érzem magam], "akkor fogok" [meghatározott cselekvés vagy gondolat az akadály leküzdésére - vesz egy mély lélegzetet, vegye figyelembe a partnerem szemszögét, és nyugodtan válaszoljon a kérdésre] .
|
|
Egyéb: Várólista
A résztvevők az utolsó eredményértékelés után megkapják a WOOP képzést.
|
1. Kívánság vagy cél: kívánság (pl.
"nyugodtan válaszol, ha a partner többször is feltesz egy kérdést").
2. Eredmény: A kívánság vagy cél megvalósításának legpozitívabb eredménye (pl.
„mindkét partner megbecsültnek és boldognak érzi magát”).
Ezután a résztvevő élénken elképzeli az eredményt.
3. Akadály: A legkritikusabb belső, ellenőrizhető akadály (pl. "türelmetlenség érzése").
Ezután a résztvevő élénken elképzeli a belső akadály bekövetkezését.
4. Terv: A résztvevő a következő kérdésre válaszol: Milyen lépést tehetek, vagy milyen gondolatra gondolhatok az akadály leküzdésére (pl. "vegyen egy mély lélegzetet, vegye figyelembe a partnerem szemszögét, és nyugodtan válaszoljon a kérdésre"); akkor ő alkot egy "ha" [meghatározott akadály - amikor türelmetlennek érzem magam], "akkor fogok" [meghatározott cselekvés vagy gondolat az akadály leküzdésére - vesz egy mély lélegzetet, vegye figyelembe a partnerem szemszögét, és nyugodtan válaszoljon a kérdésre] .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A Perceived Stress Scale (PSS-10) segítségével megvizsgálják a résztvevők stresszét az elmúlt héten.
10 elem van értékelve egy 0-tól 4-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
Az összesített pontszám 0 és 40 között változhat, ahol a 40 a legnagyobb stressz, a 0 pedig a legalacsonyabb.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Változás a pozitív hatásban
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Kilenc önbeszámoló pozitív érzelem (pl. szórakozás, hála, remény) 1-től 5-ig terjedő skálán az elmúlt héten a Pozitív és Negatív Affektusok ütemezése (25 tétel) segítségével.
A magasabb pontszámok több pozitív érzelmet jeleznek.
Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjedhet, és az 5 a pozitív érzelmek legmagasabb élménye.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
10 tételes Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CESD).
A résztvevők egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb számok több depressziós tünetet jeleznek.
Az összesített pontszám 0 és 30 között változhat, a magasabb összegű magok pedig több depressziós tünetet jelentenek.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Az életminőséget az Alzheimer-kórban szenvedő életminőséggel (QOL-AD) mérték.
A QOL-AD 13 elemből áll, amelyek egy személy életminőségének több aspektusát is megragadják a demencia összefüggésében.
Alkalmazható demenciában szenvedők családtagjainak életminőségének vizsgálatára is.
A résztvevők egy 5 fokozatú skálán értékelik a gyengetől a kiválóig, hogy milyen mértékben érzik magukat életük különböző területeivel kapcsolatban (pl.
testi egészség, energia, hangulat, memória, család).
Az összesített pontszám 13-tól 65-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig magasabb életminőséget jelent.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Változás a negatív érzelmekben
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Tíz negatív (pl. ingerlékeny, szorongatott) jelzőt mértek a Pozitív és Negatív Affektív Skálával.
Minden elem pontszáma 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli).
A 10 tétel átlagát mérjük.
Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjedhet, az 5 pedig a negatív érzelmek legmagasabb átélését jelenti.
|
alapérték, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000021852
- R21AG055861-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Wish Outcome Akadályterv
-
University of ArizonaToborzás