初期段階の認知症のパートナーを対象としたストレス軽減研究
2024年2月13日 更新者：Yale University
初期段階のアルツハイマー病および関連する認知症を持つ人およびその配偶者のための毎日の自己規制介入
これは、将来の研究を目的として、初期段階の認知症患者の配偶者に対するWOOP（Wish Outcome Obstacle Plan）介入を試験的に実施することを目的とした研究です。
研究者らは 2 つのコホートを使用します。
1 人は介入を受けることになり、もう 1 人は待機リストに登録され、後日介入を受けることになります。
認知症患者の配偶者は、簡単な目標達成シーケンスである WOOP を 16 日間毎日使用します。
参加者は介入前、16日目、および3か月の追跡調査時にアンケートに回答します。
結果の尺度は、目標達成、感情制御スキル、心理的健康、サポートの質です。
2020 年 9 月の時点で、この研究全体はリモートで実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Joan Monin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含/除外基準:
- カップルは結婚しているか、同棲しており、献身的な関係にあります。
- パートナーの 1 人が、初期の成人認知症 (AD) または関連する認知症を患っている。以下の基準を使用する。初期段階の認知症または記憶障害 (AD、血管性認知症など) と一致する症状、および神経精神医学的インベントリ (NPI) のスコアが 3 以上。ミニ精神状態検査 (MMSE) ≥18 かつ ≤27;バーセル指数 (BI) ≥5 かつ ≤1923。 または、認知状態に関する電話面接で 20 歳以上。 (ティックス)
- 配偶者はMMSEで27点以上のスコアを獲得する必要があります。 または TICS で >25。
- 両方の参加者が参加し、ベースライン インタビューを完了することに同意する必要があります。
- パートナーは両方とも少なくとも60歳以上です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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1. 願いまたは目標: 願い (例:
「パートナーが繰り返し質問したときに冷静に対応する」）。
2. 結果: 願いや目標を実現することによる最も前向きな結果 (例:
「両方のパートナーが尊敬されており、幸せであると感じています」）。
そして参加者はその結果を鮮明に想像します。
3. 障害: 最も重要な内部の制御可能な障害 (例: 「焦りを感じる」)。
次に、参加者は内部障害が発生していることを鮮明に想像します。
4. 計画: 参加者は次の質問に答えます: 障害を克服するためにどのような行動を取ることができるか、どのような考えを考えることができますか (例: 「深呼吸し、パートナーの視点に立って、冷静に質問に答える」)。それから彼または彼女は、「if」[特定の障害 - 焦りを感じたとき]、「それから私は」[障害を克服するための特定の行動または考え - 深呼吸し、パートナーの視点を取り、質問に冷静に答える]計画を立てます。 。
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他の：順番待ちリスト
参加者は、最後の成果評価後に WOOP トレーニングを受けます。
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1. 願いまたは目標: 願い (例:
「パートナーが繰り返し質問したときに冷静に対応する」）。
2. 結果: 願いや目標を実現することによる最も前向きな結果 (例:
「両方のパートナーが尊敬されており、幸せであると感じています」）。
そして参加者はその結果を鮮明に想像します。
3. 障害: 最も重要な内部の制御可能な障害 (例: 「焦りを感じる」)。
次に、参加者は内部障害が発生していることを鮮明に想像します。
4. 計画: 参加者は次の質問に答えます: 障害を克服するためにどのような行動を取ることができるか、どのような考えを考えることができますか (例: 「深呼吸し、パートナーの視点に立って、冷静に質問に答える」)。それから彼または彼女は、「if」[特定の障害 - 焦りを感じたとき]、「それから私は」[障害を克服するための特定の行動または考え - 深呼吸し、パートナーの視点を取り、質問に冷静に答える]計画を立てます。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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知覚ストレス スケール (PSS-10) は、過去 1 週間の参加者のストレスを調べるために使用されます。
10 項目が 0 ～ 4 のスケールで評価されます。スコアが大きいほど、ストレスが大きいことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、40 が最高のストレス、0 が最低のストレスとなります。
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ベースライン、3 か月
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ポジティブな感情の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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過去 1 週間に、ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (25 項目) を使用して、9 つのポジティブな感情 (例: 楽しさ、感謝、希望) を 1 ～ 5 段階で自己報告しました。
スコアが高いほど、よりポジティブな感情を示します。
平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で、5 が最もポジティブな感情の経験を表します。
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ベースライン、3 か月
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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10 項目のうつ病疫学研究センター (CESD)。
参加者は 0 から 3 のスケールで評価します。数値が高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、合計スコアが高いほど抑うつ症状が強くなります。
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ベースライン、3 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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生活の質は、アルツハイマー病における生活の質 (QOL-AD) で測定されました。
QOL-AD は、認知症における人の生活の質の複数の側面を捉える 13 項目で構成されています。
認知症患者の家族の生活の質を調べるためにも使用できます。
参加者は、自分の生活のさまざまな側面（例:
身体的健康、エネルギー、気分、記憶、家族）。
合計スコアは 13 ～ 65 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
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ベースライン、3 か月
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ネガティブな感情の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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10 個の否定的な (例: イライラ、憂鬱な) 形容詞が肯定的および否定的な感情スケールで測定されました。
各項目には 1 (まったくない) ～ 5 (非常に) のスコアが付けられます。
10項目の平均値を測定します。
平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で、5 は最も否定的な感情を経験したことを意味します。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。